Kotikäyttöön tarkoitettu jalan ketteryyskoulutin polven nivelrikon hoidossa
Kotipohjainen jalan ketteryyskouluttaja polven nivelrikon hoidossa
Perustelu:
Yhdysvalloissa noin 14 miljoonaa 60-vuotiaan tai vanhemman aikuista (10 % miehiä / 13 % naisia) kokee polven nivelrikon (OA) oireita. Polven OA-kipu vaikuttaa asteittain ikääntymiseen, vähentää liikkuvuutta ja lisää sairastuvuutta. Polven OA:n leikkaamaton omahoito sisältää liikuntaa oikean polven mekaniikan edistämiseksi, tulehduskipulääkkeitä (NSAID), kortisonipistoksia ja painonpudotusta kivun vähentämiseksi ja toiminnan säilyttämiseksi. Koska OA:lle ei ole parannuskeinoa, omahoito etenee noin miljoonaan niveltekon vuodessa. Kriittisesti kodin laitteet puuttuvat matalan tason proprioceptiivisen ja neuromuskulaarisen piirin harjoittamiseksi erityisesti oikean polven mekaniikan saavuttamiseksi turvallisella, keskittyneellä, mekanistisella tavalla. Tällaiset laitteet täydentäisivät voimaa, liikkuvuutta sekä koko kehon kuormitusta ja liikettä harjoittavia liikkeitä.
Alun perin pidettiin kuluman aiheuttamana tilana, polven OA ymmärretään nykyään monimutkaiseksi sairaudeksi, joka liittyy mekaaniseen kuormitukseen ja neuromuskulaarisiin palautesilmukoihin kivun, nivelvaurion ja dynaamisen kuormituksen välillä. Kotona suoritettavat harjoitukset pysyvät ensisijaisena ei-lääkinnällisenä ja leikkaamattomana lähestymistapana OA:n kroonisen kivun hallintaan, joka perustavanlaatuisesti häiritsee nivelten proprioceptiota ja neuromuskulaarista kontrollia, mikä nopeuttaa nivelten rappeutumista.
Neuromuscular Dynamics, LLC on kehittänyt yksinkertaisen, turvallisen, nopean ja tehokkaan Jalan ketteryysjärjestelmän, joka on kannettava, langaton ja yhdistetty HIPAA-vaatimustenmukaiseen pilvianaalyysiin. Istuva osallistuja käyttää jalkaansa ohuen jousen päällä olevan alustan puristamiseen, joka muuttuu epävakaaksi alkaessaan nurjahtaa pienillä voimilla. Osallistujan on sitten hallittava jalkansa ketteryyttä (esim. lyhyen viiveen sensorimotoristen piirien kautta) epävakaiden dynaamisten jalka-maa-vuorovaikutusten stabiloimiseksi. Laitteeseen kytketty tablettitietokone antaa palautetta käytön aikana ja lataa osallistujan aktiviteettitiedot palvelimelle analyysiä ja raportointia varten, johon käyttäjät ja kliinikot pääsevät käsiksi.
Tutkijat ovat testanneet onnistuneesti Jalan ketteryyttä vertailuryhmän osallistujissa useissa julkaisuissa. Jalan ketteryystesti on turvallinen ja aiheuttaa minimaalisen riskin, sillä sen suorittamiseen tarvittavat voimat ovat hyvin alhaiset, se ei sisällä täyttä painon kantamista eikä sitä suoriteta istuen kaatumisriskiä.
Tutkimus:
Tutkijat suorittavat satunnaistetun kotipohjaisen kliinisen kokeen polven OA:ssa osoittaakseen jalan ketteryyskoulutuksen tehokkuuden kivun vähentämisessä ja toiminnan parantamisessa verrattuna nykyisin määrättyyn dynaamiseen harjoitteluun horjuvalla laudalla (yleisesti käytetty lähestymistapa proprioception ja tasapainon parantamiseksi). Tämän tutkimuksen onnistunut suorittaminen perustelee Jalan ketteryysjärjestelmän hyväksymisen tehokkaana kotona suoritettavana täydennyksenä mihin tahansa polven OA:n leikkaamattomaan hoitoon.
Tutkijat esittävät pitkittäistutkimuksen, jossa verrataan 8 viikkoa jalan ketteryyskoulutusta (Hoito, jossa käytetään ohuen, epävakaan jousijärjestelmän, joka aktivoi lyhyen viiveen sensorimotorista kontrollia, 42 osallistujaa) vs. kotona suoritettavia horjuvan laudan harjoituksia (Vertailu, 42 osallistujaa) Steadman Philippon Research Institutessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suorittavat satunnaistetun kotona toteutettavan kliinisen tutkimuksen polven nivelrikkoa sairastavilla osoittaakseen jalkojen ketteryyskoulutuksen tehon vähentää kipua ja parantaa toimintakykyä verrattuna nykyään määrättyihin dynaamisiin harjoituksiin heilurilaudalla (yleisesti käytetty lähestymistapa proprioception ja tasapainon parantamiseksi). Tutkimuksen onnistunut suorittaminen perustelisi Leg Dexterity Systemin käyttöönoton tehokkaana kotona suoritettavana täydennyksenä kaikkeen polven nivelrikon ei-kirurgiseen hoitoon.
Tutkijat esittävät pitkittäistutkimuksen, joka on kaksoissokkoutettu ja annosmääriltään vastaava, ja jossa verrataan 8 viikon jalkojen ketteryyskoulutusta (Hoito, jossa käytetään ohutta, epävakaista jousijärjestelmää, joka aktivoi lyhyen viiveen sensomotorisen hallinnan, 42 osallistujaa) kotona suoritettaviin heilurilautaharjoituksiin (Kontrolli, 42 osallistujaa) Steadman Philippon Research Instituten tutkimuslaitoksessa.
Ensisijainen hypoteesi: Hermolihasohjaus: Verrattuna kontrolliryhmään, hoitoryhmä raportoi suuremman kivun vähenemisen polvessa ja osoittaa parantuneen toimintakyvyn enemmän vaikutetussa jalassa. Ensisijaisina tulosparametreina käytetään Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) -kivun alaindeksiä ja Single Limb Stance Test (SLS) -testiä.
Toissijainen hypoteesi: Koko kehon toimintakyky: Verrattuna kontrolliryhmään, hoitoryhmässä havaitaan suurempia nivelrikkoon liittyviä koko kehon toimintakyvyn parannuksia. Toissijaisina tulosparametreina käytetään WOMAC-jäykkyyden ja fyysisen toimintakyvyn alaindeksejä; International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee -pisteytystä, Timed-up-and-go -testiä (TUG); 6 minuutin kävelytestin (6MW) tuloksia; 40 metrin kävelytestin (40mW) tuloksia; sekä alaraajojen kävelyanalyysiä.
Leg Dexterity System:
Leg Dexterity -järjestelmää käyttäessä istuville henkilöille annetaan ohje käyttää yhtä jalkaa hitaasti puristamaan jousta alustan kanssa tavoitteena saada voimapalautelinja mahdollisimman korkeaksi (eli maksimoida pystysuora puristusvoima) koko noin 10 sekunnin kokeilun ajan ilman, että jalka liukuu alustalla (katso kuva). Jousi alkaa osoittaa epävakautta jo matalilla voimilla. Osallistujille kerrotaan, että jousen taipuminen ja värähtely on sallittua (eli tehtävään sisäänrakennetun epävakauden vuoksi). Liikkeestä huolimatta tavoitteena on ylläpitää mahdollisimman korkea voimataso ilman, että jousi nurjahtaa (mikä tapahtuu, kun voima ylittää 15 % ruumiinpainosta). Koska jousi muuttuu yhä epävakaammaksi jopa näillä matalilla voimilla, maksimaalinen jatkuva puristus määrittää heidän maksimaalisen hermolihasohjauskykynsä.
Heilurilauta:
Kaupalliset heilurilaudat (Core-Tex Reactive Trainer, Core-Tex Fitness, Inc., esitetty oikealla) ovat kotona ja klinikalla käytetty interventio parantamaan jalan ja kehon dynaamista hallintaa. Kuten kuvassa näkyy, heilurilauta on varustettu turvakaiteilla kaatumisten estämiseksi ja se aiheuttaa minimaalisen riskin vanhuksille ja polven nivelrikkoa sairastaville aikuisille. Heilurilautaa käytettäessä silmät auki osallistujat seisovat laudan keskellä ja suorittavat 5 toistoa kustakin: (i) eteen/taaksepäin ja (ii) sivusuunnassa laudan kallistuksista, sekä 30 sekuntia (iv) yksijalkaseisontaa kummallakin jalalla. Tämä heilurilaudan protokolla on turvallinen ja tehokas interventio polven nivelrikkoa sairastavilla[67,68], ja osallistujia kannustetaan minimoimaan käsitukien käyttö mukavuustasonsa puitteissa maksimoidakseen ja parantaakseen jalan ja kehon dynaamista hallintaa.
Osallistujien jakaminen:
Tutkimukseen osallistuvat suorittavat perustason arvioinnin ja satunnaistetaan saamaan joko Leg Dexterity -laitteen tai heilurilaudan. Heidän tulee sitten viedä määrätty laite kotiinsa ja suorittaa koulutuksessa opittuja harjoituksia 3 kertaa viikossa 8 viikon ajan sekä pitää lokia toiminnastaan. 8 viikon jälkeen he palaavat Steadman Philippon Research Instituten tutkimuslaitokseen toistettavaa arviointia varten ja palauttamaan laitteet.
Kliinisen toteutettavuuden, hyödynnettävyyden ja tehon osoittaminen kotona suoritettavalle Leg Dexterity -koulutusohjelmalle kivun vähentämiseksi ja toimintakyvyn parantamiseksi nivelrikkoa sairastavilla henkilöillä.
Yksi päätepiste on 8 viikon kuluttua koulutuksen aloittamisesta.
• 82 potilasosallistujaa, joilla on polven nivelrikko, tavoitteena yhtä suuri määrä mies- ja naisosallistujia.
Tämä on vaiheen II kliininen tutkimus, joka tarjoaa alustavan arvion tehokkuudesta.
Yksittäiskeskuksessa suoritettu tutkimus Steadman Philippon Research Instituten tutkimuslaitoksessa Vailissa, Coloradossa.
Osallistujat satunnaistetaan yhteen kahdesta kotihoitohoitomuodosta, jotka käyttävät joko Leg Dexterity -järjestelmää tai kaupallisesti saatavaa heilurilautaa. Koulutus suoritetaan 3 kertaa viikossa 8 viikon ajan.
36 kuukautta
Ensimmäinen käynti sisältää tietoon perustuvan suostumuksen, seulonnan, perustason testauksen ja koulutuksen joko Knee Dexterity -järjestelmän tai heilurilaudan oikeasta käytöstä. Tämä käynti kestää noin 3 tuntia. Osallistujat suorittavat sitten 8 viikkoa kotona tapahtuvaa koulutusta määrätyllä laitteella. He palaavat sitten seurantakäynnille, jonka aikana perustasolla suoritetut arvioinnit toistetaan. Tämä käynti kestää noin 90 minuuttia. Toimitettu koulutuslaite palautetaan ja tutkimukseen osallistuminen päättyy. Kunkin osallistujan kokonaistutkimuskesto on noin 10 viikkoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sara Robinson, MS
- Puhelinnumero: 970-401-8717
- Sähköposti: srobinson@sprivail.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Scott Tashman, PhD
- Puhelinnumero: 970-238-8094
- Sähköposti: stashman@sprivail.org
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Vail, Colorado, Yhdysvallat, 81657
- Rekrytointi
- Steadman Philippon Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Sara Robinson, MS
- Puhelinnumero: 970-401-8717
- Sähköposti: srobinson@sprivail.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Scott Tashman, PhD
- Puhelinnumero: 970-238-8094
- Sähköposti: tashman@me.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
OSALLISTUMISEDELLYTYKSET:
- Ikä 40–85 vuotta
- Kävelee kotona ja yhteisöympäristöissä
- Polvinivelrikon (osteoartriitin) historia yhdessä tai molemmissa polvissa (Kellgren-Lawrencen luokka II–IV)
- Perustason kipu 3–10 pistettä kohdepolvessa (eli enemmän vaivannaisessa polvessa) ja vähintään –2 pisteen kipuerotus vastakkaisessa polvessa, mitattuna edellisen viikon pahimmalla kipupisteellä (11-pisteisellä numeerisella kipuasteikolla NRS/visuaalisella analogiaskaalalla VAS).
- Kyky antaa henkilökohtainen tietoon perustuva suostumus (suostumusta laillisen edustajan kautta ei hyväksytä) ja halukkuus noudattaa kaikkia tutkimukseen liittyviä menettelyjä ja arviointeja
POISSULKEVAT TEKIJÄT:
Aiemmat tai suunnitellut polvileikkaukset, toimenpiteet ja/tai hoidot:
- Suunniteltu leikkaus joko vastakkaisessa tai kohdepolvessa milloin tahansa tutkimusjakson aikana, mukaan lukien ennen ja jälkeen koulutuksen tehdyt arvioinnit.
- Alle 6 kuukautta tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisesta on saanut diagnostisen artroskopian kohdepolvessa tai artroskooppisen leikkauksen (mukaan lukien mikromurtumat ja meniskektomia) kohdepolvessa;
- Alle 12 viikkoa tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisesta on saanut nivelpohjan (intra-artikulaarisen) hoidon kohdepolvessa steroideilla tai hyaluronihappojohdannaisilla;
- Suunniteltu nivelpohjan (intra-artikulaarinen) hoito kohdepolvessa steroideilla tai hyaluronihappojohdannaisilla joko vastakkaisessa tai kohdepolvessa milloin tahansa tutkimusjakson aikana, mukaan lukien ennen ja jälkeen koulutuksen tehdyt arvioinnit.
- Aiempi kokonais- tai osittainen niveltekonivel (artroplastia) kohdepolvessa. Osittainen tai kokonainen niveltekonivel vastakkaisessa polvessa on hyväksyttävää, kunhan leikkaus on tehty vähintään 6 kuukautta ennen osallistumista ja leikattu polvi on oireeton
Nykyiset ja/tai aiemmat sairaudet, leikkaukset ja/tai toimenpiteet:
- Alle 2 vuotta tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisesta, aktiivisten verihäiriöiden historia (esim. syvien laskimoiden tromboosit, krooniset verihyytelöitymät, hemofilia, leukemia, myeloomat jne.); tai minkä tahansa tyyppinen aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai pahanlaatuisen kasvaimen historia (lukuun ottamatta potilaita, joilla on historiaa hoidetusta basaliooma- tai levyepiteelikarsinoomasta).
- Nykyinen fibromyalgian diagnoosi Yhdysvaltain reumatologian yliopiston (ACR) kriteerien perusteella.
- Mikä tahansa aktiivinen tunnettu tai epäilty systemaattinen autoimmuunisairaus (pois lukien vitiligo, jäännösautoimmuunihypotyreoosi, joka vaatii vain hormonihoitoa, psoriaasi, joka ei ole vaatinut systemaattista hoitoa kahden vuoden aikana, tilat, joita ei odoteta toistuvan ilman ulkoista laukaisevaa tekijää) tai mikä tahansa historia systemaattisesta tulehduksellisesta niveltulehduksesta, kuten psoriaattinen, reumaattinen, ankyloiva spondyliitti tai reaktiivinen artriitti.
- Nykyinen tai aiempi historia muista niveltaudeista, mukaan lukien mutta ei rajoittuen nivelten dysplasiaan, kiteiden aiheuttamaan artropatiaan (kuten kihti tai kalsiumpyrofosfaattisaostumatauti, jota on todettu kliinisesti ja/tai radiografisesti), aseptiseen osteonekroosiin, akromegaliaan, Pagetin tautiin, Ehlers-Danlosin oireyhtymään, Gaucherin tautiin, Sticklerin oireyhtymään, nivelinfektioon, hemokromatoosiin tai minkä tahansa syyn neuropaattiseen artropatiaan.
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila, mukaan lukien laboratoriotulokset, sairaushistoria tai perustason arvioinneissa havaittu, joka (pääasiantutkijan tai hänen valtuuttamansa henkilön mielestä) aiheuttaa riskin tai esteen osallistumiselle tutkimukseen tai joka voisi häiritä tutkimuksen suorittamista, päätepistearviointia tai estää koehenkilöä osallistumasta täysin kaikkiin tutkimuksen osa-alueisiin.
- Alle 8 viikkoa tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisesta on käyttänyt opioideja kipulääkkeenä eikä ole halukas lopettamaan näitä lääkkeitä tutkimuksen keston ajan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jalan ketteryyskoulutus
Lex Dexterity -koulutusryhmän osallistujat istutetaan standardikorkeuden (76 cm) pöydän reunaan ja ohjeistetaan pitämään kiinni pöydän reunasta ja jakamaan painonsa tasaisesti pöydän ja tukijalan välillä ennen kuin koulutusjalan jalka asetetaan laitteen alustalle.
Koulutusjalka asetetaan standardoituun asentoon (85–95° lonkan ja polven taivutus) jalan ollessa alustalla.
Osallistujat painavat alustaa kymmenen (10) kertaa, yksi jalka kerrallaan.
Osallistujia pyydetään saavuttamaan ja pitämään maksimaalinen voima, jonka he voivat ylläpitää ennen kuin laite muuttuu epävakaaksi, siten aktivoimalla ja kouluttaen heidän neuromuskulaarista hallintaansa epävakaiden jalka-maa -vuorovaikutusten suhteen.
Alkukoulutuksen jälkeen osallistujat ottavat laitteen kotiinsa ja heille annetaan ohjeet suorittaa koulutusprotokolla (noin 10 minuutin istunnot) 3 kertaa viikossa.
Istuntoja ohjataan ja kirjataan tablettisovelluksen avulla.
|
The Leg Dexterity Trainer on kannettava, langaton laite.
Istuva osallistuja käyttää jalkaansa puristamaan ohjausalustaa ohuen jousen päällä, joka muuttuu epävakaaksi alkaessaan nurjahtaa pienillä voimilla.
Osallistujan on sitten hallittava jalkansa taituruutta (eli lyhyen viiveen sensorimotoristen piirien avulla) vakauttaakseen epävakaat dynaamiset jalka-maa -vuorovaikutukset.
|
|
Active Comparator: Wobble Board
Wobble Board (Control) -ryhmä harjoittelee 10 minuutin sessioita 3 kertaa viikossa kaupallisesti saatavilla olevalla wobbleboard-laudalla, joka on varustettu turvakaiteilla tukea tarjoamaan ja kaatumisten estämiseksi.
Wobbleboard on tunnettu, turvallinen ja kohtalaisen tehokas interventio polven nivelrikon hoidossa.
Harjoittelu koostuu 5 toistosta kustakin: (i) eteen/taakse ja (ii) sivulta sivuun laudan kallistuksista, sekä 30 sekunnista (iv) yksijalkaseisontaa kummallakin jalalla.
Kuten aiemmin kuvattu, tämä wobbleboard-protokolla on turvallinen ja tehokas interventio polven nivelrikossa.
Kuten esitetty, wobble board on varustettu turvatangoilla kaatumisten estämiseksi.
Alkukäynnin jälkeen osallistujat vievät wobbleboardin ja turvakaiteet kotiin ohjeistuksen mukaisesti suorittamaan harjoitusprotokollan (noin 10 minuutin sessiot) 3 kertaa viikossa.
Sessioita ohjataan ja kirjataan tablet-pohjaisella sovelluksella.
|
Vauhtilaatta on pyöreä tai suorakaiteen muotoinen laatta, jossa on pyöristetty pohja. Sen tarkoituksena on parantaa tasapainoa, keskivartalon lihasvoimaa ja koordinaatiokykyä luomalla epävakaa pinta, joka haastaa vakauden.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu: Numeerinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: Kipua arvioidaan peruslinjakäynnin aikana ja 8 viikon koulutusjakson jälkeen.
|
Tutkimukseen osallistuvat suorittavat 11-pisteen numeerisen arviointiasteikon (NRS), joka on yksinkertainen ja yleisesti käytetty kivunarviointityökalu sekä kliinisessä tutkimuksessa että kliinisessä käytännössä.
Tuloksena saatu pistemäärä on yksikötön kokonaisluku välillä 0–10, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 eniten mahdollista kipua.
|
Kipua arvioidaan peruslinjakäynnin aikana ja 8 viikon koulutusjakson jälkeen.
|
|
Kipu ja Toiminta: WOMAC
Aikaikkuna: Womacia arvioidaan perustamiskäynnin aikana ja 8 viikon harjoitusjakson jälkeen.
|
Tutkimukseen osallistuvat suorittavat Western Ontario McMaster Osteoarthritis Indexin (WOMAC) kipualakyselyn, joka koostuu viidestä kysymyksestä kivusta, jota kokeillaan sellaisissa toimissa kuin kävely, portaita käyttäminen ja seisominen.
Jokainen kysymys arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla arvoilla 0–4: 0 = ei lainkaan, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea, 4 = erittäin vaikea. Kunkin alakyselyn tulokset lasketaan yhteen, jolloin saadaan yksikötön kipu/toimintakyky-pistemäärä. |
Womacia arvioidaan perustamiskäynnin aikana ja 8 viikon harjoitusjakson jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Single Leg Stance Test: asennon kesto
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 8 viikon harjoitusjakson päättymisen jälkeen
|
SLS-tutkimuksen aikana osallistujia pyydetään ylläpitämään tasapainoa kummallakin jalalla käsivarret ristissä rinnalla ja silmät kiinni enintään 30 sekuntia sekä vakaalla (jäykkä pinta) että epävakaalla (esim. 10 cm paksu vaahtomuovi) alustalla, jotka sijaitsevat kahden Bertec® voimalaatan päällä standardoidulla SLS-ohjelmistolla (Bertec, Inc., Columbus, OH).
Osallistujat seisovat voimalaatalla ja nostavat yhden jalan lattialta (polvi noin 60° kulmassa) omalla tahdillaan ja ylläpitävät tasapainoa jopa 30 sekuntia.
Kokeet keskeytetään aikaisin, jos ei-testattava raaja koskettaa maata.
Osallistujat suorittavat kolme toistoa kussakin tilanteessa kummallakin jalalla (yhteensä 12 koetta, 30 minuuttia molemmille jaloille).
Ensimmäinen SLS-tulosmittari on seisonta-aika.
|
Alkutilanne ja 8 viikon harjoitusjakson päättymisen jälkeen
|
|
Suorituskykyyn perustuva fyysinen toimintakyky
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso ja 8 viikon koulutusjakson päättymisen jälkeen
|
Toiminnallisen suorituskyvyn mittareihin kuuluvat 6 minuutin kävelytesti (6MW), timed-up-and-go-testi (TUG) ja 4 metrin kävelytesti (4mW).
6MW-testi mittaa 6 minuutissa käveltyä matkaa kestävyyden arvioimiseksi.
TUG-testi mittaa ajan, joka potilaalla kuluu nousta istumatuolista (istuimen korkeus 46 cm), kävellä 3 m, kääntyä ja palata istumaan samaan tuoliin ilman fyysistä apua.
4mW-testi suoritetaan kunkin osallistujan turvallisimmalla mahdollisella nopeudella ja arvioi kykyä suorittaa tiettyjä toimintoja (esim. kadun ylitys ennen liikennevalojen vaihtumista).
Nämä testit on vakiinnutettu merkityksellisiksi lopputulosmittareiksi vanhemmilla henkilöillä, joilla on laaja kirjo erilaisia sairauksia, ja niiden pätevyys ja luotettavuus on osoitettu.
|
Alkuperäinen taso ja 8 viikon koulutusjakson päättymisen jälkeen
|
|
Kävelyanalyysi
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 8 viikon harjoitusjakson suorittamisen jälkeen
|
Kävelyn kinematiikkaa arvioidaan käyttämällä 8-kameran markkeritonta liikkeenkaappausjärjestelmää (Dari/Captury) avomaalla vapaalla kävelynopeudella.
Kolme kävelykertaa kerätään, joista kullakin on vähintään 3 kävelyjaksoa.
Ensisijaisina tuloksina ovat polven taivutuskulma (min/max/vaihteluväli ja sivusuuntainen symmetria) sekä askelparametrit.
|
Alkutilanne ja 8 viikon harjoitusjakson suorittamisen jälkeen
|
|
o 12-Item Short Form Health Survey (SF-12)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikon harjoitusintervention jälkeen
|
SF-12 on itse raportoitu tulosten mittari, joka arvioi terveyden vaikutusta yksilön arkeen.
|
Perustaso ja 8 viikon harjoitusintervention jälkeen
|
|
Single Leg Stance (SLS) -testi: Massakeskipisteen siirtymä
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 8 viikon harjoitusjakson päätyttyä
|
SLS-tutkimuksen aikana osallistujia pyydetään säilyttämään tasapaino kummallakin jalalla käsivarret ristissä rinnan yli ja silmät kiinni enintään 30 sekuntia sekä vakaalla (jäykällä pinnalla) että epävakaalla (esim. 10 cm paksu vaahtomuovi) alustalla, jotka sijaitsevat kahden Bertec® voimalevyn päällä SLS:ää varten standardoidulla ohjelmistolla (Bertec, Inc., Columbus, OH).
Osallistujat seisovat voimallevyllä ja nostavat yhden jalan lattialta (polvi noin 60° koukussa) omalla tahdillaan ja pitävät tasapainoa jopa 30 sekuntia.
Koe suoritetaan ajoissa, kun ei-testattava jalka koskettaa maata.
Osallistujat suorittavat kolme toistoa kussakin tilanteessa kummallakin jalalla (yhteensä 12 koetta, 30 minuuttia molemmille jaloille).
Toinen SLS-tulosten mittari on paineen keskipisteen (COP) sijainnin keskimääräinen ja suurin siirtymä millimetreinä.
|
Alkutilanne ja 8 viikon harjoitusjakson päätyttyä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Scott Tashman, PhD, Steadman Philippon Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NMD-OA-2024
- R44AG090114 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .