白内障手術における周術期ドライアイに対するレバミピドとジクアホソルの比較
白内障手術における術後ドライアイ管理のためのレバミピドとジクアホソールを比較する無作為化非劣性試験
この臨床試験は、白内障手術を受ける患者におけるドライアイ疾患に対する2種類の一般的に使用される点眼薬治療を比較するために設計されています。
ドライアイ疾患は白内障手術を必要とする人々に一般的であり、手術前または手術後に悪化する可能性があり、目の不快感、視力のかすみ、視力の不安定性を引き起こします。 手術前後の適切なドライアイ管理は、目の快適さと視力結果の精度の向上に役立つ可能性があります。
この研究では、軽度から中等度のドライアイ疾患を有し、白内障手術が予定されている患者が、無作為に2つの治療のいずれかを受けるように割り当てられます：
レバミピド点眼薬、または
ジクアホソル点眼薬
参加者は白内障手術の1か月前から割り当てられた点眼薬の使用を開始し、手術後3か月間治療を継続します。 点眼薬は手術を受ける眼のみに使用されます。
研究者は、白内障手術前後の時期に涙液層の安定性を改善し、ドライアイ症状を軽減する点で、一方の治療が他方と同等に効果的かどうかを検証します。 眼の検査と質問票は、手術前、手術当日、および手術後の経過観察時に実施されます。
この研究から得られる情報は、白内障手術を受ける患者のドライアイ疾患管理において、医師が最も適切な治療法を選択するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
白内障手術を受ける患者にはドライアイがしばしば認められ、手術による外傷、術後の炎症、角膜神経の障害によって悪化する可能性があります。 周術期におけるドライアイ症状の悪化は、患者の快適性、涙液層の安定性、術後の視覚的アウトカムに悪影響を及ぼす可能性があります。 したがって、ドライアイの効果的な周術期管理は、白内障手術ケアの重要な構成要素です。
本研究は、白内障手術を受ける患者におけるドライアイの周術期管理のために、レバミピド2％点眼液とジクアホソール3％点眼液の有効性を比較することを目的とした、前向き、無作為化、並行群、研究者主導の臨床試験です。
片眼白内障手術を予定している軽度から中等度のドライアイを有する適格な成人患者を、1:1の割合で2つの治療群のいずれかに無作為に割り付けます。 参加者は、白内障手術の1か月前から開始し、術後3か月間継続して、手術眼にレバミピドまたはジクアホソールの点眼薬を投与されます。 白内障手術の標準的な術後薬物療法は、通常の臨床診療に従って実施されます。
主要評価項目は、ベースラインから術後期間における涙液層破壊時間（TBUT）の変化です。 副次評価項目には、角膜染色グレードの変化、眼表面疾患指数（OSDI）を用いて評価された患者報告症状、シルマー試験で測定された涙液分泌量、涙液中マトリックスメタロプロテイナーゼ-9（MMP-9）によって評価された眼表面炎症、角膜トポグラフィー、光学生体計測パラメータ、マイボーム腺機能、および点眼薬使用に関連する患者報告の不快感が含まれます。
臨床評価は、ベースライン時、手術当日、および研究スケジュールに従った術後フォローアップ時に実施されます。 安全性は、各診察時の有害事象および眼所見を評価することによって、研究期間を通じてモニタリングされます。
本研究は、白内障手術の周術期における涙液層の安定性維持およびドライアイ症状の改善において、レバミピドがジクアホソールに対して非劣性であるかどうかを判定することを目的としており、これにより、この患者集団における最適なドライアイ管理戦略を導くためのエビデンスを提供します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dong-Hui Lim, MD, PhD
- 電話番号：+82 2-3410-5478
- メール：ldhlse@gmail.com
研究場所
-
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Seoul
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Seoul、Seoul、韓国
- Samsung Mec
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コンタクト：
- Dong-Hui Lim
- 電話番号：+82 2 3410 5478
- メール：ldhlse@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 片眼白内障手術を予定されている40歳以上の成人
ドライアイ疾患の存在（眼表面疾患指数（OSDI）スコア≥12かつ以下の少なくとも1つを満たすもの）：
- 涙液層破壊時間（TBUT）≤7秒
- オックスフォード角膜染色グレード≥1
- シルマーテスト値≤10 mm/5分
- 研究計画書と追跡調査スケジュールに従う能力と意思
- 文面によるインフォームド・コンセントの提供
除外基準：
- 活動性の眼感染症または炎症（感染性角膜炎を含む）
- 研究眼における白内障手術以外の眼手術歴
- 眼表面に影響を与える可能性のある点眼薬の使用（例：眼圧降下点眼薬）
- 研究者が研究参加または結果評価に干渉すると判断した眼科的または全身的状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レバミピド群
参加者は、白内障手術の1か月前から術後3か月まで、手術眼に1日4回、点眼用レバミピド2%点眼液を投与されます。
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手術眼への局所投与、1日4回。
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アクティブコンパレータ：ジクアホソール群
参加者は、白内障手術の1か月前から術後3か月まで、手術眼に1日4回、ジクアホソール3%点眼液を局所投与します。
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外科手術を受けた眼への局所投与、1日4回。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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涙液層破壊時間（TBUT）の変化
時間枠：ベースラインから術後1か月まで
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白内障手術を受ける患者のドライアイ疾患の周術期管理におけるレバミピドとジクアホソールを比較した、術前から術後期間における涙液層破壊時間（TBUT）の変化。
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ベースラインから術後1か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼表面疾患指数（OSDI）スコアの変化
時間枠：ベースラインから術後1か月および3か月まで
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患者申告によるドライアイ症状の変化を、眼表面疾患指数（OSDI）アンケートを用いて評価したもの。
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ベースラインから術後1か月および3か月まで
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角膜染色グレード（オックスフォードスケール）の変化
時間枠：ベースラインから術後1か月まで
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フルオレセイン染色後の角膜上皮染色の変化をオックスフォードスケールを用いて評価。
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ベースラインから術後1か月まで
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シルマーテスト値の変化
時間枠：ベースラインから術後1か月および3か月まで
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無麻酔下のシルマー試験で測定した涙分泌の変化。
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ベースラインから術後1か月および3か月まで
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涙液中マトリックスメタロプロテイナーゼ-9（MMP-9）レベルの変化
時間枠：ベースラインから術後1ヶ月および3ヶ月まで
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市販の涙液MMP-9検査を用いて評価した涙液中マトリックスメタロプロテイナーゼ-9（MMP-9）レベルの変化
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ベースラインから術後1ヶ月および3ヶ月まで
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RVK-25-I01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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