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Rebamipid versus Diquafosol für perioperative trockene Augen bei der Kataraktchirurgie

2. Februar 2026 aktualisiert von: Dong Hui Lim, Samsung Medical Center

Eine randomisierte Noninferioritäts-Studie zum Vergleich von Rebamipid und Diquafosol für das perioperative Trockene-Auge-Management bei Kataraktoperationen

Diese klinische Studie ist darauf ausgelegt, zwei häufig verwendete Augentropfenbehandlungen für die Trockene-Augen-Krankheit bei Patienten zu vergleichen, die sich einer Kataraktoperation unterziehen.

Die Trockene-Augen-Krankheit ist bei Menschen, die eine Kataraktoperation benötigen, häufig und kann sich vor oder nach der Operation verschlimmern, was zu Augenbeschwerden, verschwommenem Sehen und instabiler Sehkraft führt. Eine angemessene Behandlung der Trockenen Augen vor und nach der Operation kann dazu beitragen, den Augenkontfort und die Genauigkeit der Sehergebnisse zu verbessern.

In dieser Studie werden Patienten mit leichter bis mittelschwerer Trockene-Augen-Krankheit, die für eine Kataraktoperation geplant sind, nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungen zugewiesen:

Rebamipid-Augentropfen, oder

Diquafosol-Augentropfen

Die Teilnehmer beginnen einen Monat vor der Kataraktoperation mit der Anwendung der zugewiesenen Augentropfen und setzen die Behandlung drei Monate nach der Operation fort. Die Augentropfen werden nur in dem Auge verwendet, das operiert wird.

Die Forscher werden untersuchen, ob eine Behandlung genauso wirksam ist wie die andere bei der Verbesserung der Tränenfilmstabilität und der Verringerung der Symptome der Trockenen Augen um den Zeitpunkt der Kataraktoperation herum. Augenuntersuchungen und Fragebögen werden vor der Operation, am Tag der Operation und während der Nachsorgetermine nach der Operation durchgeführt.

Die aus dieser Studie gewonnenen Informationen können Ärzten dabei helfen, die am besten geeignete Behandlung für die Behandlung der Trockene-Augen-Krankheit bei Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterziehen, auszuwählen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trockene Augenerkrankung (DED) wird häufig bei Patienten beobachtet, die sich einer Kataraktoperation unterziehen, und kann durch chirurgisches Trauma, postoperative Entzündung und Störung der Hornhautinnervation verschlimmert werden. Die Verschlechterung der Symptome des trockenen Auges während der perioperativen Periode kann den Patientenkomfort, die Stabilität des Tränenfilms und die visuellen Ergebnisse nach der Operation negativ beeinflussen. Daher ist ein effektives perioperatives Management der trockenen Augenerkrankung eine wichtige Komponente der Kataraktchirurgie-Versorgung.

Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, parallelgruppenbasierte, vom Prüfer initiierte klinische Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit von Rebamipid-2%-Augentropfen und Diquafosol-3%-Augentropfen für das perioperative Management der trockenen Augenerkrankung bei Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterziehen, zu vergleichen.

Eligible erwachsene Patienten mit leichter bis mittelschwerer trockener Augenerkrankung, bei denen eine einseitige Kataraktoperation geplant ist, werden im Verhältnis 1:1 einer von zwei Behandlungsgruppen zufällig zugewiesen. Die Teilnehmer erhalten entweder Rebamipid- oder Diquafosol-Augentropfen für das operierte Auge, beginnend einen Monat vor der Kataraktoperation und fortgesetzt für drei Monate postoperativ. Standardmäßige postoperative Medikamente für die Kataraktoperation werden gemäß der üblichen klinischen Praxis verabreicht.

Das primäre Ergebnismaß ist die Veränderung der Tränenfilmaufreißzeit (TBUT) von der Ausgangsbasis bis zur postoperativen Periode. Sekundäre Ergebnismaße umfassen Veränderungen des Hornhautfärbungsgrades, patientenberichtete Symptome, bewertet mit dem Ocular Surface Disease Index (OSDI), Tränensekretion gemessen durch den Schirmer-Test, okuläre Oberflächenentzündung bewertet durch Tränen-Matrix-Metalloproteinase-9 (MMP-9), Hornhauttopographie, optische Biometrieparameter, Meibom-Drüsenfunktion und patientenberichtetes Unbehagen in Bezug auf die Verwendung von Augentropfen.

Klinische Bewertungen werden gemäß dem Studienplan bei der Ausgangsbasis, am Tag der Operation und bei postoperativen Nachsorgeterminen durchgeführt. Die Sicherheit wird während der gesamten Studie durch Bewertung unerwünschter Ereignisse und okulärer Befunde bei jedem Besuch überwacht.

Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob Rebamipid Diquafosol in Bezug auf die Aufrechterhaltung der Tränenfilmstabilität und Verbesserung der Symptome des trockenen Auges während der perioperativen Periode der Kataraktoperation nicht unterlegen ist, um somit Evidenz für die Anleitung optimaler Managementstrategien für trockene Augen in dieser Patientengruppe zu liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Dong-Hui Lim, MD, PhD
  • Telefonnummer: +82 2-3410-5478
  • E-Mail: ldhlse@gmail.com

Studienorte

  • Südkorea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Südkorea
        • Samsung Mec
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 40 Jahren, die für eine einseitige Kataraktoperation geplant sind

  • Vorliegen einer Trockenen-Augen-Erkrankung, definiert durch einen Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Wert ≥12 und mindestens eines der folgenden Kriterien:

    • Tränenfilmaufreißzeit (TBUT) ≤7 Sekunden
    • Oxford-Korneafärbung Grad ≥1
    • Schirmer-Testwert ≤10 mm/5 Minuten
  • Fähigkeit und Bereitschaft, das Studienprotokoll und den Nachbeobachtungsplan einzuhalten
  • Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Augeninfektion oder -entzündung, einschließlich infektiöser Keratitis
  • Vorgeschichte von Augenoperationen außer Kataraktoperation am Studienauge
  • Anwendung von topischen Medikamenten, die die Augenoberfläche beeinflussen können (z.B. augeninnendrucksenkende Augentropfen)
  • Jede Augen- oder Systemerkrankung, die nach Einschätzung des Prüfers die Studienteilnahme oder Ergebnisbewertung beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rebamipid-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten topisches Rebamipide 2% Augentropfen, die viermal täglich auf das operierte Auge verabreicht werden, beginnend 1 Monat vor der Kataraktoperation und fortgesetzt für 3 Monate postoperativ.
Arzneimittel: Rebamipide 2% ophthalmische Lösung
Topische Verabreichung am operierten Auge, viermal täglich.
Aktiver Komparator: Diquafosol-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten eine topische Diquafosol-3%-Augentropfenlösung, die viermal täglich am operierten Auge verabreicht wird, beginnend 1 Monat vor der Kataraktoperation und fortgesetzt für 3 Monate postoperativ.
Arzneimittel: Diquafosol 3% ophthalmische Lösung
Topische Anwendung am operierten Auge, viermal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Tränenfilm-Aufreißzeit (TBUT)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 1 Monat postoperativ
Veränderung der Tränenfilmaufreißzeit (TBUT) vom Ausgangswert bis zur postoperativen Phase, vergleichend Rebamipid und Diquafosol für das perioperative Management des trockenen Auges bei Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterziehen.
Von der Baseline bis zu 1 Monat postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Scores
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zu 1 und 3 Monaten postoperativ
Veränderung der vom Patienten berichteten trockenen Augensymptome, bewertet mit dem Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Fragebogen.
Von der Ausgangsuntersuchung bis zu 1 und 3 Monaten postoperativ
Änderung der Hornhautfärbungsgrade (Oxford-Skala)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zu einem Monat nach der Operation
Veränderung der Hornhautepithelfärbung, bewertet mit der Oxford-Skala nach Fluorescein-Färbung.
Von der Basislinie bis zu einem Monat nach der Operation
Änderung des Schirmer-Test-Wertes
Zeitfenster: Von der Basislinie bis 1 und 3 Monate postoperativ
Veränderung der Tränensekretion gemessen durch den Schirmer-Test ohne Anästhesie.
Von der Basislinie bis 1 und 3 Monate postoperativ
Veränderung des Tränen-Matrix-Metalloproteinase-9 (MMP-9)-Spiegels
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zu 1 und 3 Monaten postoperativ
Veränderung der Tränen-Matrix-Metalloproteinase-9 (MMP-9)-Spiegel, bewertet mit einem kommerziell erhältlichen Tränen-MMP-9-Test.
Von der Ausgangsuntersuchung bis zu 1 und 3 Monaten postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RVK-25-I01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Der detaillierte Studienprotokoll und die Daten, die die Ergebnisse dieser Studie stützen, sind vom entsprechenden Autor auf begründete Anfrage erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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