Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rebamipid versus Diquafosol při perioperačním syndromu suchého oka v kataraktové chirurgii

2. února 2026 aktualizováno: Dong Hui Lim, Samsung Medical Center

Randomizovaná nehorší srovnávací studie hodnotící rebamipid a dikvafosol v perioperačním managementu syndromu suchého oka při operaci katarakty

Tato klinická studie je navržena tak, aby porovnala dvě běžně používané léčby očními kapkami pro syndrom suchého oka u pacientů podstupujících operaci šedého zákalu.

Syndrom suchého oka je běžný u lidí, kteří potřebují operaci šedého zákalu, a může se zhoršit před nebo po operaci, což způsobuje nepohodlí očí, rozmazané vidění a nestabilní vidění. Správná péče o suché oko před a po operaci může pomoci zlepšit pohodlí očí a přesnost výsledků vidění.

V této studii budou pacienti s mírným až středně závažným syndromem suchého oka, kteří jsou naplánováni na operaci šedého zákalu, náhodně přiřazeni k jedné ze dvou léčeb:

Rebamipidové oční kapky, nebo

Diquafosolové oční kapky

Účastníci začnou používat přiřazené oční kapky jeden měsíc před operací šedého zákalu a budou v léčbě pokračovat tři měsíce po operaci. Oční kapky budou použity pouze v oku podstupujícím operaci.

Výzkumníci budou zkoumat, zda je jedna léčba stejně účinná jako druhá při zlepšování stability slzného filmu a snižování příznaků suchého oka v období kolem operace šedého zákalu. Oční vyšetření a dotazníky budou provedeny před operací, v den operace a během kontrolních návštěv po operaci.

Informace získané z této studie mohou pomoci lékařům vybrat nejvhodnější léčbu pro péči o syndrom suchého oka u pacientů podstupujících operaci šedého zákalu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom suchého oka (DED) je u pacientů podstupujících operaci šedého zákalu často pozorován a může být zhoršen chirurgickým traumatem, pooperačním zánětem a narušením inervace rohovky. Zhoršení příznaků suchého oka v perioperačním období může negativně ovlivnit komfort pacienta, stabilitu slzného filmu a vizuální výsledky po operaci. Proto je účinná perioperační léčba syndromu suchého oka důležitou součástí péče při operaci šedého zákalu.

Tato studie je prospektivní, randomizovaná, paralelně srovnávací klinická studie iniciovaná výzkumníkem, jejímž cílem je porovnat účinnost očního roztoku rebamipidu 2 % a očního roztoku dikvafosolu 3 % v perioperační léčbě syndromu suchého oka u pacientů podstupujících operaci šedého zákalu.

Způsobilí dospělí pacienti s mírným až středně závažným syndromem suchého oka, kteří jsou naplánováni na jednostrannou operaci šedého zákalu, budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do jedné ze dvou léčebných skupin. Účastníci obdrží buď oční kapky rebamipidu, nebo dikvafosolu aplikované do operovaného oka, počínaje jeden měsíc před operací šedého zákalu a pokračující po dobu tří měsíců po operaci. Standardní pooperační léky pro operaci šedého zákalu budou podávány podle běžné klinické praxe.

Primárním sledovaným ukazatelem je změna času roztržení slzného filmu (TBUT) od výchozího stavu do pooperačního období. Sekundární sledované ukazatele zahrnují změny v hodnocení barvení rohovky, pacientem hlášené příznaky hodnocené pomocí indexu onemocnění očního povrchu (OSDI), sekreci slz měřenou Schirmerovým testem, zánět očního povrchu hodnocený pomocí slzné matrixové metaloproteinázy-9 (MMP-9), topografii rohovky, parametry optické biometrie, funkci meibomských žláz a pacientem hlášené nepohodlí související s používáním očních kapek.

Klinická hodnocení budou provedena výchozí, v den operace a na pooperačních kontrolních návštěvách podle harmonogramu studie. Bezpečnost bude během studie sledována hodnocením nežádoucích účinků a očních nálezů při každé návštěvě.

Cílem této studie je zjistit, zda je rebamipid v udržování stability slzného filmu a zlepšování příznaků suchého oka v perioperačním období operace šedého zákalu nehorší než dikvafosol, a tím poskytnout důkazy pro vedení optimálních strategií léčby suchého oka v této pacientské populaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Dong-Hui Lim, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +82 2-3410-5478
  • E-mail: ldhlse@gmail.com

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 40 let nebo starší, kteří jsou naplánováni na jednostrannou operaci šedého zákalu

  • Přítomnost onemocnění suchého oka, definovaného skóre Ocular Surface Disease Index (OSDI) ≥12 a alespoň jedním z následujících:

    • Čas rozpadu slzného filmu (TBUT) ≤7 sekund
    • Oxfordské barvení rohovky stupeň ≥1
    • Hodnota Schirmerova testu ≤10 mm/5 minut
  • Schopnost a ochota dodržovat studijní protokol a harmonogram následných vyšetření
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu

Kriteria pro vyloučení:

  • Aktivní oční infekce nebo zánět, včetně infekční keratitidy
  • Anamnéza oční chirurgie jiné než operace šedého zákalu ve studovaném oku
  • Použití lokálních léků, které mohou ovlivnit povrch oka (např. oční kapky snižující nitrooční tlak)
  • Jakýkoli oční nebo systémový stav, který podle posouzení vyšetřovatele může narušit účast ve studii nebo hodnocení výsledků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Rebamipidu
Účastníci dostávají topickou rebamipidovou 2% oční roztok aplikovaný čtyřikrát denně na operované oko, počínaje 1 měsíc před operací šedého zákalu a pokračující po dobu 3 měsíců po operaci.
Lék: Rebamipid 2% oční roztok
Lokální podání na operované oko čtyřikrát denně.
Aktivní komparátor: Skupina Diquafosol
Účastníci dostávají lokální diquafosol 3% oční roztok aplikovaný čtyřikrát denně do operovaného oka, počínaje 1 měsíc před operací šedého zákalu a pokračující po dobu 3 měsíců po operaci.
Lék: Diquafosol 3% oftalmický roztok
Topikální podání do operovaného oka, čtyřikrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna času roztržení slzného filmu (TBUT)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 1 měsíce po operaci
Změna času rozpadu slzného filmu (TBUT) od výchozí hodnoty do pooperačního období, porovnání rebamipidu a dikvafosolu v perioperačním managementu syndromu suchého oka u pacientů podstupujících operaci šedého zákalu.
Od výchozí hodnoty do 1 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre indexu onemocnění očního povrchu (OSDI)
Časové okno: Od výchozího stavu do 1 a 3 měsíců po operaci
Změna v pacientem hlášených příznacích syndromu suchého oka hodnocených pomocí dotazníku Ocular Surface Disease Index (OSDI).
Od výchozího stavu do 1 a 3 měsíců po operaci
Změna ve stupni barvení rohovky (Oxfordská stupnice)
Časové okno: Od výchozího stavu do 1 měsíce po operaci
Změna v barvení rohovkového epitelu hodnocená pomocí Oxfordské stupnice po barvení fluoresceinem.
Od výchozího stavu do 1 měsíce po operaci
Změna hodnoty Schirmerova testu
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 1 a 3 měsíců po operaci
Změna v sekreci slz měřená Schirmerovým testem bez anestezie.
Od výchozí hodnoty do 1 a 3 měsíců po operaci
Změna hladiny matrix metaloproteinázy-9 (MMP-9) ve slzách
Časové okno: Od výchozí hodnoty k 1 a 3 měsícům po operaci
Změna hladiny matrix metaloproteinázy-9 (MMP-9) ve slzách hodnocená pomocí komerčně dostupného testu MMP-9 ve slzách.
Od výchozí hodnoty k 1 a 3 měsícům po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RVK-25-I01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Podrobný studijní protokol a údaje, které podporují zjištění této studie, jsou k dispozici u odpovídajícího autora na přiměřenou žádost.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rebamipid 2% oční roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit