瑞巴派特对比地夸磷索钠治疗白内障手术围手术期干眼症
一项比较瑞巴派特与地夸磷索用于白内障手术围手术期干眼管理的随机非劣效性试验
这项临床试验旨在比较两种常用于干眼症患者的眼药水治疗，这些患者正在接受白内障手术。
干眼症在需要接受白内障手术的人群中很常见，并可能在手术前后加重，导致眼部不适、视力模糊和视力不稳定。手术前后对干眼症进行适当管理可能有助于提高眼部舒适度和视力结果的准确性。
在本研究中，计划接受白内障手术的轻度至中度干眼症患者将被随机分配接受以下两种治疗之一：
瑞巴派特眼药水，或
地夸磷索眼药水
参与者将在白内障手术前一个月开始使用指定的眼药水，并在手术后继续治疗三个月。眼药水仅用于接受手术的眼睛。
研究人员将检查在改善泪膜稳定性和减少白内障手术期间的干眼症状方面，一种治疗是否与另一种同样有效。将在手术前、手术当天以及术后随访期间进行眼部检查和问卷调查。
从本研究中获得的信息可能有助于医生为接受白内障手术的干眼症患者选择最合适的治疗方案。
研究概览
详细说明
干眼病在白内障手术患者中常见，可能因手术创伤、术后炎症和角膜神经支配中断而加重。 围手术期干眼症状恶化可能影响患者舒适度、泪膜稳定性和术后视觉结果。 因此，有效的围手术期干眼病管理是白内障手术护理的重要组成部分。
本研究是一项前瞻性、随机、平行组、研究者发起的临床试验，旨在比较2%瑞巴派特滴眼液和3%地夸磷索滴眼液在白内障手术患者围手术期干眼病管理中的疗效。
符合条件、计划进行单眼白内障手术的轻中度干眼病成年患者，将以1:1比例随机分配至两个治疗组之一。 参与者将从白内障手术前一个月开始至术后三个月，在手术眼使用瑞巴派特或地夸磷索滴眼液。 白内障手术的标准术后药物将根据常规临床实践使用。
主要结局指标是泪膜破裂时间从基线到术后期间的变化。 次要结局指标包括角膜染色分级变化、使用眼表疾病指数评估的患者报告症状、Schirmer试验测量的泪液分泌量、泪液基质金属蛋白酶-9评估的眼表炎症、角膜地形图、光学生物测量参数、睑板腺功能以及与滴眼液使用相关的患者报告不适感。
临床评估将在基线、手术当天和术后随访时按研究计划进行。 安全性将在整个研究过程中通过每次访视评估不良事件和眼部检查结果来监测。
本研究旨在确定瑞巴派特在维持泪膜稳定性和改善白内障手术围手术期干眼症状方面是否不劣于地夸磷索，从而为在该患者群体中指导最佳干眼管理策略提供证据。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Dong-Hui Lim, MD, PhD
- 电话号码：+82 2-3410-5478
- 邮箱：ldhlse@gmail.com
学习地点
-
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Seoul
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Seoul、Seoul、韩国
- Samsung Mec
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接触：
- Dong-Hui Lim
- 电话号码：+82 2 3410 5478
- 邮箱：ldhlse@gmail.com
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 计划接受单眼白内障手术的40岁及以上成人
存在干眼症，定义为眼表疾病指数（OSDI）评分≥12分且至少满足以下一项：
- 泪膜破裂时间（TBUT）≤7秒
- 牛津角膜染色分级≥1级
- Schirmer试验值≤10毫米/5分钟
- 能够并愿意遵守研究方案和随访计划
- 提供书面知情同意
排除标准：
- 活动性眼部感染或炎症，包括感染性角膜炎
- 研究眼除白内障手术外有眼部手术史
- 使用可能影响眼表的局部药物（例如降眼压滴眼液）
- 经研究者判断可能干扰研究参与或结果评估的任何眼部或全身性疾病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：瑞巴派特组
参与者接受2%瑞巴派特眼用溶液局部给药，每日四次滴于手术眼，白内障手术前1个月开始使用，术后持续3个月。
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对手术眼局部给药，每日四次。
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有源比较器：迪夸福索组
参与者从白内障手术前1个月开始，至术后3个月结束，每日四次向手术眼局部滴用3%地夸磷索滴眼液。
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手术眼部局部给药，每日四次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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泪膜破裂时间（TBUT）的变化
大体时间：从基线到术后1个月
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比较雷巴米特与地夸磷索用于白内障手术患者围手术期干眼症管理时，泪膜破裂时间（TBUT）从基线到术后期间的变化。
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从基线到术后1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼表疾病指数（OSDI）评分变化
大体时间：从基线至术后1个月和3个月
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通过眼表疾病指数（OSDI）问卷评估的患者报告的干眼症状变化。
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从基线至术后1个月和3个月
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角膜染色等级变化（牛津量表）
大体时间：从基线到术后1个月
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荧光素染色后使用牛津量表分级的角膜上皮染色变化。
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从基线到术后1个月
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Schirmer试验值的变化
大体时间：从基线至术后1个月和3个月
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通过无麻醉的Schirmer试验测量的泪液分泌变化。
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从基线至术后1个月和3个月
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泪液基质金属蛋白酶-9 (MMP-9) 水平变化
大体时间：从基线到术后1个月和3个月
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采用市售泪液MMP-9检测方法评估的泪液基质金属蛋白酶-9（MMP-9）水平变化。
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从基线到术后1个月和3个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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