Rebamipide Versus Diquafosol per la Sindrome dell'Occhio Secco Perioperatorio nella Chirurgia della Cataratta
Uno Studio Randomizzato di Non Inferiorità che Confronta Rebamipide e Diquafosol per la Gestione della Sindrome dell'Occhio Secco Perioperatoria nella Chirurgia della Cataratta
Questo studio clinico è progettato per confrontare due trattamenti comunemente utilizzati con colliri per la malattia dell'occhio secco in pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta.
La malattia dell'occhio secco è comune nelle persone che necessitano di chirurgia della cataratta e può peggiorare prima o dopo l'intervento, causando disagio oculare, visione offuscata e visione instabile. Una corretta gestione dell'occhio secco prima e dopo l'intervento può contribuire a migliorare il comfort oculare e l'accuratezza dei risultati visivi.
In questo studio, i pazienti con malattia dell'occhio secco da lieve a moderata che sono programmati per la chirurgia della cataratta saranno assegnati in modo casuale a ricevere uno dei due trattamenti:
Colliri a base di Rebamipide, oppure
Colliri a base di Diquafosol
I partecipanti inizieranno a utilizzare i colliri assegnati un mese prima della chirurgia della cataratta e continueranno il trattamento per tre mesi dopo l'intervento. I colliri saranno utilizzati solo nell'occhio sottoposto a chirurgia.
I ricercatori esamineranno se un trattamento è efficace quanto l'altro nel migliorare la stabilità del film lacrimale e ridurre i sintomi dell'occhio secco nel periodo della chirurgia della cataratta. Esami oculistici e questionari saranno effettuati prima dell'intervento, il giorno dell'intervento e durante le visite di follow-up dopo l'intervento.
Le informazioni ottenute da questo studio potrebbero aiutare i medici a scegliere il trattamento più appropriato per gestire la malattia dell'occhio secco nei pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia dell'occhio secco (DED) è frequentemente osservata nei pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta e può essere esacerbata dal trauma chirurgico, dall'infiammazione postoperatoria e dall'interruzione dell'innervazione corneale. Il peggioramento dei sintomi dell'occhio secco durante il periodo perioperatorio può influire negativamente sul comfort del paziente, sulla stabilità del film lacrimale e sugli esiti visivi dopo l'intervento. Pertanto, una gestione perioperatoria efficace della malattia dell'occhio secco è un componente importante dell'assistenza alla chirurgia della cataratta.
Questo studio è uno studio clinico prospettico, randomizzato, a gruppi paralleli, iniziato da investigatori, progettato per confrontare l'efficacia della soluzione oftalmica al 2% di rebamipide e della soluzione oftalmica al 3% di diquafosol per la gestione perioperatoria della malattia dell'occhio secco nei pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta.
Pazienti adulti idonei con malattia dell'occhio secco da lieve a moderata, programmati per chirurgia della cataratta unilaterale, saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a uno dei due gruppi di trattamento. I partecipanti riceveranno gocce oculari di rebamipide o diquafosol somministrate all'occhio chirurgico, iniziando un mese prima della chirurgia della cataratta e continuando per tre mesi dopo l'intervento. I farmaci postoperatori standard per la chirurgia della cataratta saranno somministrati secondo la pratica clinica di routine.
La misura dell'esito primario è la variazione del tempo di rottura del film lacrimale (TBUT) dal basale al periodo postoperatorio. Le misure degli esiti secondari includono le variazioni del grado di colorazione corneale, i sintomi riportati dal paziente valutati utilizzando l'Ocular Surface Disease Index (OSDI), la secrezione lacrimale misurata dal test di Schirmer, l'infiammazione della superficie oculare valutata dalla metalloproteinasi-9 (MMP-9) lacrimale, la topografia corneale, i parametri di biometria ottica, la funzione delle ghiandole di Meibomio e il disagio riportato dal paziente correlato all'uso delle gocce oculari.
Le valutazioni cliniche saranno condotte al basale, il giorno dell'intervento e alle visite di follow-up postoperatorio secondo il programma dello studio. La sicurezza sarà monitorata durante tutto lo studio valutando gli eventi avversi e i reperti oculari ad ogni visita.
Questo studio mira a determinare se il rebamipide non è inferiore al diquafosol nel mantenere la stabilità del film lacrimale e nel migliorare i sintomi dell'occhio secco durante il periodo perioperatorio della chirurgia della cataratta, fornendo così prove per guidare le strategie ottimali di gestione dell'occhio secco in questa popolazione di pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dong-Hui Lim, MD, PhD
- Numero di telefono: +82 2-3410-5478
- Email: ldhlse@gmail.com
Luoghi di studio
-
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Seoul
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Seoul, Seoul, Corea del Sud
- Samsung Mec
-
Contatto:
- Dong-Hui Lim
- Numero di telefono: +82 2 3410 5478
- Email: ldhlse@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 40 anni programmati per intervento di cataratta monolaterale
Presenza di malattia dell'occhio secco, definita da un punteggio dell'Indice di Malattia della Superficie Oculare (OSDI) ≥12 e almeno uno dei seguenti:
- Tempo di rottura del film lacrimale (TBUT) ≤7 secondi
- Grado di colorazione corneale di Oxford ≥1
- Valore del test di Schirmer ≤10 mm/5 minuti
- Capacità e disponibilità a rispettare il protocollo dello studio e il calendario dei follow-up
- Fornitura del consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Infezione o infiammazione oculare attiva, compresa la cheratite infettiva
- Storia di intervento chirurgico oculare diverso dall'intervento di cataratta nell'occhio in studio
- Uso di farmaci topici che possono influenzare la superficie oculare (ad esempio, colliri per abbassare la pressione intraoculare)
- Qualsiasi condizione oculare o sistemica giudicata dallo sperimentatore come interferente con la partecipazione allo studio o la valutazione dei risultati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo Rebamipide
I partecipanti ricevono la soluzione oftalmica topica di rebamipide al 2%, somministrata quattro volte al giorno all'occhio operato, iniziando 1 mese prima dell'intervento di cataratta e proseguendo per 3 mesi dopo l'operazione.
|
Somministrazione topica all'occhio chirurgico, quattro volte al giorno.
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Comparatore attivo: Gruppo Diquafosol
I partecipanti ricevono una soluzione oftalmica topica di diquafosol al 3% somministrata quattro volte al giorno all'occhio operato, a partire da 1 mese prima dell'intervento di cataratta e continuando per 3 mesi dopo l'intervento.
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Somministrazione topica nell'occhio chirurgico, quattro volte al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del Tempo di Rottura del Film Lacrimale (TBUT)
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese postoperatorio
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Variazione del tempo di rottura del film lacrimale (TBUT) dal basale al periodo postoperatorio, confrontando rebamipide e diquafosol per la gestione perioperatoria della malattia dell'occhio secco in pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta.
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Dal basale a 1 mese postoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio dell'Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Lasso di tempo: Dal basale a 1 e 3 mesi postoperatori
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Variazione dei sintomi dell'occhio secco riportati dal paziente valutata utilizzando il questionario Ocular Surface Disease Index (OSDI).
|
Dal basale a 1 e 3 mesi postoperatori
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|
Variazione del Grado di Colorazione Corneale (Scala di Oxford)
Lasso di tempo: Dal basale al primo mese postoperatorio
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Variazione della colorazione dell'epitelio corneale valutata mediante scala di Oxford dopo colorazione con fluoresceina.
|
Dal basale al primo mese postoperatorio
|
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Variazione del valore del Test di Schirmer
Lasso di tempo: Dal basale a 1 e 3 mesi postoperatori
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Variazione della secrezione lacrimale misurata con il test di Schirmer senza anestesia.
|
Dal basale a 1 e 3 mesi postoperatori
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Variazione del Livello di Metalloproteinasi-9 (MMP-9) della Matrice Lacrimale
Lasso di tempo: Dalla baseline ai 1 e 3 mesi postoperatori
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Variazione dei livelli di metalloproteinasi di matrice-9 (MMP-9) nelle lacrime valutata utilizzando un test MMP-9 lacrimale disponibile in commercio.
|
Dalla baseline ai 1 e 3 mesi postoperatori
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Malattie dell'apparato lacrimale
- Malattie della lente
- Cataratta
- Sindromi dell'occhio secco
- Soluzioni farmaceutiche
- Preparati farmaceutici
- Azioni farmacologiche
- Azioni e usi chimici
- Usi terapeutici
- Soluzioni
- Usi speciali di sostanze chimiche
- Soluzioni oftalmiche
- rebamipide
- diquafosol
Altri numeri di identificazione dello studio
- RVK-25-I01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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