Ребамипид против Диквафосола при периоперационном синдроме сухого глаза в хирургии катаракты

Синдром сухого глаза (ССГ) часто наблюдается у пациентов, перенесших операцию по удалению катаракты, и может усугубляться хирургической травмой, послеоперационным воспалением и нарушением иннервации роговицы. Ухудшение симптомов сухого глаза в периоперационном периоде может негативно сказаться на комфорте пациента, стабильности слезной пленки и зрительных результатах после операции. Следовательно, эффективное периоперационное ведение синдрома сухого глаза является важным компонентом ухода при операции по удалению катаракты.

Это исследование представляет собой проспективное, рандомизированное, параллельное, инициированное исследователем клиническое испытание, предназначенное для сравнения эффективности 2% офтальмологического раствора ребамипида и 3% офтальмологического раствора диквафосола для периоперационного ведения синдрома сухого глаза у пациентов, перенесших операцию по удалению катаракты.

Подходящие взрослые пациенты с легкой и умеренной степенью синдрома сухого глаза, которым запланирована односторонняя операция по удалению катаракты, будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 в одну из двух групп лечения. Участники будут получать либо ребамипид, либо диквафосол в виде глазных капель в оперируемый глаз, начиная за один месяц до операции по удалению катаракты и продолжая в течение трех месяцев после операции. Стандартные послеоперационные препараты для операции по удалению катаракты будут назначаться в соответствии с обычной клинической практикой.

Первичной конечной точкой является изменение времени разрыва слезной пленки (TBUT) от исходного уровня до послеоперационного периода. Вторичные конечные точки включают изменения степени окрашивания роговицы, симптомы, о которых сообщают пациенты, оцениваемые с помощью индекса заболевания глазной поверхности (OSDI), секрецию слезы, измеряемую тестом Ширмера, воспаление глазной поверхности, оцениваемое по матриксной металлопротеиназе-9 (MMP-9) слезы, топографию роговицы, параметры оптической биометрии, функцию мейбомиевых желез и дискомфорт, о котором сообщают пациенты, связанный с использованием глазных капель.

Клинические оценки будут проводиться на исходном уровне, в день операции и на послеоперационных контрольных визитах в соответствии с графиком исследования. Безопасность будет контролироваться на протяжении всего исследования путем оценки нежелательных явлений и глазных находок на каждом визите.

Это исследование направлено на определение того, является ли ребамипид не уступающим диквафосолу в поддержании стабильности слезной пленки и улучшении симптомов сухого глаза в периоперационном периоде операции по удалению катаракты, тем самым предоставляя доказательства для руководства оптимальными стратегиями ведения синдрома сухого глаза в этой популяции пациентов.