백내장 수술 시 수술 전후 건성안 치료에 대한 레바미피드 대 디쿼포솔 비교
백내장 수술에서 수술 전후 건성안 관리를 위한 레바미피드와 디쿼포솔 비교 무작위 비열등성 시험
이 임상 시험은 백내장 수술을 받는 환자에서 건성 안구 질환에 대한 두 가지 일반적으로 사용되는 안약 치료법을 비교하기 위해 설계되었습니다.
건성 안구 질환은 백내장 수술이 필요한 사람들에게 흔하며, 수술 전후에 악화되어 안구 불편감, 시야 흐림 및 시력 불안정을 유발할 수 있습니다. 수술 전후 건성 안구의 적절한 관리가 안구 편안함과 시력 결과의 정확도를 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 연구에서는 백내장 수술 예정인 경증에서 중등도의 건성 안구 질환 환자를 무작위로 두 가지 치료법 중 하나를 받도록 할당합니다:
레바미피드 안약, 또는
디쿠아포솔 안약
참가자는 백내장 수술 1개월 전에 할당된 안약 사용을 시작하고 수술 후 3개월 동안 치료를 계속합니다. 안약은 수술을 받는 눈에만 사용됩니다.
연구자들은 백내장 수술 시기에 눈물막 안정성을 개선하고 건성 안구 증상을 감소시키는 데 한 치료법이 다른 치료법만큼 효과적인지 검사할 것입니다. 안구 검사와 설문 조사는 수술 전, 수술 당일 및 수술 후 추적 방문 시 수행됩니다.
이 연구에서 얻은 정보는 백내장 수술을 받는 환자의 건성 안구 질환 관리에 가장 적절한 치료법을 선택하는 데 의사들이 도움을 받을 수 있게 할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
백내장 수술을 받는 환자에서 건성안이 흔히 관찰되며, 수술적 외상, 술 후 염증, 각막 신경 분포의 교란으로 인해 악화될 수 있습니다. 수술 전후 기간 동안 건성안 증상의 악화는 환자의 편안함, 눈물막 안정성, 그리고 수술 후 시력 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 건성안의 효과적인 수술 전후 관리는 백내장 수술 치료의 중요한 구성 요소입니다.
본 연구는 백내장 수술을 받는 환자에서 건성안의 수술 전후 관리를 위해 레바미피드 2% 안약과 디쿼포솔 3% 안약의 효능을 비교하기 위해 설계된 전향적, 무작위, 평행군, 연구자 주도 임상시험입니다.
단안 백내장 수술 예정인 경증에서 중등도의 건성안을 가진 적격 성인 환자는 1:1 비율로 두 치료군 중 하나에 무작위 배정됩니다. 참가자는 백내장 수술 한 달 전부터 시작하여 수술 후 3개월까지 계속하여 수술한 눈에 레바미피드 또는 디쿼포솔 안약을 투여받게 됩니다. 백내장 수술에 대한 표준적인 술 후 약물은 일상적인 임상 관행에 따라 투여됩니다.
주요 결과 측정은 눈물막 파괴 시간(TBUT)의 기저선에서 수술 후 기간까지의 변화입니다. 2차 결과 측정에는 각막 염색 등급 변화, 안구 표면 질환 지수(OSDI)로 평가된 환자 보고 증상, 쉬르머 검사로 측정된 눈물 분비량, 눈물 매트릭스 메탈로프로테이나제-9(MMP-9)로 평가된 안구 표면 염증, 각막 지형도, 광학 생체 측정 파라미터, 마이봄샘 기능, 그리고 안약 사용과 관련된 환자 보고 불편감이 포함됩니다.
임상 평가는 기저선, 수술 당일, 그리고 연구 일정에 따른 수술 후 추적 방문 시 수행됩니다. 안전성은 연구 전반에 걸쳐 각 방문 시 부작용과 안과적 소견을 평가하여 모니터링됩니다.
본 연구는 백내장 수술의 수술 전후 기간 동안 눈물막 안정성을 유지하고 건성안 증상을 개선하는 데 있어 레바미피드가 디쿼포솔에 비해 비열등한지 여부를 결정하여, 이 환자 집단에서 최적의 건성안 관리 전략을 안내하는 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dong-Hui Lim, MD, PhD
- 전화번호: +82 2-3410-5478
- 이메일: ldhlse@gmail.com
연구 장소
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, 대한민국
- Samsung Mec
-
연락하다:
- Dong-Hui Lim
- 전화번호: +82 2 3410 5478
- 이메일: ldhlse@gmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 40세 이상의 성인으로 단안 백내장 수술 예정자
안구 표면 질환 지수(OSDI) 점수 ≥12점 이상이며 다음 중 하나 이상에 해당하는 건성안 질환:
- 눈물막 파괴 시간(TBUT) ≤7초
- 옥스포드 각막 염색 등급 ≥1
- 시르머 검사 값 ≤10mm/5분
- 연구 프로토콜 및 추적 일정 준수 가능성 및 의지
- 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 감염성 각막염을 포함한 활동성 안구 감염 또는 염증
- 연구 안구에서 백내장 수술 이외의 안구 수술력
- 안구 표면에 영향을 미칠 수 있는 점안액 사용(예: 안압 강하 점안액)
- 연구 참여나 결과 평가에 방해가 될 것으로 연구자가 판단하는 안구 또는 전신 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 레바미피드 그룹
참가자는 백내장 수술 1개월 전부터 시작하여 수술 후 3개월 동안 수술 받은 눈에 하루 4회 레바미피드 2% 안약을 투여받습니다.
|
수술한 눈에 국소적으로 하루 네 번 투여합니다.
|
|
활성 비교기: 디쿼포솔 그룹
참가자는 백내장 수술 1개월 전부터 시작하여 수술 후 3개월까지 수술한 눈에 하루 4회 디쿠아포솔 3% 안약을 점안합니다.
|
수술한 눈에 국소 투여, 하루 네 번.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
눈물막 파괴 시간(TBUT) 변화
기간: 기준선부터 수술 후 1개월까지
|
백내장 수술을 받는 환자의 수술 전후 건성안 관리에서 레바미피드와 디쿼포솔을 비교한 눈물막 파괴 시간(TBUT)의 수술 전후 변화.
|
기준선부터 수술 후 1개월까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안구표면질환지수(OSDI) 점수 변화
기간: 기저선부터 수술 후 1개월 및 3개월까지
|
안구 표면 질환 지수(OSDI) 설문지를 사용하여 평가한 환자 보고 건성안 증상의 변화.
|
기저선부터 수술 후 1개월 및 3개월까지
|
|
각막 염색 등급 변화 (옥스포드 척도)
기간: 기준 시점부터 수술 후 1개월까지
|
형광 염색 후 옥스퍼드 척도를 사용하여 평가한 각막 상피 염색 변화
|
기준 시점부터 수술 후 1개월까지
|
|
쉬르머 검사 값의 변화
기간: 기저선부터 수술 후 1개월 및 3개월까지
|
마취 없이 시행한 쉬르머 검사로 측정한 눈물 분비 변화.
|
기저선부터 수술 후 1개월 및 3개월까지
|
|
눈물 매트릭스 메탈로프로테이나제-9(MMP-9) 수준 변화
기간: 기저선에서 수술 후 1개월 및 3개월까지
|
상용화된 눈물 MMP-9 검사를 사용하여 평가된 눈물 매트릭스 메탈로프로테이나제-9(MMP-9) 수준의 변화.
|
기저선에서 수술 후 1개월 및 3개월까지
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RVK-25-I01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .