Rebamipide kontra Diquafosol for perioperativt tørr øye ved stær-operasjon
En randomisert ikke-underlegenhetsstudie som sammenligner Rebamipide og Diquafosol for perioperativ behandling av tørr øye ved kataraktkirurgi
Denne kliniske studien er utformet for å sammenligne to vanlig brukte øyedråpebehandlinger for tørr øyesykdom hos pasienter som gjennomgår kataraktoperasjon.
Tørr øyesykdom er vanlig hos personer som trenger kataraktoperasjon og kan forverres før eller etter operasjonen, noe som forårsaker øyeubehag, slørt syn og ustabilt syn. Riktig håndtering av tørre øyne før og etter operasjonen kan bidra til å forbedre øyekomforten og nøyaktigheten av synsresultatene.
I denne studien vil pasienter med mild til moderat tørr øyesykdom som er planlagt for kataraktoperasjon bli tilfeldig tildelt en av to behandlinger:
Rebamipide øyedråper, eller
Diquafosol øyedråper
Deltakerne vil begynne å bruke de tildelte øyedråpene en måned før kataraktoperasjonen og fortsette behandlingen i tre måneder etter operasjonen. Øyedråpene vil bare bli brukt i øyet som gjennomgår operasjon.
Forskere vil undersøke om en behandling er like effektiv som den andre i å forbedre tårefilmens stabilitet og redusere symptomer på tørre øyne rundt tiden for kataraktoperasjonen. Øyeundersøkelser og spørreskjemaer vil bli utført før operasjonen, på operasjonsdagen og under oppfølgingsbesøk etter operasjonen.
Informasjonen som oppnås fra denne studien kan hjelpe leger med å velge den mest passende behandlingen for å håndtere tørr øyesykdom hos pasienter som gjennomgår kataraktoperasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tørr øyesykdom (DED) blir ofte observert hos pasienter som gjennomgår kataraktkirurgi og kan forverres av kirurgisk traume, postoperativ betennelse og forstyrrelse av hornhinnens innervering. Forverring av tørre øyesymptomer i perioperativ periode kan negativt påvirke pasientens komfort, tårefilmens stabilitet og visuelle resultater etter operasjonen. Derfor er effektiv perioperativ behandling av tørr øyesykdom en viktig komponent i kataraktkirurgiomsorgen.
Denne studien er et prospektivt, randomisert, parallellgruppe, forskerinitiert klinisk forsøk designet for å sammenligne effekten av rebamipid 2% øyedråper og dikvafosol 3% øyedråper for perioperativ behandling av tørr øyesykdom hos pasienter som gjennomgår kataraktkirurgi.
Kvalifiserte voksne pasienter med mild til moderat tørr øyesykdom som er planlagt for ensidig kataraktkirurgi vil bli tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold til en av to behandlingsgrupper. Deltakere vil motta enten rebamipid- eller dikvafosol-øyedråper administrert til det operative øyet, med start en måned før kataraktoperasjonen og fortsette i tre måneder postoperativt. Standard postoperative medikamenter for kataraktkirurgi vil bli administrert i henhold til rutinemessig klinisk praksis.
Det primære resultatmålet er endringen i tårefilmens oppbruddstid (TBUT) fra baseline til postoperativ periode. Sekundære resultatmål inkluderer endringer i hornhinnestainingsgrad, pasientrapporterte symptomer vurdert ved bruk av Ocular Surface Disease Index (OSDI), tåresekresjon målt ved Schirmers test, okulær overflatebetennelse vurdert ved tåre matrix metalloproteinase-9 (MMP-9), hornhinnetopografi, optiske biometriparametere, meiboms kjertelfunksjon og pasientrapportert ubehag relatert til bruk av øyedråper.
Kliniske vurderinger vil bli utført ved baseline, på operasjonsdagen og ved postoperative oppfølgingsbesøk i henhold til studieplanen. Sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien ved å vurdere bivirkninger og okulære funn ved hvert besøk.
Denne studien har som mål å avgjøre om rebamipid er ikke-underlegen til dikvafosol for å opprettholde tårefilmens stabilitet og forbedre tørre øyesymptomer i perioperativ periode ved kataraktkirurgi, og dermed gi bevis for å veilede optimale strategier for behandling av tørr øyesykdom i denne pasientpopulasjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dong-Hui Lim, MD, PhD
- Telefonnummer: +82 2-3410-5478
- E-post: ldhlse@gmail.com
Studiesteder
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Sør -Korea
- Samsung Mec
-
Ta kontakt med:
- Dong-Hui Lim
- Telefonnummer: +82 2 3410 5478
- E-post: ldhlse@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 40 år eller eldre planlagt for ensidig kataraktoperasjon
Tilstedeværelse av tørr øyesykdom, definert av en Ocular Surface Disease Index (OSDI)-poengsum ≥12 og minst ett av følgende:
- Spaltefilm-oppbruddstid (TBUT) ≤7 sekunder
- Oxford hornhinnemerkegrad ≥1
- Schirmers testverdi ≤10 mm/5 minutter
- Evne og vilje til å følge studiens protokoll og oppfølgingsplan
- Skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Aktiv øyeninfeksjon eller -betennelse, inkludert infeksiøs keratitt
- Tidligere øyenoperasjoner annet enn kataraktoperasjon i studieøyet
- Bruk av topiske medikamenter som kan påvirke øyets overflate (f.eks. øyedråper som senker intraokulært trykk)
- Enhver øyen- eller systemtilstand som etter forskerens vurdering forstyrrer studiedeltakelse eller resultatvurdering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rebamipide-gruppen
Deltakere mottar rebamipid 2% øyedråper som påføres fire ganger daglig til det opererte øyet, startende 1 måned før kataraktoperasjonen og fortsetter i 3 måneder etter operasjonen.
|
Topisk administrering til det opererte øyet, fire ganger daglig.
|
|
Aktiv komparator: Diquafosol-gruppen
Deltakere får diquafosol 3% øyedråper administrert fire ganger daglig til det opererte øyet, med start 1 måned før starr-operasjon og fortsetter i 3 måneder etter operasjonen.
|
Topisk administrering til det kirurgiske øyet, fire ganger daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Tårefilmens Bruddtid (TBUT)
Tidsramme: Fra baseline til 1 måned etter operasjonen
|
Endring i tårefilmens oppbruddstid (TBUT) fra utgangspunktet til postoperativ periode, ved sammenligning av rebamipid og diquafosol for perioperativ behandling av tørr øyesykdom hos pasienter som gjennomgår kataraktoperasjon.
|
Fra baseline til 1 måned etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Ocular Surface Disease Index (OSDI)-skår
Tidsramme: Fra baseline til 1 og 3 måneder postoperativt
|
Endring i pasientrapporterte symptomer på tørre øyne vurdert ved hjelp av Ocular Surface Disease Index (OSDI)-spørreskjemaet.
|
Fra baseline til 1 og 3 måneder postoperativt
|
|
Endring i hornhinnestainingsgrad (Oxford-skalaen)
Tidsramme: Fra baseline til 1 måned etter operasjon
|
Endring i fargelegging av hornhinneepitel klassifisert ved hjelp av Oxford-skalaen etter fluoresceinfarging.
|
Fra baseline til 1 måned etter operasjon
|
|
Endring i Schirmer-test-verdien
Tidsramme: Fra baseline til 1 og 3 måneder postoperativt
|
Endring i tåresekresjon målt med Schirmers test uten bedøvelse.
|
Fra baseline til 1 og 3 måneder postoperativt
|
|
Endring i Tåre Matrix Metalloproteinase-9 (MMP-9) Nivå
Tidsramme: Fra baseline til 1 og 3 måneder postoperativt
|
Endring i nivåer av tåre-matrix metalloproteinase-9 (MMP-9) vurdert ved bruk av en kommersielt tilgjengelig tåre-MMP-9-test.
|
Fra baseline til 1 og 3 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RVK-25-I01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .