Rebamipide versus Diquafosol voor perioperatieve droge ogen bij cataractchirurgie

Droge-ogensyndroom (DED) wordt vaak waargenomen bij patiënten die een staaroperatie ondergaan en kan verergeren door chirurgisch trauma, postoperatieve ontsteking en verstoring van de cornea-innervatie. Verergering van droge-ogensymptomen tijdens de perioperatieve periode kan de patiëntcomfort, de stabiliteit van de traanfilm en de visuele resultaten na de operatie negatief beïnvloeden. Daarom is effectief perioperatief beheer van droge-ogensyndroom een belangrijk onderdeel van de zorg bij staaroperaties.

Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, parallelgroep, door onderzoekers geïnitieerde klinische studie die is ontworpen om de werkzaamheid van rebamipide 2% oogdruppels en diquafosol 3% oogdruppels te vergelijken voor het perioperatieve beheer van droge-ogensyndroom bij patiënten die een staaroperatie ondergaan.

In aanmerking komende volwassen patiënten met mild tot matig droge-ogensyndroom die gepland staan voor een unilaterale staaroperatie, worden willekeurig toegewezen in een 1:1 verhouding aan een van de twee behandelingsgroepen. Deelnemers krijgen ofwel rebamipide ofwel diquafosol oogdruppels toegediend aan het geopereerde oog, te beginnen een maand voor de staaroperatie en voortgezet gedurende drie maanden postoperatief. Standaard postoperatieve medicatie voor staaroperaties wordt toegediend volgens de gebruikelijke klinische praktijk.

De primaire uitkomstmaat is de verandering in traanfilm break-up time (TBUT) van baseline tot de postoperatieve periode. Secundaire uitkomstmaten omvatten veranderingen in cornea-kleuringgraad, door patiënten gerapporteerde symptomen beoordeeld met de Ocular Surface Disease Index (OSDI), traanafscheiding gemeten door de Schirmer-test, oculaire oppervlakteontsteking beoordeeld door traan matrix metalloproteinase-9 (MMP-9), corneatopografie, optische biometrieparameters, meibomklierfunctie en door patiënten gerapporteerd ongemak gerelateerd aan het gebruik van oogdruppels.

Klinische beoordelingen worden uitgevoerd op baseline, op de dag van de operatie en tijdens postoperatieve vervolgbezoeken volgens het studieschema. Veiligheid wordt gedurende de gehele studie gemonitord door het beoordelen van bijwerkingen en oculaire bevindingen bij elk bezoek.

Deze studie heeft tot doel te bepalen of rebamipide niet-inferieur is aan diquafosol in het handhaven van traanfilmstabiliteit en het verbeteren van droge-ogensymptomen tijdens de perioperatieve periode van staaroperaties, en zo bewijs te leveren om optimale droge-ogenbeheerstrategieën in deze patiëntenpopulatie te sturen.