Rebamipid kontra Dikwafosol w leczeniu okołoperacyjnego zespołu suchego oka w chirurgii zaćmy

Choroba suchego oka (CSO) jest często obserwowana u pacjentów poddawanych operacji zaćmy i może być nasilona przez uraz chirurgiczny, stan zapalny pooperacyjny oraz zaburzenie unerwienia rogówki. Pogorszenie objawów suchego oka w okresie okołooperacyjnym może negatywnie wpłynąć na komfort pacjenta, stabilność filmu łzowego oraz wyniki wzrokowe po operacji. Dlatego skuteczne leczenie choroby suchego oka w okresie okołooperacyjnym jest ważnym elementem opieki nad pacjentem poddawanym operacji zaćmy.

To badanie to prospektywne, randomizowane, z grupami równoległymi, kliniczne badanie zainicjowane przez badacza, zaprojektowane w celu porównania skuteczności 2% roztworu oftalmicznego rebamipidu i 3% roztworu oftalmicznego dikwafosolu w leczeniu choroby suchego oka w okresie okołooperacyjnym u pacjentów poddawanych operacji zaćmy.

Kwalifikujący się dorośli pacjenci z łagodną do umiarkowanej chorobą suchego oka, którzy są zaplanowani do jednostronnej operacji zaćmy, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z dwóch grup leczenia. Uczestnicy otrzymają krople do oczu z rebamipidem lub dikwafosolem podawane do operowanego oka, rozpoczynając miesiąc przed operacją zaćmy i kontynuując przez trzy miesiące po operacji. Standardowe leki pooperacyjne stosowane w operacji zaćmy będą podawane zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.

Głównym miernikiem wyniku jest zmiana czasu przerwania filmu łzowego (TBUT) od wartości wyjściowej do okresu pooperacyjnego. Drugorzędowe mierniki wyników obejmują zmiany w stopniu barwienia rogówki, objawy zgłaszane przez pacjentów oceniane za pomocą Indeksu Chorób Powierzchni Oka (OSDI), wydzielanie łez mierzone testem Schirmera, stan zapalny powierzchni oka oceniany przez metaloproteinazę macierzy łzowej-9 (MMP-9), topografię rogówki, parametry biometrii optycznej, funkcję gruczołów Meiboma oraz dyskomfort związany ze stosowaniem kropli do oczu zgłaszany przez pacjentów.

Oceny kliniczne będą przeprowadzane na początku badania, w dniu operacji oraz podczas wizyt kontrolnych po operacji zgodnie z harmonogramem badania. Bezpieczeństwo będzie monitorowane przez cały okres badania poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych i wyników ocznych podczas każdej wizyty.

To badanie ma na celu ustalenie, czy rebamipid nie jest gorszy od dikwafosolu w utrzymaniu stabilności filmu łzowego i poprawie objawów suchego oka w okresie okołooperacyjnym operacji zaćmy, dostarczając tym samym dowodów do opracowania optymalnych strategii leczenia suchego oka w tej populacji pacjentów.