Rebamipide versus Diquafosol para el ojo seco perioperatorio en la cirugía de cataratas

La enfermedad de ojo seco (EOS) se observa frecuentemente en pacientes sometidos a cirugía de cataratas y puede verse exacerbada por el trauma quirúrgico, la inflamación postoperatoria y la alteración de la inervación corneal. El empeoramiento de los síntomas de ojo seco durante el período perioperatorio puede afectar negativamente la comodidad del paciente, la estabilidad de la película lagrimal y los resultados visuales después de la cirugía. Por lo tanto, el manejo perioperatorio efectivo de la enfermedad de ojo seco es un componente importante de la atención en la cirugía de cataratas.

Este estudio es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, de grupos paralelos e iniciado por el investigador, diseñado para comparar la eficacia de la solución oftálmica de rebamipida al 2% y la solución oftálmica de diquafosol al 3% para el manejo perioperatorio de la enfermedad de ojo seco en pacientes sometidos a cirugía de cataratas.

Los pacientes adultos elegibles con enfermedad de ojo seco de leve a moderada que están programados para cirugía de cataratas unilateral serán asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 a uno de los dos grupos de tratamiento. Los participantes recibirán gotas oculares de rebamipida o diquafosol administradas en el ojo quirúrgico, comenzando un mes antes de la cirugía de cataratas y continuando durante tres meses después de la operación. Los medicamentos postoperatorios estándar para la cirugía de cataratas se administrarán de acuerdo con la práctica clínica habitual.

La medida de resultado principal es el cambio en el tiempo de ruptura de la película lagrimal (TBUT) desde el inicio hasta el período postoperatorio. Las medidas de resultado secundarias incluyen cambios en el grado de tinción corneal, síntomas reportados por el paciente evaluados mediante el Índice de Enfermedad de la Superficie Ocular (OSDI), secreción lagrimal medida por la prueba de Schirmer, inflamación de la superficie ocular evaluada por la metaloproteinasa de matriz-9 (MMP-9) en lágrimas, topografía corneal, parámetros de biometría óptica, función de las glándulas de Meibomio y malestar relacionado con el uso de gotas oculares reportado por el paciente.

Las evaluaciones clínicas se realizarán al inicio, el día de la cirugía y en las visitas de seguimiento postoperatorio según el cronograma del estudio. La seguridad se monitorizará durante todo el estudio mediante la evaluación de eventos adversos y hallazgos oculares en cada visita.

Este estudio tiene como objetivo determinar si la rebamipida no es inferior al diquafosol en el mantenimiento de la estabilidad de la película lagrimal y la mejora de los síntomas de ojo seco durante el período perioperatorio de la cirugía de cataratas, proporcionando así evidencia para guiar estrategias óptimas de manejo del ojo seco en esta población de pacientes.