Rebamipide verrattuna Diquafosoliin leikkausajan kuivan silmän hoidossa kaihileikkauksessa
Satunnaistettu ei-heikommuustutkimus, joka vertailee rebamipidia ja dikvafosolia kaihileikkauksen perioperatiivisen kuivan silmän hoidossa
Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu vertailemaan kahta yleisesti käytettyä silmätiparatkaisua kuivan silmän tautiin potilailla, jotka käyvät läpi kaihileikkauksen.
Kuivan silmän tauti on yleinen ihmisillä, jotka tarvitsevat kaihileikkausta, ja se voi pahentua ennen tai jälkeen leikkauksen, aiheuttaen silmän epämukavuutta, sumeaa näköä ja epävakaa näköä. Kuivan silmän asianmukainen hoito ennen ja jälkeen leikkauksen voi auttaa parantamaan silmien mukavuutta ja näköntulosten tarkkuutta.
Tässä tutkimuksessa potilaat, joilla on lievä tai kohtalainen kuivan silmän tauti ja jotka on suunniteltu kaihileikkaukseen, arvotaan satunnaisesti saamaan yhden kahdesta hoidosta:
Rebamipide-silmätiparat tai
Diquafosol-silmätiparat
Osallistujat alkavat käyttää määrättyjä silmätiparoita kuukausi ennen kaihileikkausta ja jatkavat hoitoa kolme kuukautta leikkauksen jälkeen. Silmätiparoita käytetään vain leikkaukseen menevässä silmässä.
Tutkijat tarkastelevat, onko yksi hoito yhtä tehokas kuin toinen parantaessaan kyynelfilmin vakautta ja vähentäessään kuivan silmän oireita kaihileikkauksen aikoihin. Silmätutkimukset ja kyselylomakkeet suoritetaan ennen leikkausta, leikkauspäivänä ja leikkauksen jälkeisillä seurantakäynneillä.
Tästä tutkimuksesta saatavat tiedot voivat auttaa lääkäreitä valitsemaan sopivimman hoidon kuivan silmän taudin hoidossa potilailla, jotka käyvät läpi kaihileikkauksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuivien silmien tauti (DED) esiintyy usein kaihileikkauksen potilailla ja voi pahentua leikkauksen aiheuttaman trauman, leikkauksen jälkeisen tulehduksen sekä sarveiskalvon hermotuksen häiriintymisen vuoksi. Kuivien silmien oireiden paheneminen leikkauksen ympärillä olevalla ajalla voi vaikuttaa negatiivisesti potilaan mukavuuteen, kyynelfilmin stabiilisuuteen sekä näkölopputulemaan leikkauksen jälkeen. Siksi tehokas kuivien silmien taudin hallinta leikkauksen ympärillä olevalla ajalla on tärkeä osa kaihileikkauksen hoitoa.
Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, rinnakkaisryhmäinen, tutkijan aloittama kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on vertailla rebamipide 2% silmätipan ja diquafosol 3% silmätipan tehokkuutta kuivien silmien taudin hallinnassa leikkauksen ympärillä olevalla ajalla kaihileikkauksen potilailla.
Kelvolliset aikuispotilaat, joilla on lievä tai kohtalainen kuivien silmien tauti ja jotka on suunniteltu yksipuoliseen kaihileikkaukseen, satunnaistetaan suhteessa 1:1 yhteen kahdesta hoitoryhmästä. Osallistujat saavat joko rebamipide- tai diquafosol-silmätippoja leikattavaan silmään, alkaen kuukautta ennen kaihileikkausta ja jatkaen kolme kuukautta leikkauksen jälkeen. Vakiintuneet leikkauksen jälkeiset lääkitykset kaihileikkauksessa annetaan rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Ensisijainen lopputuloksen mittari on kyynelfilmin hajoamisaikamuutos (TBUT) lähtötasosta leikkauksen jälkeiseen ajanjaksoon. Toissijaiset lopputuloksen mittarit sisältävät muutokset sarveiskalvon värjäysasteessa, potilaan raportoimissa oireissa Ocular Surface Disease Index (OSDI) -kyselyllä arvioituna, kyynelerityksessä Schirmerin testillä mitattuna, silmän pinnan tulehduksessa kyynelten matriisimetalloproteinaasi-9 (MMP-9) -testillä arvioituna, sarveiskalvon topografiassa, optisissa biometriaparametreissa, meibomin rauhasten toiminnassa sekä potilaan raportoimassa silmätippojen käyttöön liittyvässä epämukavuudessa.
Kliinisiä arviointeja suoritetaan lähtötasolla, leikkauspäivänä sekä leikkauksen jälkeisissä seurantakäynneissä tutkimussuunnitelman mukaisesti. Turvallisuutta valvotaan koko tutkimuksen ajan arvioimalla haittatapahtumia ja silmähavaintoja jokaisella käynnillä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko rebamipide diquafosoliin verrattuna ei-heikompi kyynelfilmin stabiilisuuden ylläpidossa ja kuivien silmien oireiden parantamisessa kaihileikkauksen ympärillä olevalla ajalla, tarjoten näin näyttöä optimaalisten kuivien silmien hallintastrategioiden ohjaamiseksi tässä potilasväestössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dong-Hui Lim, MD, PhD
- Puhelinnumero: +82 2-3410-5478
- Sähköposti: ldhlse@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Etelä -Korea
- Samsung Mec
-
Ottaa yhteyttä:
- Dong-Hui Lim
- Puhelinnumero: +82 2 3410 5478
- Sähköposti: ldhlse@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Aikuiset, 40-vuotiaat tai sitä vanhemmat, joille on suunniteltu yksipuolinen kaihileikkaus
Kuivan silmän oireyhtymä, määritelty Ocular Surface Disease Index (OSDI) -pisteillä ≥12 ja vähintään yksi seuraavista:
- Kyynelfilmin hajoamisaika (TBUT) ≤7 sekuntia
- Oxfordin sarveiskalvon värjäytymisasteikko ≥1
- Schirmerin testin tulos ≤10 mm/5 minuutissa
- Kyky ja halukkuus noudattaa tutkimusprotokollaa ja seuranta-aikataulua
- Kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen silmäinfektio tai -tulehdus, mukaan lukien infektioinen keratiitti
- Aiemmat silmäleikkaukset muiden kuin kaihileikkausten osalta tutkittavassa silmässä
- Paikallisten lääkkeiden käyttö, jotka saattavat vaikuttaa silmän pintaan (esim. silmänpaineen alentavat silmätipat)
- Mikä tahansa silmän tai koko kehon tila, jonka tutkija arvioi häiritsevän tutkimukseen osallistumista tai tulosten arviointia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rebamipidiryhmä
Osallistujat saavat topikaalista rebamipide 2 % silmätippaliuosta, joka annostellaan leikattavaan silmään neljä kertaa päivässä. Hoito aloitetaan 1 kuukautta ennen kaihileikkausta ja jatketaan 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Paikallinen annostelu leikkaussilmään neljä kertaa päivässä.
|
|
Active Comparator: Diquafosol-ryhmä
Osallistujat saavat topikaalista 3 %:n diquafosol-silmissä käytettävää liuosta leikkaussilmuun neljä kertaa päivässä, alkaen 1 kuukautta ennen kaihileikkausta ja jatkuen 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Topikaalinen annostelu leikkaussilmään neljä kertaa päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyynelekalvon rikkoutumisajan (TBUT) muutos
Aikaikkuna: Alkuarvosta leikkauksen jälkeiseen 1 kuukauteen
|
Muutos kyyneleiden hajoamisajassa (TBUT) lähtöarvosta leikkauksen jälkeiseen aikaan, verrattaessa rebamipidia ja diquafosolia kaukokatkaisuleikkauksen läpikäyvien kuivien silmäoireyhtymäpotilaiden perioperatiiviseen hoitoon.
|
Alkuarvosta leikkauksen jälkeiseen 1 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI) -pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Perustason ja leikkauksen jälkeisen 1 ja 3 kuukauden välillä
|
Potilaan ilmoittamien kuivan silmän oireiden muutos, jota arvioidaan Ocular Surface Disease Index (OSDI) -kyselylomakkeella.
|
Perustason ja leikkauksen jälkeisen 1 ja 3 kuukauden välillä
|
|
Kornean tahrintaluokan muutos (Oxford-asteikko)
Aikaikkuna: Perusarvosta leikkauksen jälkeiseen 1 kuukauteen
|
Kornean epitelitahrojen muutos Oxford-asteikon mukaisesti arvioituna fluoreskiinivärjäyksen jälkeen.
|
Perusarvosta leikkauksen jälkeiseen 1 kuukauteen
|
|
Schirmer-testin arvon muutos
Aikaikkuna: Alkutasosta leikkausjälkeiseen 1 ja 3 kuukauteen
|
Muutos kyyneleen erityksessä mitattuna Schirmerin testillä ilman anestesiaa.
|
Alkutasosta leikkausjälkeiseen 1 ja 3 kuukauteen
|
|
Kyynelin matriisimetalloproteinaasi-9 (MMP-9) -tason muutos
Aikaikkuna: Alkutasosta leikkauksen jälkeiseen 1 ja 3 kuukauteen
|
Muutos kyynelten matriisimetalloproteinaasi-9 (MMP-9) pitoisuuksissa, mitattuna kaupallisesti saatavilla olevalla kyynelten MMP-9 testillä.
|
Alkutasosta leikkauksen jälkeiseen 1 ja 3 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Kyynellaitteiston sairaudet
- Linssin sairaudet
- Kaihi
- Kuivan silmän oireyhtymät
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Lääkevalmisteet
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Terapeuttinen käyttö
- Ratkaisut
- Kemikaalien erikoiskäyttö
- Oftalmiset ratkaisut
- rebamipidi
- dikvafosol
Muut tutkimustunnusnumerot
- RVK-25-I01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .