Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rebamipide kontra Diquafosol för perioperativ torrögonsbehandling vid gråstarkirurgi

2 februari 2026 uppdaterad av: Dong Hui Lim, Samsung Medical Center

En randomiserad icke-underlägsenhetsstudie som jämför rebamipid och dikvafosol för perioperativ behandling av torra ögon vid kataraktoperation

Denna kliniska prövning är utformad för att jämföra två vanligt förekommande ögondroppsbehandlingar för torra ögonsjukdomen hos patienter som genomgår gråstarrsoperation.

Torra ögonsjukdomen är vanlig hos personer som behöver gråstarrsoperation och kan förvärras före eller efter operationen, vilket orsakar ögonobehag, suddig syn och ostadig syn. Korrekt hantering av torra ögon före och efter operationen kan bidra till att förbättra ögonkomforten och noggrannheten i synresultaten.

I denna studie kommer patienter med mild till måttlig torra ögonsjukdom som är planerade för gråstarrsoperation att slumpmässigt tilldelas för att få en av två behandlingar:

Rebamipid-ögondroppar, eller

Diquafosol-ögondroppar

Deltagarna kommer att börja använda de tilldelade ögondropparna en månad före gråstarrsoperationen och fortsätta behandlingen i tre månader efter operationen. Ögondropparna kommer endast att användas i ögat som genomgår operationen.

Forskarna kommer att undersöka om en behandling är lika effektiv som den andra för att förbättra tårfilmens stabilitet och minska symptomen på torra ögon kring tiden för gråstarrsoperationen. Ögonundersökningar och frågeformulär kommer att utföras före operationen, på operationsdagen och vid uppföljningsbesöken efter operationen.

Informationen som erhålls från denna studie kan hjälpa läkare att välja den mest lämpliga behandlingen för att hantera torra ögonsjukdomen hos patienter som genomgår gråstarrsoperation.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Torr ögonsjukdom (DED) observeras ofta hos patienter som genomgår gråstarrsoperation och kan förvärras av kirurgiskt trauma, postoperativ inflammation och störning av hornhinnans innervering. Försämring av torra ögonsymptom under perioperativ period kan negativt påverka patientens komfort, tårfilmens stabilitet och visuella resultat efter operation. Därför är effektiv perioperativ hantering av torr ögonsjukdom en viktig komponent i vården vid gråstarrsoperation.

Denna studie är en prospektiv, randomiserad, parallellgrupps, forskarinitierad klinisk prövning som är utformad för att jämföra effekten av rebamipid 2% ögengel och dikvafosol 3% ögengel för perioperativ hantering av torr ögonsjukdom hos patienter som genomgår gråstarrsoperation.

Behöriga vuxna patienter med mild till måttlig torr ögonsjukdom som är schemalagda för enkelgråstarrsoperation kommer att slumpmässigt fördelas i förhållandet 1:1 till en av två behandlingsgrupper. Deltagarna kommer att få antingen rebamipid eller dikvafosol ögondroppar som administreras till det opererade ögat, med start en månad före gråstarrsoperation och fortsättande i tre månader postoperativt. Standard postoperativa läkemedel för gråstarrsoperation kommer att administreras enligt rutinmässig klinisk praxis.

Det primära utfallsmåttet är förändringen i tårfilmens uppbrottstid (TBUT) från baslinje till postoperativ period. Sekundära utfallsmått inkluderar förändringar i hornhinnestainingsgrad, patientrapporterade symptom bedömda med Ocular Surface Disease Index (OSDI), tårutsöndring mätt med Schirmers test, okulär ytinflammation bedömd av tårmatrix metalloproteinase-9 (MMP-9), hornhinnetopografi, optiska biometriparametrar, meibomska körtelfunktion och patientrapporterat obehag relaterat till användning av ögondroppar.

Kliniska bedömningar kommer att utföras vid baslinje, på operationsdagen och vid postoperativa uppföljningsbesök enligt studiens schema. Säkerhet kommer att övervakas genom hela studien genom att bedöma biverkningar och okulära fynd vid varje besök.

Denna studie syftar till att avgöra om rebamipid är icke-underlägsen dikvafosol i att upprätthålla tårfilmens stabilitet och förbättra torra ögonsymptom under perioperativ period av gråstarrsoperation, och därmed ge evidens för att vägleda optimala hanteringsstrategier för torr ögonsjukdom i denna patientpopulation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Dong-Hui Lim, MD, PhD
  • Telefonnummer: +82 2-3410-5478
  • E-post: ldhlse@gmail.com

Studieorter

  • Sydkorea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sydkorea
        • Samsung Mec
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern 40 år eller äldre som är planerade för ensidig kataraktoperation

  • Förekomst av torra ögonsjukdom, definierad av ett Ocular Surface Disease Index (OSDI) resultat ≥12 och minst ett av följande:

    • Tårfilmsuppbrottstid (TBUT) ≤7 sekunder
    • Oxford kornealfläckningsgrad ≥1
    • Schirmer-testvärde ≤10 mm/5 minuter
  • Förmåga och vilja att följa studieprotokollet och uppföljningsschemat
  • Lämnande av skriftligt informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • Aktiv ögoninfektion eller inflammation, inklusive infektiös keratit
  • Tidigare ögonkirurgi annan än kataraktoperation i studieögat
  • Användning av topikal medicinering som kan påverka ögonytan (t.ex. ögondroppar som sänker ögontrycket)
  • Vilket ögon- eller systemiskt tillstånd som bedöms av undersökaren att störa studiedeltagande eller resultatbedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rebamipidegruppen
Deltagarna får rebamipide 2% oftalmisk lösning för lokal användning, som administreras fyra gånger dagligen till det opererade ögat, med start 1 månad före gråstarrsoperationen och fortsätter i 3 månader postoperativt.
Läkemedel: Rebamipide 2% ögondroppar
Topikal administration till det opererade ögat, fyra gånger dagligen.
Aktiv komparator: Diquafosol-gruppen
Deltagarna får topikal diquafosol 3% oftalmisk lösning som administreras fyra gånger dagligen till det opererade ögat, med start 1 månad före gråstarcoperation och fortsätter i 3 månader postoperativt.
Läkemedel: Diquafosol 3% oftalmisk lösning
Topikal administration till det opererade ögat, fyra gånger dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i tårfilmens uppbrottstid (TBUT)
Tidsram: Från baslinje till 1 månad efter operation
Förändring i tårfilmens uppbrottstid (TBUT) från baslinje till postoperativ period, jämförande rebamipid och dikvafosol för perioperativ hantering av torr ögonsjukdom hos patienter som genomgår kataraktoperation.
Från baslinje till 1 månad efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Ocular Surface Disease Index (OSDI)-poäng
Tidsram: Från baslinjen till 1 och 3 månader efter operationen
Förändring i patientrapporterade torrögonsymtom bedömda med Ocular Surface Disease Index (OSDI)-frågeformuläret.
Från baslinjen till 1 och 3 månader efter operationen
Förändring i hornhinnefärgningsgrad (Oxfordskalan)
Tidsram: Från baslinjen till 1 månad postoperativt
Förändring i hornhinnans epitelfärgning graderad med Oxfordskalan efter fluoresceinfärgning.
Från baslinjen till 1 månad postoperativt
Förändring i Schirmer-testets värde
Tidsram: Från baslinjen till 1 och 3 månader efter operation
Förändring i tårsekretion mätt med Schirmers test utan anestesi.
Från baslinjen till 1 och 3 månader efter operation
Förändring i nivån av tårmatrix metalloproteinase-9 (MMP-9)
Tidsram: Från baseline till 1 och 3 månader postoperativt
Förändring i nivåerna av tårmatrix metalloproteinase-9 (MMP-9) bedömd med ett kommersiellt tillgängligt MMP-9-test för tårar.
Från baseline till 1 och 3 månader postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2026

Första postat (Faktisk)

9 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RVK-25-I01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Den detaljerade studieprotokollet och de data som stöder resultaten av denna studie finns tillgängliga från motsvarande författare efter rimlig begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera