プロバイオティクス介入によるヒスタミン不耐症の治療
プロバイオティクス介入を用いたヒスタミン不耐症の治療 - ヒスタミン不耐症の臨床症状を有する成人を対象とした無作為化比較試験
この臨床試験の目的は、プロバイオティクス製品がヒスタミン不耐症の成人の症状を軽減できるかどうかを確認することです。 ヒスタミン不耐症は、胃腸の問題や、ほてり、かゆみ、頭痛、めまいなどの症状を引き起こす可能性があります。 この研究では、プロバイオティクスの安全性と忍容性についても確認します。
本研究が主に答えようとしている質問は以下の通りです：
プロバイオティクスは、ヒスタミン不耐症に関連する消化器症状を軽減しますか？
ほてり、かゆみ、頭痛、めまいなどの他の一般的な症状を軽減しますか？
研究者は、プロバイオティクスとプラセボを比較します。 プラセボは、活性細菌を含まない外観が似た粉末です。 これにより、プロバイオティクスが無治療よりも効果的かどうかを判断するのに役立ちます。
参加者は以下のことを行います：
プロバイオティクスまたはプラセボを1日1回、4週間服用する
スクリーニングと2回の研究訪問のために研究センターを訪れる
症状に関する質問票に回答する
血液サンプルと尿サンプルを提供する
この研究は、ヒスタミン不耐症の症状がある成人を対象としています。 参加は任意であり、参加者はいつでも参加を中止することができます。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Stuttgart、ドイツ、70599
- Zentrum für klinische Ernährung Stuttgart
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象条件:
- 同意書への署名
- ヒスタミン不耐症の症状（病歴に基づく）
- DAO < 10 U/mL
- 年齢18～70歳
- 研究期間中の食習慣や身体活動の変更を控える意思
- 研究に関する情報や指示を理解するための十分なドイツ語の理解力および十分な精神状態
除外条件:
- 乳糖不耐症
- 果糖吸収不良
- ヘリコバクター・ピロリ感染
- セリアック病
- 慢性炎症性腸疾患
- 胃腸症状を伴う食物アレルギー
- 肥満細胞症
- 抗ヒスタミン薬の使用
- 研究者が判断したその他の胃腸疾患または胃腸薬の使用
- 研究者が判断した現在の薬剤の（計画的な）変更
- 妊娠中および授乳中
- 試験薬を経口摂取できないこと
- 試験薬に対する不耐性
- 公的または裁判所命令による病院または類似施設への入院
- 別の臨床試験への参加（現在または研究開始前30日以内）
- 研究者の意見により、研究への参加、研究パラメータの評価、または試験薬の摂取を認めない健康状態または定期的な薬剤使用（個別判断）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
参加者は、ビフィドバクテリウム・ブレーベ、ビフィドバクテリウム・ラクティス、ビフィドバクテリウム・インファンティス、ビフィドバクテリウム・ロンガム、ラクトバチルス・ガッセリ、ラクトバチルス・ラムノサスを含む多種プロバイオティクス製剤であるProbio Histamed®（Lactopia GmbH）を投与されます（総投与量は1日あたり5×10⁹CFU）。 本製品は粉末（1日あたり2g）として、冷たいまたは温かい飲料に溶かし、食事の前に1日1回、4週間摂取します。 |
ビフィドバクテリウム・ブレーベ、ビフィドバクテリウム・ラクティス、ビフィドバクテリウム・インファンティス、ビフィドバクテリウム・ロンガム、ラクトバチルス・ガッセリ、ラクトバチルス・ラムノサスを含む多菌種プロバイオティクス製剤（総投与量 1日あたり5 × 10⁹ CFU）。 本製品は粉末（1日あたり2g）として、冷たいまたは温かい飲料に溶かし、1日1回食前に4週間摂取されます。 |
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プラセボコンパレーター：コントロール
参加者は、プロバイオティクス製品と外観および投与方法が同一の、マルトデキストリンを含むプラセボ粉末を受け取ります。 プラセボは、1日2gを冷たいまたは温かい飲料に溶かし、食前に1日1回、4週間摂取します。 |
マルトデキストリン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過敏性腸症候群重症度スコアリングシステム (IBS-SSS)
時間枠：ベースラインから研究終了（4週間）まで
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IBS-SSSの総合スコアの変化（スコア範囲は0〜500）。
高い値は高い胃腸症状を意味します。
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ベースラインから研究終了（4週間）まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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顔面紅潮
時間枠：ベースラインから研究終了時（4週間）まで
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顔面紅潮は、0から100までの視覚的アナログスケールで測定され、値が高いほど症状がより顕著であることを意味します。
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ベースラインから研究終了時（4週間）まで
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かゆみ
時間枠：ベースラインから研究終了まで（4週間）
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痒みは、0から100までの視覚的アナログ尺度で測定され、値が高いほど症状がより顕著であることを意味します。
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ベースラインから研究終了まで（4週間）
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頭痛
時間枠：ベースラインから研究終了まで（4週間）
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頭痛は0から100までの視覚的アナログ尺度で測定され、値が高いほど症状が顕著であることを意味します。
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ベースラインから研究終了まで（4週間）
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めまい
時間枠：ベースラインから研究終了（4週間）まで
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めまいは、0から100までの視覚的アナログ尺度で測定され、値が高いほど症状がより顕著であることを意味します。
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ベースラインから研究終了（4週間）まで
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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毛細血管血中のジアミンオキシダーゼ濃度
時間枠：ベースラインから研究終了まで（4週間）
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ベースラインから研究終了まで（4週間）
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尿中メチルヒスタミン濃度
時間枠：ベースラインから研究終了時（4週間）まで
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ベースラインから研究終了時（4週間）まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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