Behandeling van histamine-intolerantie met probiotische interventie
Behandeling van Histamine-intolerantie door middel van Probiotische Interventie - een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie bij Volwassenen met Klinische Tekenen van Histamine-intolerantie
Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of een probioticumproduct symptomen kan verminderen bij volwassenen met histamine-intolerantie. Histamine-intolerantie kan maag- en darmproblemen veroorzaken, evenals symptomen zoals blozen, jeuk, hoofdpijn en duizeligheid. De studie zal ook onderzoeken hoe veilig en goed verdraagbaar het probioticum is.
De belangrijkste vragen die deze studie wil beantwoorden zijn:
Vermindert het probioticum spijsverteringssymptomen die verband houden met histamine-intolerantie?
Vermindert het andere veelvoorkomende symptomen, zoals blozen, jeuk, hoofdpijn of duizeligheid?
Onderzoekers zullen het probioticum vergelijken met een placebo. Een placebo is een identiek uitziend poeder dat geen actieve bacteriën bevat. Dit zal helpen bepalen of het probioticum beter werkt dan geen behandeling.
Deelnemers zullen:
Ofwel het probioticum of de placebo eenmaal per dag innemen gedurende vier weken
Het studiecentrum bezoeken voor screening en twee studiemomenten
Symptomenvragenlijsten invullen
Bloedmonsters en urinemonsters verstrekken
De studie is bedoeld voor volwassenen met symptomen van histamine-intolerantie. Deelname is vrijwillig en deelnemers kunnen op elk moment stoppen met deelname.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Stuttgart, Duitsland, 70599
- Zentrum für klinische Ernährung Stuttgart
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekend toestemmingsformulier
- Symptomen van histamine-intolerantie (op basis van medische voorgeschiedenis)
- DAO < 10 U/mL
- Leeftijd 18-70 jaar
- Bereidheid om tijdens de studie geen veranderingen aan te brengen in eetgewoonten en lichamelijke activiteit
- Voldoende beheersing van de Duitse taal en voldoende geestelijke gesteldheid om informatie en instructies met betrekking tot de studie te begrijpen
Exclusiecriteria:
- Lactose-intolerantie
- Fructosemalabsorptie
- Helicobacter pylori-infectie
- Coeliakie
- Chronische inflammatoire darmziekte
- Voedselallergie met gastro-intestinale manifestatie
- Mastocytose
- Gebruik van antihistaminica
- Andere gastro-intestinale aandoeningen of gebruik van gastro-intestinale medicatie, zoals bepaald door de onderzoeker
- (Geplande) verandering in huidige medicatie, zoals bepaald door de onderzoeker
- Zwangerschap en borstvoeding
- Onvermogen om het onderzoeksgeneesmiddel oraal in te nemen
- Intolerantie voor het onderzoeksgeneesmiddel
- Opname in een kliniek of soortgelijke instelling op grond van een officiële of gerechtelijke beschikking
- Deelname aan een andere klinische studie (momenteel of binnen de laatste 30 dagen voor aanvang van de studie)
- Een gezondheidstoestand of regelmatig medicatiegebruik die, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname aan de studie of de evaluatie van studieresultaten of het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel niet toestaat (individuele beslissing)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Deelnemers krijgen Probio Histamed® (Lactopia GmbH), een multispecies probiotische bereiding die Bifidobacterium breve, Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium longum, Lactobacillus gasseri en Lactobacillus rhamnosus bevat (totale dosis 5 × 10⁹ CFU per dag). Het product wordt toegediend als poeder (2 g per dag), opgelost in een koud of warm drankje en eenmaal daags voor een maaltijd ingenomen gedurende vier weken. |
Multi-species probiotische bereiding met Bifidobacterium breve, Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium longum, Lactobacillus gasseri en Lactobacillus rhamnosus (totale dosis 5 × 10⁹ CFU per dag). Het product wordt toegediend als een poeder (2 g per dag) opgelost in een koud of warm drankje en eenmaal daags voor een maaltijd ingenomen gedurende vier weken. |
|
Placebo-vergelijker: Controle
Deelnemers krijgen een placebopoeder dat maltodextrine bevat, identiek in uiterlijk en toediening aan het probioticumproduct. Het placebo wordt toegediend als 2 g per dag opgelost in een koud of warm drankje en eenmaal daags voor een maaltijd ingenomen gedurende vier weken. |
maltodextrine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prikkelbare darmsyndroom ernstscore systeem (IBS-SSS)
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de studie (4 weken)
|
Verandering van de totale score van IBS-SSS, een score variërend van 0 tot 500.
Hoge waarden betekenen ernstige gastro-intestinale symptomen. |
Van baseline tot het einde van de studie (4 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezichtsroodheid
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de studie (4 weken)
|
Gezichtsroodheid wordt gemeten op een visuele analoge schaal van 0 tot 100, waarbij hogere waarden meer uitgesproken symptomen betekenen.
|
Van baseline tot het einde van de studie (4 weken)
|
|
Jeuk
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot het einde van de studie (4 weken)
|
Jeuk wordt gemeten op een visuele analoge schaal van 0 tot 100, waarbij hogere waarden duiden op meer uitgesproken symptomen.
|
Vanaf de basislijn tot het einde van de studie (4 weken)
|
|
Hoofdpijn
Tijdsspanne: Vanaf de startmeting tot het einde van de studie (4 weken)
|
Hoofdpijn wordt gemeten op een visuele analoge schaal van 0 tot 100, waarbij hogere waarden meer uitgesproken symptomen betekenen.
|
Vanaf de startmeting tot het einde van de studie (4 weken)
|
|
Duizeligheid
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het einde van de studie (4 weken)
|
Duizeligheid wordt gemeten op een visuele analoge schaal variërend van 0 tot 100, waarbij hogere waarden meer uitgesproken symptomen betekenen.
|
Vanaf baseline tot het einde van de studie (4 weken)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Concentratie van Diaminooxidase in capillair bloed
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de studie (4 weken)
|
Van baseline tot het einde van de studie (4 weken)
|
|
Concentratie van methylhistamine in urine
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de studie (4 weken)
|
Van baseline tot het einde van de studie (4 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ZKES-HistaProbi-2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .