Hisztamin Intolerancia Kezelése Probiotikus Intervencióval
Hisztamin Intolerancia Kezelése Probiotikum Intervencióval - Randomizált Kontrollált Vizsgálat Hisztamin Intolerancia Klinikai Jeleit Mutató Felnőtteknél
A klinikai vizsgálat célja annak megállapítása, hogy egy probiotikum termék képes-e csökkenteni a hisztamin intoleranciában szenvedő felnőttek tüneteit. A hisztamin intolerancia gyomor- és bélproblémákat, valamint olyan tüneteket okozhat, mint a kipirulás, viszketés, fejfájás és szédülés. A tanulmány azt is megvizsgálja, mennyire biztonságos és jól tolerált a probiotikum.
A tanulmány fő kérdései, amelyekre választ szeretne találni:
Csökkenti-e a probiotikum a hisztamin intoleranciához kapcsolódó emésztési tüneteket?
Csökkenti-e más gyakori tüneteket, például a kipirulást, viszketést, fejfájást vagy szédülést?
A kutatók összehasonlítják a probiotikumot egy placebóval. A placebo egy hasonló kinézetű por, amely nem tartalmaz aktív baktériumokat. Ez segít meghatározni, hogy a probiotikum jobb-e, mint a kezelés hiánya.
A résztvevők:
Naponta egyszer szedik a probiotikumot vagy a placebót négy héten át
Meglátogatják a vizsgálati központot a szűrés és két vizsgálati látogatás során
Kitöltenek tünetkérdőíveket
Vér- és vizeletmintákat adnak
A tanulmány a hisztamin intolerancia tüneteivel rendelkező felnőttek számára készült. A részvétel önkéntes, és a résztvevők bármikor leállíthatják a részvételt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stuttgart, Németország, 70599
- Zentrum für klinische Ernährung Stuttgart
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Belefoglalási kritériumok:
- Aláírt beleegyezési nyilatkozat
- Hisztamin intolerancia tünetei (orvosi előzmények alapján)
- DAO < 10 U/mL
- Életkor 18-70 év
- Hajlandóság a táplálkozási szokások és fizikai aktivitás megváltoztatásának elkerülésére a vizsgálat alatt
- Megfelelő német nyelvtudás és megfelelő mentális állapot a vizsgálattal kapcsolatos információk és utasítások megértéséhez
Kizárási kritériumok:
- Laktóz intolerancia
- Fruktóz malabszorpció
- Helicobacter pylori fertőzés
- Cöliákia
- Krónikus gyulladásos bélbetegség
- Ételallergia gasztrointesztinális megnyilvánulással
- Maszticitózis
- Antihisztaminok használata
- Egyéb gasztrointesztinális betegségek vagy gasztrointesztinális gyógyszerek használata, a vizsgálatvezető megítélése szerint
- (Tervezett) jelenlegi gyógyszeres kezelés megváltoztatása, a vizsgálatvezető megítélése szerint
- Terhesség és szoptatás
- Képtelenség a vizsgálati szer szájon át történő bevételére
- A vizsgálati szer intoleranciája
- Klinikára vagy hasonló intézménybe történő felvétel hivatalos vagy bírósági rendelet alapján
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban (jelenleg vagy a vizsgálat kezdete előtti utolsó 30 napon belül)
- Egészségi állapot vagy rendszeres gyógyszerhasználat, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint nem teszi lehetővé a vizsgálatban való részvételt, a vizsgálati paraméterek értékelését vagy a vizsgálati szer fogyasztását (egyéni döntés)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intervenció
A résztvevők Probio Histamed® (Lactopia GmbH) készítményt kapnak, amely egy többfajta probiotikumot tartalmazó készítmény, amely Bifidobacterium breve, Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium longum, Lactobacillus gasseri és Lactobacillus rhamnosus baktériumtörzseket tartalmaz (teljes napi adag 5 × 10⁹ CFU). A terméket por formájában (napi 2 g) adják be, amelyet hideg vagy meleg italban oldanak fel, és étkezés előtt szednek naponta egyszer, négy héten át. |
Bifidobacterium breve, Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium longum, Lactobacillus gasseri és Lactobacillus rhamnosus baktériumokat tartalmazó, többfajta probiotikumot tartalmazó készítmény (napi teljes adag 5 × 10⁹ CFU). A termék por formájában kerül beadásra (napi 2 g), hideg vagy meleg italban oldva, étkezés előtt, naponta egyszer, négy héten át. |
|
Placebo Comparator: Kontroll
A résztvevők maltodextrint tartalmazó placebo port kapnak, amely megjelenésében és alkalmazásában megegyezik a probiotikum termékkel. A placebót napi 2 g adagban, hideg vagy meleg italban oldva, étkezés előtt, egyszer naponta, négy héten keresztül adják be. |
maltodextrin
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ingerlékeny bél szindróma súlyossági pontozó rendszer (IBS-SSS)
Időkeret: Az alapvonalról a vizsgálat végéig (4 hét)
|
Az IBS-SSS teljes pontszámának változása, egy 0-tól 500-ig terjedő skálán.
Magas értékek magasabb gasztrointesztinális tüneteket jelentenek.
|
Az alapvonalról a vizsgálat végéig (4 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Arcpirosság
Időkeret: Az alaptól a vizsgálat végéig (4 hét)
|
Az arcpír megjelenését vizuális analóg skálán mérik, amely 0 és 100 között mozog, ahol a magasabb értékek kifejezettebb tüneteket jelentnek.
|
Az alaptól a vizsgálat végéig (4 hét)
|
|
Viszketés
Időkeret: Az alaptól a vizsgálat végéig (4 hét)
|
A viszketést 0-tól 100-ig terjedő vizuális analóg skálán mérik, ahol a magasabb értékek a kifejezettebb tüneteket jelentik.
|
Az alaptól a vizsgálat végéig (4 hét)
|
|
Fejfájás
Időkeret: Az alapszinttől a vizsgálat végéig (4 hét)
|
A fejfájást vizuális analóg skálán mérik 0-tól 100-ig, ahol a magasabb értékek kifejezettebb tüneteket jelentenek.
|
Az alapszinttől a vizsgálat végéig (4 hét)
|
|
Szédülés
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálat végéig (4 hét)
|
A szédülést 0-tól 100-ig terjedő vizuális analóg skálán mérik, ahol a magasabb értékek kifejezettebb tüneteket jelent.
|
A kiindulási állapottól a vizsgálat végéig (4 hét)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Diamin-oxidáz koncentrációja a kapilláris vérben
Időkeret: Az alapponttól a vizsgálat végéig (4 hét)
|
Az alapponttól a vizsgálat végéig (4 hét)
|
|
A metilhisztamin koncentrációja a vizeletben
Időkeret: Az alaptól a vizsgálat végéig (4 hét)
|
Az alaptól a vizsgálat végéig (4 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZKES-HistaProbi-2023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .