通过益生菌干预治疗组胺不耐受
使用益生菌干预治疗组胺不耐受——针对具有组胺不耐受临床症状的成年人的随机对照试验
本临床试验的目的是了解益生菌产品是否能降低患有组胺不耐受的成人的症状。 组胺不耐受可能导致胃和肠道问题，以及潮红、瘙痒、头痛和头晕等症状。 该研究还将了解益生菌的安全性和耐受性如何。
本研究旨在回答的主要问题是：
益生菌是否能降低与组胺不耐受相关的消化症状？
它是否能降低其他常见症状，如潮红、瘙痒、头痛或头晕？
研究人员将把益生菌与安慰剂进行比较。 安慰剂是一种外观相似但不含活性细菌的粉末。 这将有助于确定益生菌是否比不治疗更有效。
参与者将：
每天服用益生菌或安慰剂一次，持续四周
前往研究中心进行筛选和两次研究访问
回答症状问卷
提供血液样本和尿液样本
本研究适用于有组胺不耐受症状的成人。 参与是自愿的，参与者可以随时停止参与。
研究概览
地位
条件
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Stuttgart、德国、70599
- Zentrum für klinische Ernährung Stuttgart
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 组胺不耐受症状（基于病史）
- DAO < 10 U/mL
- 年龄18-70岁
- 愿意在研究期间不改变饮食习惯和身体活动
- 充分理解德语且精神状态足以理解研究相关信息和指示
排除标准：
- 乳糖不耐受
- 果糖吸收不良
- 幽门螺杆菌感染
- 乳糜泻
- 慢性炎症性肠病
- 伴有胃肠道表现的食物过敏
- 肥大细胞增多症
- 使用抗组胺药物
- 研究者确定的其他胃肠道疾病或使用胃肠道药物
- 研究者确定的（计划）改变当前用药
- 妊娠和哺乳期
- 无法口服试验药物
- 对试验药物不耐受
- 因官方或法院命令被收治于诊所或类似机构
- 参与另一项临床试验（当前或研究开始前30天内）
- 研究者认为健康状况或常规用药不允许参与研究、评估研究参数或服用试验药物（个体决定）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预
参与者接受Probio Histamed®（Lactopia GmbH），这是一种多菌种益生菌制剂，含有短双歧杆菌、乳双歧杆菌、婴儿双歧杆菌、长双歧杆菌、加氏乳杆菌和鼠李糖乳杆菌（总剂量为每天5×10⁹ CFU）。 该产品以粉末形式（每天2克）给药，溶解于冷饮或热饮中，每日一次，餐前服用，持续四周。 |
含短双歧杆菌、乳双歧杆菌、婴儿双歧杆菌、长双歧杆菌、加氏乳杆菌和鼠李糖乳杆菌的多菌种益生菌制剂（每日总剂量为5×10⁹ CFU）。 该产品为粉末剂型（每日2克），溶解于冷饮或热饮中，每日一次餐前服用，持续四周。 |
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安慰剂比较：对照
参与者接受含有麦芽糊精的安慰剂粉末，其外观和服用方式与益生菌产品相同。 安慰剂以每日2克的剂量溶解于冷饮或热饮中，餐前每日服用一次，持续四周。 |
麦芽糊精
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肠易激综合征严重程度评分系统 (IBS-SSS)
大体时间：从基线到研究结束（4周）
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IBS-SSS总评分变化，评分范围为0至500分。
数值越高表示胃肠道症状越严重。
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从基线到研究结束（4周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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面部潮红
大体时间：从基线到研究结束（4周）
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面部潮红采用视觉模拟量表进行测量，分值范围从0到100，分值越高表示症状越明显。
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从基线到研究结束（4周）
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瘙痒
大体时间：从基线到研究结束（4周）
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瘙痒程度通过视觉模拟评分法进行测量，评分范围从0到100，分数越高表示症状越明显。
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从基线到研究结束（4周）
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头痛
大体时间：从基线到研究结束（4周）
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头痛采用视觉模拟量表进行测量，范围从0到100，数值越高表示症状越明显。
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从基线到研究结束（4周）
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头晕
大体时间：从基线到研究结束（4周）
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头晕症状采用视觉模拟量表进行测量，评分范围为0至100，分值越高表示症状越明显。
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从基线到研究结束（4周）
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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毛细血管血中二胺氧化酶的浓度
大体时间：从基线至研究结束（4周）
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从基线至研究结束（4周）
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尿液中甲基组胺的浓度
大体时间：从基线到研究结束（4周）
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从基线到研究结束（4周）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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