Tratamiento de la Intolerancia a la Histamina Mediante Intervención con Probióticos
Tratamiento de la Intolerancia a la Histamina Mediante Intervención con Probióticos - un Ensayo Controlado Aleatorizado en Adultos con Signos Clínicos de Intolerancia a la Histamina
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si un producto probiótico puede reducir los síntomas en adultos con intolerancia a la histamina. La intolerancia a la histamina puede causar problemas estomacales e intestinales, así como síntomas como enrojecimiento, picor, dolores de cabeza y mareos. El estudio también evaluará la seguridad y la tolerabilidad del probiótico.
Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:
¿Reduce el probiótico los síntomas digestivos asociados a la intolerancia a la histamina?
¿Reduce otros síntomas comunes, como enrojecimiento, picor, dolores de cabeza o mareos?
Los investigadores compararán el probiótico con un placebo. Un placebo es un polvo similar que no contiene bacterias activas. Esto ayudará a determinar si el probiótico funciona mejor que ningún tratamiento.
Los participantes:
Tomarán el probiótico o el placebo una vez al día durante cuatro semanas
Visitarán el centro de estudio para el cribado y dos visitas de estudio
Responderán cuestionarios de síntomas
Proporcionarán muestras de sangre y orina
El estudio está dirigido a adultos con síntomas de intolerancia a la histamina. La participación es voluntaria y los participantes pueden dejar de participar en cualquier momento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Stuttgart, Alemania, 70599
- Zentrum für klinische Ernährung Stuttgart
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento firmado
- Síntomas de intolerancia a la histamina (basado en el historial médico)
- DAO < 10 U/mL
- Edad 18-70 años
- Disposición a abstenerse de cambiar los hábitos alimenticios y la actividad física durante el estudio
- Comprensión suficiente del idioma alemán y estado mental suficiente para comprender la información e instrucciones relacionadas con el estudio
Criterios de exclusión:
- Intolerancia a la lactosa
- Malabsorción de fructosa
- Infección por Helicobacter pylori
- Enfermedad celíaca
- Enfermedad inflamatoria intestinal crónica
- Alergia alimentaria con manifestación gastrointestinal
- Mastocitosis
- Uso de antihistamínicos
- Otras enfermedades gastrointestinales o uso de medicamentos gastrointestinales, según lo determinado por el investigador
- Cambio (planeado) en la medicación actual, según lo determinado por el investigador
- Embarazo y lactancia
- Incapacidad para tomar el medicamento en investigación por vía oral
- Intolerancia al medicamento en investigación
- Ingreso en una clínica o instalación similar por orden oficial o judicial
- Participación en otro ensayo clínico (actualmente o dentro de los últimos 30 días antes del inicio del estudio)
- Una condición de salud o uso regular de medicamentos que, en opinión del investigador, no permite la participación en el estudio o la evaluación de los parámetros del estudio o el consumo del medicamento en investigación (decisión individual)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Los participantes reciben Probio Histamed® (Lactopia GmbH), una preparación probiótica multiespecie que contiene Bifidobacterium breve, Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium longum, Lactobacillus gasseri y Lactobacillus rhamnosus (dosis total 5 × 10⁹ UFC por día). El producto se administra en polvo (2 g por día) disuelto en una bebida fría o tibia y se toma una vez al día antes de una comida durante cuatro semanas. |
Preparación probiótica multiespecífica que contiene Bifidobacterium breve, Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium longum, Lactobacillus gasseri y Lactobacillus rhamnosus (dosis total de 5 × 10⁹ UFC por día). El producto se administra en forma de polvo (2 g por día) disuelto en una bebida fría o tibia y se toma una vez al día antes de una comida durante cuatro semanas. |
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Comparador de placebos: Control
Los participantes reciben un polvo placebo que contiene maltodextrina, idéntico en apariencia y administración al producto probiótico. El placebo se administra en una dosis de 2 g al día, disuelto en una bebida fría o caliente, y se toma una vez al día antes de una comida durante cuatro semanas. |
maltodextrina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sistema de puntuación de gravedad del síndrome del intestino irritable (IBS-SSS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (4 semanas)
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Cambio en la puntuación total del IBS-SSS, una puntuación que varía de 0 a 500.
Los valores altos significan síntomas gastrointestinales elevados. |
Desde el inicio hasta el final del estudio (4 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Enrojecimiento facial
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (4 semanas)
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El rubor facial se mide en una escala visual analógica que va de 0 a 100, donde valores más altos indican síntomas más pronunciados.
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Desde el inicio hasta el final del estudio (4 semanas)
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Picor
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (4 semanas)
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El prurito se mide en una escala analógica visual que va de 0 a 100, donde valores más altos indican síntomas más pronunciados.
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Desde el inicio hasta el final del estudio (4 semanas)
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Dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta su finalización (4 semanas)
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El dolor de cabeza se mide en una escala visual analógica que va de 0 a 100, donde valores más altos indican síntomas más pronunciados.
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Desde el inicio del estudio hasta su finalización (4 semanas)
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Mareo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (4 semanas)
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El mareo se mide en una escala visual analógica que va de 0 a 100, donde valores más altos indican síntomas más pronunciados.
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Desde el inicio hasta el final del estudio (4 semanas)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración de Diaminooxidasa en sangre capilar
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta su finalización (4 semanas)
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Desde el inicio del estudio hasta su finalización (4 semanas)
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Concentración de metilhistamina en orina
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del mismo (4 semanas)
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Desde el inicio del estudio hasta el final del mismo (4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- ZKES-HistaProbi-2023
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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