프로바이오틱스 개입을 통한 히스타민 불내증 치료
히스타민 불내성 치료를 위한 프로바이오틱 중재 사용 - 히스타민 불내성 임상 징후를 가진 성인 대상 무작위 대조 시험
이 임상 시험의 목표는 프로바이오틱 제품이 히스타민 불내성 성인의 증상을 완화할 수 있는지 알아보는 것입니다. 히스타민 불내성은 위장 및 장 문제뿐만 아니라 홍조, 가려움증, 두통, 어지러움과 같은 증상을 유발할 수 있습니다. 이 연구는 또한 프로바이오틱의 안전성과 내약성이 얼마나 좋은지 알아볼 것입니다.
본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
프로바이오틱이 히스타민 불내성과 관련된 소화 증상을 완화합니까?
홍조, 가려움증, 두통 또는 어지러움과 같은 다른 일반적인 증상을 완화합니까?
연구자들은 프로바이오틱을 위약과 비교할 것입니다. 위약은 활성 박테리아를 포함하지 않는 유사 분말입니다. 이를 통해 프로바이오틱이 치료 없음보다 더 효과적인지 확인하는 데 도움이 될 것입니다.
참가자는 다음과 같은 일을 하게 됩니다:
프로바이오틱 또는 위약을 4주 동안 하루에 한 번 복용합니다
선별 및 두 번의 연구 방문을 위해 연구 센터를 방문합니다
증상 설문지에 답변합니다
혈액 샘플과 소변 샘플을 제공합니다
본 연구는 히스타민 불내성 증상을 가진 성인을 대상으로 합니다. 참여는 자발적이며, 참가자는 언제든지 참여를 중단할 수 있습니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Stuttgart, 독일, 70599
- Zentrum für klinische Ernährung Stuttgart
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서면 동의서 서명
- 히스타민 불내성 증상 (병력 기반)
- DAO < 10 U/mL
- 연령 18-70세
- 연구 기간 동안 식습관과 신체 활동 변화를 자제할 의향
- 연구 관련 정보 및 지시사항을 이해하기에 충분한 독일어 이해력과 충분한 정신 상태
제외 기준:
- 젖당 불내증
- 과당 흡수 장애
- 헬리코박터 파일로리 감염
- 셀리악병
- 만성 염증성 장질환
- 위장관 증상을 동반한 식품 알레르기
- 비만세포증
- 항히스타민제 사용
- 연구자의 판단에 따른 기타 위장관 질환 또는 위장관 약물 사용
- 연구자의 판단에 따른 현재 약물의 (계획된) 변경
- 임신 및 수유
- 연구용 의약품 경구 복용 불가능
- 연구용 의약품에 대한 불내성
- 공식 또는 법원 명령에 따른 병원 또는 유사 시설 입원
- 다른 임상시험 참여 (현재 또는 연구 시작 전 30일 이내)
- 연구자의 판단에 따라 연구 참여, 연구 변수 평가 또는 연구용 의약품 복용을 허용하지 않는 건강 상태 또는 정기 약물 사용 (개별 결정)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입
참가자들은 비피도박테리움 브레베, 비피도박테리움 락티스, 비피도박테리움 인판티스, 비피도박테리움 롱검, 락토바실러스 가세리, 락토바실러스 라무노서스를 함유한 다중 종 프로바이오틱 제제인 Probio Histamed® (Lactopia GmbH)를 투여받습니다(일일 총 용량 5 × 10⁹ CFU). 이 제품은 분말 형태(일일 2g)로 차갑거나 따뜻한 음료에 녹여 식사 전 하루 한 번, 4주 동안 복용합니다. |
비피더스균 브레베, 비피더스균 락티스, 비피더스균 인판티스, 비피더스균 롱검, 락토바실러스 가세리, 그리고 락토바실러스 라모서스를 포함하는 다종 프로바이오틱 제제 (일일 총 투여량 5 × 10⁹ CFU). 이 제품은 분말 형태로 (일일 2 g) 차갑거나 따뜻한 음료에 녹여 하루에 한 번 식사 전에 4주 동안 복용합니다. |
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위약 비교기: 통제
참가자들은 프로바이오틱 제품과 외관 및 투여 방법이 동일한 맥아덱스트린을 함유한 위약 분말을 받습니다. 위약은 하루 2g씩 차갑거나 따뜻한 음료에 녹여 식사 전에 하루 한 번, 4주 동안 복용합니다. |
말토덱스트린
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과민성 대장 증후군 중증도 평가 시스템 (IBS-SSS)
기간: 기저선에서 연구 종료 시점(4주)까지
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IBS-SSS 총점 변화, 0에서 500까지의 점수 범위입니다.
높은 값은 심한 위장관 증상을 의미합니다.
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기저선에서 연구 종료 시점(4주)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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얼굴 홍조
기간: 기저선부터 연구 종료까지(4주)
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안면 홍조는 0에서 100까지의 시각적 아날로그 척도로 측정되며, 높은 값일수록 증상이 더 뚜렷함을 의미합니다.
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기저선부터 연구 종료까지(4주)
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가려움
기간: 기준선부터 연구 종료 시점(4주)까지
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가려움증은 0에서 100까지의 시각적 아날로그 척도로 측정되며, 높은 값은 더 뚜렷한 증상을 의미합니다.
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기준선부터 연구 종료 시점(4주)까지
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두통
기간: 기준선부터 연구 종료 시점(4주)까지
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두통은 0에서 100까지의 시각적 상사 척도로 측정되며, 값이 높을수록 증상이 더 뚜렷함을 의미합니다.
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기준선부터 연구 종료 시점(4주)까지
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어지러움
기간: 기저선에서 연구 종료 시(4주)까지
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어지러움은 0부터 100까지의 시각적 아날로그 척도로 측정되며, 높은 값은 더 뚜렷한 증상을 의미합니다.
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기저선에서 연구 종료 시(4주)까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모세혈 중 디아미노옥시다제 농도
기간: 기준선부터 연구 종료 시점까지(4주)
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기준선부터 연구 종료 시점까지(4주)
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소변 중 메틸히스타민 농도
기간: 기저선에서 연구 종료(4주)까지
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기저선에서 연구 종료(4주)까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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