Léčba histaminové intolerance pomocí probiotické intervence
Léčba histaminové intolerance pomocí probiotické intervence - randomizovaná kontrolovaná studie u dospělých s klinickými příznaky histaminové intolerance
Cílem této klinické studie je zjistit, zda probiotický přípravek může snížit příznaky u dospělých s intolerancí histaminu. Intolerance histaminu může způsobit žaludeční a střevní potíže, stejně jako příznaky, jako jsou návaly horka, svědění, bolesti hlavy a závratě. Studie také zjistí, jak je probiotikum bezpečné a dobře snášené.
Hlavní otázky, na které se tato studie zaměřuje, jsou:
Snižuje probiotikum zažívací příznaky spojené s intolerancí histaminu?
Snižuje další běžné příznaky, jako jsou návaly horka, svědění, bolesti hlavy nebo závratě?
Výzkumníci porovnají probiotikum s placebem. Placebo je prášek, který vypadá stejně, ale neobsahuje žádné aktivní bakterie. To pomůže určit, zda probiotikum funguje lépe než žádná léčba.
Účastníci budou:
Užívat buď probiotikum nebo placebo jednou denně po dobu čtyř týdnů
Navštívit studijní centrum pro screening a dvě studijní návštěvy
Odpovídat na dotazníky o příznacích
Poskytnout vzorky krve a moči
Studie je určena pro dospělé s příznaky intolerance histaminu. Účast je dobrovolná a účastníci mohou kdykoli ukončit účast.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stuttgart, Německo, 70599
- Zentrum für klinische Ernährung Stuttgart
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas
- Příznaky intolerance histaminu (na základě anamnézy)
- DAO < 10 U/ml
- Věk 18-70 let
- Ochota neprovádět změny ve stravovacích návycích a fyzické aktivitě během studie
- Dostatečná znalost německého jazyka a dostatečný duševní stav k pochopení informací a pokynů souvisejících se studií
Kritéria pro vyloučení:
- Intolerance laktózy
- Malabsorpce fruktózy
- Infekce Helicobacter pylori
- Celiakie
- Chronické zánětlivé onemocnění střev
- Potravinová alergie s gastrointestinálními projevy
- Mastocytóza
- Užívání antihistaminik
- Jiná gastrointestinální onemocnění nebo užívání gastrointestinálních léků podle posouzení vyšetřovatele
- (Plánovaná) změna současné medikace podle posouzení vyšetřovatele
- Těhotenství a kojení
- Neschopnost užívat zkoušený lék perorálně
- Intolerance na zkoušený lék
- Uvěznění v klinice nebo podobném zařízení na základě úředního nebo soudního příkazu
- Účast v jiné klinické studii (současně nebo během posledních 30 dnů před zahájením studie)
- Zdravotní stav nebo pravidelné užívání léků, které podle názoru vyšetřovatele neumožňují účast ve studii nebo hodnocení studijních parametrů nebo užívání zkoušeného léku (individuální rozhodnutí)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence
Účastníci dostávají přípravek Probio Histamed® (Lactopia GmbH), probiotikum s více druhy obsahující Bifidobacterium breve, Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium longum, Lactobacillus gasseri a Lactobacillus rhamnosus (celková dávka 5 × 10⁹ CFU denně). Přípravek se podává ve formě prášku (2 g denně) rozpuštěného ve studeném nebo teplém nápoji a užívá se jednou denně před jídlem po dobu čtyř týdnů. |
Probiotická přípravek s více druhy obsahující Bifidobacterium breve, Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium longum, Lactobacillus gasseri a Lactobacillus rhamnosus (celková dávka 5 × 10⁹ CFU denně). Přípravek se podává ve formě prášku (2 g denně) rozpuštěného ve studeném nebo teplém nápoji a užívá se jednou denně před jídlem po dobu čtyř týdnů. |
|
Komparátor placeba: Kontrola
Účastníci dostávají placebo prášek obsahující maltodextrin, který je vzhledově i způsobem podání identický s probiotickým produktem. Placebo se podává v dávce 2 g denně rozpuštěné ve studeném nebo teplém nápoji a užívá se jednou denně před jídlem po dobu čtyř týdnů. |
maltodextrin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systém hodnocení závažnosti syndromu dráždivého tračníku (IBS-SSS)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce studie (4 týdny)
|
Změna celkového skóre IBS-SSS, skóre v rozmezí od 0 do 500.
Vysoké hodnoty znamenají vysoké gastrointestinální příznaky. |
Od výchozí hodnoty do konce studie (4 týdny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zčervenání obličeje
Časové okno: Od výchozího stavu do konce studie (4 týdny)
|
Faciální zarudnutí je měřeno na vizuální analogové škále od 0 do 100, přičemž vyšší hodnoty znamenají výraznější příznaky.
|
Od výchozího stavu do konce studie (4 týdny)
|
|
Svědění
Časové okno: Od výchozího stavu do konce studie (4 týdny)
|
Svědění je měřeno na vizuální analogové škále v rozsahu od 0 do 100, přičemž vyšší hodnoty znamenají výraznější příznaky.
|
Od výchozího stavu do konce studie (4 týdny)
|
|
Bolest hlavy
Časové okno: Od výchozího stavu do konce studie (4 týdny)
|
Bolest hlavy je měřena na vizuální analogové škále od 0 do 100, přičemž vyšší hodnoty znamenají výraznější příznaky.
|
Od výchozího stavu do konce studie (4 týdny)
|
|
Závrať
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce studie (4 týdny)
|
Závrať se měří na vizuální analogové škále v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší hodnoty znamenají výraznější příznaky.
|
Od výchozí hodnoty do konce studie (4 týdny)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Koncentrace diaminoxidázy v kapilární krvi
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce studie (4 týdny)
|
Od výchozí hodnoty do konce studie (4 týdny)
|
|
Koncentrace methylhistaminu v moči
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce studie (4 týdny)
|
Od výchozí hodnoty do konce studie (4 týdny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ZKES-HistaProbi-2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .