Trattamento dell'Intolleranza all'Istamina mediante Intervento Probiotico
Trattamento dell'Intolleranza all'Istamina Mediante Intervento Probiotico - uno Studio Controllato Randomizzato in Adulti con Segni Clinici di Intolleranza all'Istamina
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se un prodotto probiotico possa ridurre i sintomi negli adulti con intolleranza all'istamina. L'intolleranza all'istamina può causare problemi allo stomaco e all'intestino, nonché sintomi come arrossamento cutaneo, prurito, mal di testa e vertigini. Lo studio valuterà anche la sicurezza e la tollerabilità del probiotico.
Le principali domande a cui questo studio mira a rispondere sono:
Il probiotico riduce i sintomi digestivi associati all'intolleranza all'istamina?
Riduce altri sintomi comuni, come arrossamento cutaneo, prurito, mal di testa o vertigini?
I ricercatori confronteranno il probiotico con un placebo. Un placebo è una polvere identica in apparenza che non contiene batteri attivi. Questo aiuterà a determinare se il probiotico funziona meglio rispetto all'assenza di trattamento.
I partecipanti dovranno:
Assumere il probiotico o il placebo una volta al giorno per quattro settimane
Recarsi al centro di studio per lo screening e due visite di studio
Compilare questionari sui sintomi
Fornire campioni di sangue e campioni di urina
Lo studio è rivolto ad adulti con sintomi di intolleranza all'istamina. La partecipazione è volontaria e i partecipanti possono interrompere la loro partecipazione in qualsiasi momento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Stuttgart, Germania, 70599
- Zentrum für klinische Ernährung Stuttgart
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Modulo di consenso firmato
- Sintomi di intolleranza all'istamina (basati su anamnesi medica)
- DAO < 10 U/mL
- Età 18-70 anni
- Disponibilità a non modificare le abitudini alimentari e l'attività fisica durante lo studio
- Comprensione sufficiente della lingua tedesca e stato mentale sufficiente per comprendere le informazioni e le istruzioni relative allo studio
Criteri di esclusione:
- Intolleranza al lattosio
- Malassorbimento del fruttosio
- Infezione da Helicobacter pylori
- Malattia celiaca
- Malattia infiammatoria intestinale cronica
- Allergia alimentare con manifestazione gastrointestinale
- Mastocitosi
- Uso di antistaminici
- Altre malattie gastrointestinali o uso di farmaci gastrointestinali, come determinato dallo sperimentatore
- Cambio (pianificato) della terapia corrente, come determinato dallo sperimentatore
- Gravidanza e allattamento
- Incapacità di assumere il farmaco sperimentale per via orale
- Intolleranza al farmaco sperimentale
- Ricovero in una clinica o struttura analoga per ordine ufficiale o giudiziario
- Partecipazione a un altro studio clinico (attualmente o nei 30 giorni precedenti l'inizio dello studio)
- Una condizione di salute o l'uso regolare di farmaci che, a giudizio dello sperimentatore, non consente la partecipazione allo studio o la valutazione dei parametri dello studio o il consumo del farmaco sperimentale (decisione individuale)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
I partecipanti ricevono Probio Histamed® (Lactopia GmbH), una preparazione probiotica multi-specie contenente Bifidobacterium breve, Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium longum, Lactobacillus gasseri e Lactobacillus rhamnosus (dose totale 5 × 10⁹ CFU al giorno). Il prodotto viene somministrato in polvere (2 g al giorno) disciolto in una bevanda fredda o calda e assunto una volta al giorno prima di un pasto per quattro settimane. |
Preparato probiotico multi-specie contenente Bifidobacterium breve, Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium longum, Lactobacillus gasseri e Lactobacillus rhamnosus (dose totale 5 × 10⁹ CFU al giorno). Il prodotto viene somministrato in polvere (2 g al giorno) disciolta in una bevanda fredda o calda e assunto una volta al giorno prima di un pasto per quattro settimane. |
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Comparatore placebo: Controllo
I partecipanti ricevono una polvere placebo contenente maltodestrina, identica nell'aspetto e nella somministrazione al prodotto probiotico. Il placebo viene somministrato come 2 g al giorno sciolti in una bevanda fredda o calda e assunto una volta al giorno prima di un pasto per quattro settimane. |
maltodestrina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sistema di valutazione della gravità della sindrome dell'intestino irritabile (IBS-SSS)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (4 settimane)
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Variazione del punteggio totale dell'IBS-SSS, un punteggio compreso tra 0 e 500.
Valori elevati indicano sintomi gastrointestinali elevati. |
Dal basale alla fine dello studio (4 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Flushing facciale
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (4 settimane)
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Il rossore facciale viene misurato su una scala analogica visiva che va da 0 a 100, dove valori più alti indicano sintomi più pronunciati.
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Dal basale alla fine dello studio (4 settimane)
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Prurito
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (4 settimane)
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Il prurito è misurato su una scala analogico-visiva che va da 0 a 100, con valori più alti che indicano sintomi più pronunciati.
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Dal basale alla fine dello studio (4 settimane)
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Mal di testa
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (4 settimane)
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Il mal di testa viene misurato su una scala analogica visiva che va da 0 a 100, con valori più alti che indicano sintomi più pronunciati.
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Dal basale alla fine dello studio (4 settimane)
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Vertigini
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (4 settimane)
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Le vertigini vengono misurate su una scala analogica visiva che va da 0 a 100, con valori più alti che indicano sintomi più pronunciati.
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Dal basale alla fine dello studio (4 settimane)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazione di Diaminoossidasi nel sangue capillare
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (4 settimane)
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Dal basale alla fine dello studio (4 settimane)
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Concentrazione di Metilistamina nelle urine
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (4 settimane)
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Dal basale alla fine dello studio (4 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZKES-HistaProbi-2023
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