Behandling av histaminintoleranse ved bruk av probiotisk intervensjon
Behandling av histaminintoleranse ved bruk av probiotisk intervensjon - en randomisert kontrollert studie hos voksne med kliniske tegn på histaminintoleranse
Målet med denne kliniske studien er å lære om et probiotisk produkt kan redusere symptomer hos voksne med histaminintoleranse. Histaminintoleranse kan forårsake mage- og tarmproblemer samt symptomer som rødme, kløe, hodepine og svimmelhet. Studien vil også undersøke hvor trygt og godt tolerert probiotikaen er.
Hovedspørsmålene denne studien ønsker å besvare er:
Reduserer probiotikaen fordøyelsessymptomer knyttet til histaminintoleranse?
Reduserer den andre vanlige symptomer, som rødme, kløe, hodepine eller svimmelhet?
Forskere vil sammenligne probiotikaen med et placebo. Et placebo er et liknende pulver som ikke inneholder aktive bakterier. Dette vil bidra til å fastslå om probiotikaen fungerer bedre enn ingen behandling.
Deltakere vil:
Ta enten probiotikaen eller placeboen en gang daglig i fire uker
Besøke studiens senter for screening og to studiebesøk
Besvare symptometerskjemaer
Gi blodprøver og urinprøver
Studien er for voksne med symptomer på histaminintoleranse. Deltakelse er frivillig, og deltakere kan når som helst velge å slutte å delta.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stuttgart, Tyskland, 70599
- Zentrum für klinische Ernährung Stuttgart
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert samtykkeskjema
- Symptomer på histaminintoleranse (basert på medisinsk historikk)
- DAO < 10 U/mL
- Alder 18–70 år
- Villighet til å avstå fra å endre spisevaner og fysisk aktivitet under studien
- Tilstrekkelig forståelse av tysk språk og tilstrekkelig mental tilstand til å forstå informasjon og instruksjoner knyttet til studien
Eksklusjonskriterier:
- Laktoseintoleranse
- Fruktosemalabsorpsjon
- Helicobacter pylori-infeksjon
- Cøliaki
- Kronisk inflammatorisk tarmsykdom
- Matvareallergi med gastrointestinal manifestasjon
- Mastocytose
- Bruk av antihistaminer
- Andre gastrointestinale sykdommer eller bruk av gastrointestinale medikamenter, som fastsatt av forskeren
- (Planlagt) endring i nåværende medisinering, som fastsatt av forskeren
- Graviditet og amming
- Manglende evne til å ta undersøkelseslegemidlet oralt
- Intoleranse for undersøkelseslegemidlet
- Innleggelse på klinikk eller lignende institusjon på grunn av offisiell eller domstolsordre
- Deltakelse i en annen klinisk studie (nåværende eller innen de siste 30 dagene før studiestart)
- En helsetilstand eller regelmessig medisinbruk som etter forskerens vurdering ikke tillater deltakelse i studien eller evaluering av studievariabler eller inntak av undersøkelseslegemidlet (individuell avgjørelse)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon
Deltakere mottar Probio Histamed® (Lactopia GmbH), et multispecies probiotisk preparat som inneholder Bifidobacterium breve, Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium longum, Lactobacillus gasseri og Lactobacillus rhamnosus (total dose 5 × 10⁹ CFU per dag). Produktet administreres som et pulver (2 g per dag) oppløst i en kald eller varm drikke og tas én gang daglig før et måltid i fire uker. |
Probiotisk tilberedning med flere arter som inneholder Bifidobacterium breve, Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium longum, Lactobacillus gasseri og Lactobacillus rhamnosus (total dose 5 × 10⁹ CFU per dag). Produktet administreres som et pulver (2 g per dag) oppløst i en kald eller varm drikke og inntas én gang daglig før et måltid i fire uker. |
|
Placebo komparator: Kontroll
Deltakerne mottar et placebo-pulver som inneholder maltodekstrin, identisk i utseende og administrering som probiotikaproduktet. Placeboet administreres som 2 g per dag oppløst i en kald eller varm drikke og inntas en gang daglig før et måltid i fire uker. |
maltodekstrin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Irritabel tarmsyndrom alvorlighetsgradssystem (IBS-SSS)
Tidsramme: Fra baseline til studiens slutt (4 uker)
|
Endring av total poengsum for IBS-SSS, en poengsum fra 0 til 500.
Høye verdier betyr høye gastrointestinale symptomer.
|
Fra baseline til studiens slutt (4 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ansiktsrødme
Tidsramme: Fra baseline til studiens slutt (4 uker)
|
Ansiktsrødme måles på en visuell analog skala fra 0 til 100, der høyere verdier betyr mer uttalte symptomer.
|
Fra baseline til studiens slutt (4 uker)
|
|
Klatring
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studien (4 uker)
|
Klatring måles på en visuell analog skala fra 0 til 100, der høyere verdier betyr mer uttalte symptomer.
|
Fra baseline til slutten av studien (4 uker)
|
|
Hodepine
Tidsramme: Fra utgangspunktet til studiens slutt (4 uker)
|
Hodepine måles på en visuell analog skala fra 0 til 100, der høyere verdier betyr mer uttalte symptomer.
|
Fra utgangspunktet til studiens slutt (4 uker)
|
|
Svimmelhet
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studien (4 uker)
|
Svimmelhet måles på en visuell analog skala fra 0 til 100, der høyere verdier betyr mer uttalte symptomer.
|
Fra baseline til slutten av studien (4 uker)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Konsentrasjon av Diaminooxidase i kapillært blod
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studien (4 uker)
|
Fra baseline til slutten av studien (4 uker)
|
|
Konsentrasjon av metylhistamin i urin
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studien (4 uker)
|
Fra baseline til slutten av studien (4 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ZKES-HistaProbi-2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .