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Behandlung von Histaminintoleranz mit probiotischer Intervention

2. Februar 2026 aktualisiert von: Stephan C. Bischoff, MD, Professor, University of Hohenheim

Behandlung von Histaminintoleranz mittels probiotischer Intervention – eine randomisierte kontrollierte Studie bei Erwachsenen mit klinischen Anzeichen von Histaminintoleranz

Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu untersuchen, ob ein Probiotikum die Symptome bei Erwachsenen mit Histaminintoleranz lindern kann. Histaminintoleranz kann Magen- und Darmprobleme sowie Symptome wie Hautrötungen, Juckreiz, Kopfschmerzen und Schwindel verursachen. Die Studie wird auch untersuchen, wie sicher und gut verträglich das Probiotikum ist.

Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:

Verringert das Probiotikum die mit Histaminintoleranz verbundenen Verdauungssymptome?

Verringert es andere häufige Symptome wie Hautrötungen, Juckreiz, Kopfschmerzen oder Schwindel?

Die Forscher werden das Probiotikum mit einem Placebo vergleichen. Ein Placebo ist ein ähnlich aussehendes Pulver, das keine aktiven Bakterien enthält. Dies wird helfen festzustellen, ob das Probiotikum besser wirkt als keine Behandlung.

Die Teilnehmer werden:

Entweder das Probiotikum oder das Placebo einmal täglich über vier Wochen einnehmen

Das Studienzentrum für das Screening und zwei Studienbesuche aufsuchen

Symptomfragebögen beantworten

Blutproben und Urinproben bereitstellen

Die Studie ist für Erwachsene mit Symptomen einer Histaminintoleranz. Die Teilnahme ist freiwillig, und Teilnehmer können jederzeit die Teilnahme beenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Stuttgart, Deutschland, 70599
        • Zentrum für klinische Ernährung Stuttgart

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnetes Einwilligungsformular
  • Symptome einer Histaminintoleranz (basierend auf der Krankengeschichte)
  • DAO < 10 U/mL
  • Alter 18-70 Jahre
  • Bereitschaft, Essgewohnheiten und körperliche Aktivität während der Studie nicht zu ändern
  • Ausreichendes Verständnis der deutschen Sprache und ausreichender geistiger Zustand, um studienbezogene Informationen und Anweisungen zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Laktoseintoleranz
  • Fruktosemalabsorption
  • Helicobacter-pylori-Infektion
  • Zöliakie
  • Chronisch entzündliche Darmerkrankung
  • Nahrungsmittelallergie mit gastrointestinaler Manifestation
  • Mastozytose
  • Einnahme von Antihistaminika
  • Andere gastrointestinale Erkrankungen oder Einnahme von gastrointestinalen Medikamenten, nach Ermessen des Prüfers
  • (Geplante) Änderung der aktuellen Medikation, nach Ermessen des Prüfers
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Unfähigkeit, das Prüfpräparat oral einzunehmen
  • Unverträglichkeit gegenüber dem Prüfpräparat
  • Aufnahme in eine Klinik oder ähnliche Einrichtung aufgrund behördlicher oder gerichtlicher Anordnung
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (aktuell oder innerhalb der letzten 30 Tage vor Studienbeginn)
  • Ein Gesundheitszustand oder regelmäßige Medikamenteneinnahme, die nach Ansicht des Prüfers die Studienteilnahme, die Auswertung der Studienparameter oder den Verzehr des Prüfpräparats nicht zulassen (Einzelfallentscheidung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention

Teilnehmer erhalten Probio Histamed® (Lactopia GmbH), eine Multispezies-Probiotika-Zubereitung, die Bifidobacterium breve, Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium longum, Lactobacillus gasseri und Lactobacillus rhamnosus enthält (Gesamtdosis 5 × 10⁹ KBE pro Tag).

Das Produkt wird als Pulver (2 g pro Tag) verabreicht, das in einem kalten oder warmen Getränk aufgelöst und einmal täglich vor einer Mahlzeit über vier Wochen eingenommen wird.
Nahrungsergänzungsmittel: Probio Histamed®, eine Multispezies-Probiotikazubereitung, die Bifid. breve, Bifid. lactis, Bifid. infantis, Bifid. longum, Lact. gasseri und Lact. rhamnosus (5 x 10⁹ KBE pro Tag) enthält

Multispezies-Probiotikumpräparat mit Bifidobacterium breve, Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium longum, Lactobacillus gasseri und Lactobacillus rhamnosus (Gesamtdosis 5 × 10⁹ KbE pro Tag).

Das Produkt wird als Pulver (2 g pro Tag) verabreicht, das in einem kalten oder warmen Getränk aufgelöst und einmal täglich vor einer Mahlzeit über vier Wochen eingenommen wird.
Placebo-Komparator: Kontrolle

Die Teilnehmer erhalten ein Placebo-Pulver, das Maltodextrin enthält und in Aussehen und Verabreichung mit dem Probiotikum identisch ist.

Das Placebo wird als 2 g pro Tag verabreicht, in einem kalten oder warmen Getränk aufgelöst und einmal täglich vor einer Mahlzeit über vier Wochen eingenommen.
Sonstiges: Placebo-Kontrolle
Maltodextrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reizdarmschweregrad-Scoring-System (IBS-SSS)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zum Ende der Studie (4 Wochen)
Änderung des Gesamtwerts des IBS-SSS, ein Wert zwischen 0 und 500. Hohe Werte bedeuten starke gastrointestinale Symptome.
Von der Basislinie bis zum Ende der Studie (4 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesichtsrötung
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Studienende (4 Wochen)
Facial flushing is measured on a visual analogue scale ranging from 0 to 100 with higher values meaning more pronounced symptoms.
Von der Baseline bis zum Studienende (4 Wochen)
Juckreiz
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Studie (4 Wochen)
Juckreiz wird auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 gemessen, wobei höhere Werte stärkere Symptome bedeuten.
Von der Baseline bis zum Ende der Studie (4 Wochen)
Kopfschmerzen
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zum Ende der Studie (4 Wochen)
Kopfschmerzen werden auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 gemessen, wobei höhere Werte ausgeprägtere Symptome bedeuten.
Von der Basislinie bis zum Ende der Studie (4 Wochen)
Schwindel
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zum Studienende (4 Wochen)
Schwindel wird auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 gemessen, wobei höhere Werte stärkere Symptome bedeuten.
Von der Ausgangsuntersuchung bis zum Studienende (4 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Konzentration von Diaminoxidase im Kapillarblut
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zum Ende der Studie (4 Wochen)
Von der Basislinie bis zum Ende der Studie (4 Wochen)
Konzentration von Methylhistamin im Urin
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (4 Wochen)
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (4 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Hohenheim

Mitarbeiter

Lactopia GmbH, An der Römerbrücke 16, 66121 Saarbrücken, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZKES-HistaProbi-2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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