Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af Histaminintolerance ved Brug af Probiotisk Intervention

2. februar 2026 opdateret af: Stephan C. Bischoff, MD, Professor, University of Hohenheim

Behandling af histaminintolerans ved probiotisk intervention - et randomiseret kontrolleret forsøg med voksne med kliniske tegn på histaminintolerans

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at finde ud af, om et probiotisk produkt kan mindske symptomer hos voksne med histaminintolerance. Histaminintolerance kan forårsage mave- og tarmproblemer samt symptomer som rødmen, kløe, hovedpine og svimmelhed. Undersøgelsen vil også undersøge, hvor sikkert og vel tolereret probiotikaet er.

De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse ønsker at besvare, er:

Mindsker probiotikaet fordøjelsessymptomer forbundet med histaminintolerance?

Mindsker det andre almindelige symptomer, såsom rødmen, kløe, hovedpine eller svimmelhed?

Forskere vil sammenligne probiotikaet med et placebo. Et placebo er et lignende pulver, der ikke indeholder aktive bakterier. Dette vil hjælpe med at afgøre, om probiotikaet virker bedre end ingen behandling.

Deltagerne vil:

Tage enten probiotikaet eller placeboet én gang om dagen i fire uger

Besøge undersøgelsescentret til screening og to undersøgelsesbesøg

Besvare symptomatiske spørgeskemaer

Aflægge blodprøver og urinprøver

Undersøgelsen er for voksne med symptomer på histaminintolerance. Deltagelse er frivillig, og deltagerne kan stoppe med at deltage når som helst.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Stuttgart, Tyskland, 70599
        • Zentrum für klinische Ernährung Stuttgart

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet samtykkeerklæring
  • Symptomer på histaminintolerance (baseret på medicinsk historik)
  • DAO < 10 U/mL
  • Alder 18-70 år
  • Villighed til at undlade at ændre spisevaner og fysisk aktivitet under studiet
  • Tilstrekkelig forståelse af det tyske sprog og tilstrækkelig mental tilstand til at forstå information og instruktioner relateret til studiet

Eksklusionskriterier:

  • Laktoseintolerance
  • Fruktosemalabsorption
  • Helicobacter pylori-infektion
  • Cøliaki
  • Kronisk inflammatorisk tarmsygdom
  • Fødevareallergi med gastrointestinal manifestation
  • Mastocytose
  • Brug af antihistaminer
  • Andre gastrointestinale sygdomme eller brug af gastrointestinal medicin, som fastsat af undersøgeren
  • (Planlagt) ændring i nuværende medicin, som fastsat af undersøgeren
  • Graviditet og amning
  • Udmulighed for at indtage undersøgelseslægemidlet oralt
  • Intolerance over for undersøgelseslægemidlet
  • Indlæggelse på en klinik eller lignende institution på grund af officiel eller retslig ordre
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg (nuværende eller inden for de sidste 30 dage før studiestart)
  • En helbredstilstand eller regelmæssig medicinanvendelse, som efter undersøgerens vurdering ikke tillader deltagelse i studiet eller vurdering af studievariable eller indtagelse af undersøgelseslægemidlet (individuel beslutning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention

Deltagerne modtager Probio Histamed® (Lactopia GmbH), en flerarts probiotisk præparation indeholdende Bifidobacterium breve, Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium longum, Lactobacillus gasseri og Lactobacillus rhamnosus (total dosis 5 × 10⁹ CFU pr. dag).

Produktet administreres som et pulver (2 g pr. dag) opløst i en kold eller varm drik og indtages én gang dagligt før et måltid i fire uger.
Kosttilskud: Probio Histamed®, en multiarts-probiotisk præparation indeholdende Bifid. breve, Bifid. lactis, Bifid. infantis, Bifid. longum, Lact. gasseri og Lact. rhamnosus (5 x 10⁹ CFU pr. dag)

Multispecies probiotisk præparation indeholdende Bifidobacterium breve, Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium longum, Lactobacillus gasseri og Lactobacillus rhamnosus (total dosis 5 × 10⁹ CFU pr. dag).

Produktet administreres som pulver (2 g pr. dag) opløst i en kold eller varm drik og indtages én gang dagligt før et måltid i fire uger.
Placebo komparator: Kontrol

Deltagerne modtager et placebo-pulver indeholdende maltodextrin, som er identisk i udseende og administration med probiotikaproduktet.

Placeboet administreres som 2 g om dagen opløst i en kold eller varm drik og indtages en gang dagligt før et måltid i fire uger.
Andet: Placebokontrol
maltodextrin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Irritabel tyktarm sværhedsscoring system (IBS-SSS)
Tidsramme: Fra baseline til afslutningen af studiet (4 uger)
Ændring af den samlede score for IBS-SSS, en score, der spænder fra 0 til 500.
Høje værdier betyder høje gastrointestinale symptomer.
Fra baseline til afslutningen af studiet (4 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ansigtsrødme
Tidsramme: Fra baseline til afslutningen af undersøgelsen (4 uger)
Ansigtsrødme måles på en visuel analog skala fra 0 til 100, hvor højere værdier betyder mere udtalte symptomer.
Fra baseline til afslutningen af undersøgelsen (4 uger)
Kløe
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af undersøgelsen (4 uger)
Kløe måles på en visuel analog skala fra 0 til 100, hvor højere værdier betyder mere udtalte symptomer.
Fra baseline til slutningen af undersøgelsen (4 uger)
Hovedpine
Tidsramme: Fra baseline til afslutningen af studiet (4 uger)
Hovedpine måles på en visuel analog skala fra 0 til 100, hvor højere værdier betyder mere udtalte symptomer.
Fra baseline til afslutningen af studiet (4 uger)
Svimmelhed
Tidsramme: Fra baseline til studiet afslutning (4 uger)
Svimmelhed måles på en visuel analog skala fra 0 til 100, hvor højere værdier betyder mere udtalte symptomer.
Fra baseline til studiet afslutning (4 uger)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Koncentration af Diaminooxidase i kapillært blod
Tidsramme: Fra baseline til afslutningen af undersøgelsen (4 uger)
Fra baseline til afslutningen af undersøgelsen (4 uger)
Koncentration af Methylhistamin i urin
Tidsramme: Fra baseline til studiet afslutning (4 uger)
Fra baseline til studiet afslutning (4 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Hohenheim

Samarbejdspartnere

Lactopia GmbH, An der Römerbrücke 16, 66121 Saarbrücken, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

25. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZKES-HistaProbi-2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Histaminintolerance

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner