Лечение гистаминовой непереносимости с помощью пробиотической интервенции
Лечение гистаминовой непереносимости с помощью пробиотической интервенции - рандомизированное контролируемое исследование у взрослых с клиническими признаками гистаминовой непереносимости
Цель этого клинического исследования — узнать, может ли пробиотический продукт снизить симптомы у взрослых с непереносимостью гистамина. Непереносимость гистамина может вызывать проблемы с желудком и кишечником, а также такие симптомы, как покраснение кожи, зуд, головные боли и головокружение. Исследование также позволит оценить, насколько безопасен и хорошо переносится пробиотик.
Основные вопросы, на которые направлено данное исследование:
Снижает ли пробиотик пищеварительные симптомы, связанные с непереносимостью гистамина?
Снижает ли он другие распространённые симптомы, такие как покраснение кожи, зуд, головные боли или головокружение?
Исследователи сравнят пробиотик с плацебо. Плацебо — это похожий порошок, который не содержит активных бактерий. Это поможет определить, работает ли пробиотик лучше, чем отсутствие лечения.
Участники будут:
Принимать либо пробиотик, либо плацебо один раз в день в течение четырёх недель
Посещать исследовательский центр для скрининга и двух визитов в рамках исследования
Заполнять анкеты по симптомам
Предоставлять образцы крови и мочи
Исследование предназначено для взрослых с симптомами непереносимости гистамина. Участие является добровольным, и участники могут прекратить участие в любое время.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Stuttgart, Германия, 70599
- Zentrum für klinische Ernährung Stuttgart
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подписанная форма информированного согласия
- Симптомы непереносимости гистамина (на основании истории болезни)
- ДАО < 10 Ед/мл
- Возраст 18-70 лет
- Готовность воздерживаться от изменения пищевых привычек и физической активности в ходе исследования
- Достаточное понимание немецкого языка и достаточное психическое состояние для понимания информации и инструкций, связанных с исследованием
Критерии исключения:
- Непереносимость лактозы
- Мальабсорбция фруктозы
- Инфекция Helicobacter pylori
- Целиакия
- Хроническое воспалительное заболевание кишечника
- Пищевая аллергия с желудочно-кишечными проявлениями
- Мастоцитоз
- Применение антигистаминных препаратов
- Другие желудочно-кишечные заболевания или применение желудочно-кишечных препаратов, по решению исследователя
- (Запланированное) изменение текущей медикаментозной терапии, по решению исследователя
- Беременность и кормление грудью
- Невозможность приема исследуемого препарата перорально
- Непереносимость исследуемого препарата
- Помещение в клинику или аналогичное учреждение по распоряжению официальных органов или суда
- Участие в другом клиническом исследовании (в настоящее время или в течение последних 30 дней до начала исследования)
- Состояние здоровья или регулярное применение лекарственных средств, которые, по мнению исследователя, не позволяют участвовать в исследовании, оценивать параметры исследования или потреблять исследуемый препарат (индивидуальное решение)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Участники получают Пробио Хистамед® (Lactopia GmbH) — мультивидовой пробиотический препарат, содержащий Bifidobacterium breve, Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium longum, Lactobacillus gasseri и Lactobacillus rhamnosus (общая доза 5 × 10⁹ КОЕ в сутки). Препарат применяется в форме порошка (2 г в сутки), растворенного в холодном или тёплом напитке, и принимается один раз в день перед едой в течение четырёх недель. |
Мультивидовой пробиотический препарат, содержащий Bifidobacterium breve, Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium longum, Lactobacillus gasseri и Lactobacillus rhamnosus (общая доза 5 × 10⁹ КОЕ в сутки). Препарат применяется в виде порошка (2 г в сутки), растворенного в холодном или теплом напитке, принимается один раз в день перед едой в течение четырех недель. |
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Участники получают плацебо-порошок, содержащий мальтодекстрин, идентичный по внешнему виду и способу применения пробиотическому продукту. Плацебо принимается в дозе 2 г в день, растворяется в холодном или тёплом напитке и принимается один раз в день перед едой в течение четырёх недель. |
мальтодекстрин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Система оценки тяжести синдрома раздраженного кишечника (IBS-SSS)
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования (4 недели)
|
Изменение общего балла IBS-SSS, шкала от 0 до 500.
Высокие значения означают выраженные желудочно-кишечные симптомы.
|
От исходного уровня до конца исследования (4 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Покраснение лица
Временное ограничение: С момента начала исследования до его завершения (4 недели)
|
Покраснение лица измеряется по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100, где более высокие значения означают более выраженные симптомы.
|
С момента начала исследования до его завершения (4 недели)
|
|
Зуд
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования (4 недели)
|
Зуд измеряется по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100, где более высокие значения означают более выраженные симптомы.
|
От исходного уровня до конца исследования (4 недели)
|
|
Головная боль
Временное ограничение: С момента начала исследования до его завершения (4 недели)
|
Головная боль измеряется по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100, где более высокие значения означают более выраженные симптомы.
|
С момента начала исследования до его завершения (4 недели)
|
|
Головокружение
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания исследования (4 недели)
|
Головокружение измеряется по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100, где более высокие значения означают более выраженные симптомы.
|
От исходного уровня до окончания исследования (4 недели)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрация диаминооксидазы в капиллярной крови
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования (4 недели)
|
От исходного уровня до конца исследования (4 недели)
|
|
Концентрация метилгистамина в моче
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования (4 недели)
|
От исходного уровня до конца исследования (4 недели)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ZKES-HistaProbi-2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .