Leczenie nietolerancji histaminy za pomocą interwencji probiotycznej
Leczenie nietolerancji histaminy przy użyciu interwencji probiotycznej – randomizowane badanie kontrolowane u dorosłych z klinicznymi objawami nietolerancji histaminy
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy produkt probiotyczny może zmniejszyć objawy u dorosłych z nietolerancją histaminy. Nietolerancja histaminy może powodować problemy żołądkowe i jelitowe oraz objawy, takie jak zaczerwienienie, swędzenie, bóle głowy i zawroty głowy. Badanie również sprawdzi, jak bezpieczny i dobrze tolerowany jest probiotyk.
Główne pytania, na które to badanie ma odpowiedzieć, to:
Czy probiotyk zmniejsza objawy trawienne związane z nietolerancją histaminy?
Czy zmniejsza inne powszechne objawy, takie jak zaczerwienienie, swędzenie, bóle głowy lub zawroty głowy?
Badacze porównają probiotyk z placebo. Placebo to podobny wyglądem proszek, który nie zawiera aktywnych bakterii. To pomoże określić, czy probiotyk działa lepiej niż brak leczenia.
Uczestnicy będą:
Przyjmować probiotyk lub placebo raz dziennie przez cztery tygodnie
Odwiedzać ośrodek badawczy na badania przesiewowe i dwie wizyty badawcze
Odpowiadać na ankiety dotyczące objawów
Dostarczać próbki krwi i moczu
Badanie jest przeznaczone dla dorosłych z objawami nietolerancji histaminy. Udział jest dobrowolny, a uczestnicy mogą w każdej chwili zrezygnować z udziału.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stuttgart, Niemcy, 70599
- Zentrum für klinische Ernährung Stuttgart
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Podpisana forma zgody
- Objawy nietolerancji histaminy (na podstawie historii medycznej)
- DAO < 10 U/mL
- Wiek 18-70 lat
- Gotowość do powstrzymania się od zmiany nawyków żywieniowych i aktywności fizycznej podczas badania
- Wystarczające zrozumienie języka niemieckiego i wystarczający stan umysłowy do zrozumienia informacji i instrukcji związanych z badaniem
Kryteria wykluczenia:
- Nietolerancja laktozy
- Zaburzenia wchłaniania fruktozy
- Zakażenie Helicobacter pylori
- Choroba trzewna
- Przewlekła choroba zapalna jelit
- Alergia pokarmowa z objawami żołądkowo-jelitowymi
- Mastocytoza
- Stosowanie leków przeciwhistaminowych
- Inne choroby żołądkowo-jelitowe lub stosowanie leków żołądkowo-jelitowych, według oceny badacza
- (Planowana) zmiana obecnego leczenia, według oceny badacza
- Ciaża i karmienie piersią
- Niezdolność do przyjmowania badanego leku doustnie
- Nietolerancja badanego leku
- Przyjęcie do kliniki lub podobnej placówki z powodu nakazu urzędowego lub sądowego
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym (obecnie lub w ciągu ostatnich 30 dni przed rozpoczęciem badania)
- Stan zdrowia lub regularne stosowanie leków, które zdaniem badacza nie pozwalają na udział w badaniu lub ocenę parametrów badania lub spożycie badanego leku (decyzja indywidualna)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy otrzymują Probio Histamed® (Lactopia GmbH), wieloskładnikowy preparat probiotyczny zawierający Bifidobacterium breve, Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium longum, Lactobacillus gasseri oraz Lactobacillus rhamnosus (całkowita dawka 5 × 10⁹ CFU na dzień). Produkt podawany jest w postaci proszku (2 g na dzień) rozpuszczonego w zimnym lub ciepłym napoju i przyjmowanego raz dziennie przed posiłkiem przez cztery tygodnie. |
Wielogatunkowy preparat probiotyczny zawierający Bifidobacterium breve, Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium longum, Lactobacillus gasseri i Lactobacillus rhamnosus (całkowita dawka 5 × 10⁹ CFU na dzień). Produkt podaje się w postaci proszku (2 g na dzień) rozpuszczonego w zimnym lub ciepłym napoju i przyjmuje się raz dziennie przed posiłkiem przez cztery tygodnie. |
|
Komparator placebo: Kontrola
Uczestnicy otrzymują placebo w postaci proszku zawierającego maltodekstrynę, identycznego pod względem wyglądu i sposobu podawania z produktem probiotycznym. Placebo podaje się w dawce 2 g dziennie, rozpuszczone w zimnym lub ciepłym napoju i przyjmowane raz dziennie przed posiłkiem przez cztery tygodnie. |
maltodekstryna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
System oceny nasilenia zespołu jelita drażliwego (IBS-SSS)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do zakończenia badania (4 tygodnie)
|
Zmiana całkowitego wyniku IBS-SSS, wynik w zakresie od 0 do 500.
Wysokie wartości oznaczają nasilone objawy żołądkowo-jelitowe. |
Od wartości wyjściowej do zakończenia badania (4 tygodnie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rumień twarzy
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do końca badania (4 tygodnie)
|
Rumień twarzy jest mierzony na wizualnej skali analogowej w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wartości oznaczają bardziej nasilone objawy.
|
Od punktu wyjściowego do końca badania (4 tygodnie)
|
|
Świąd
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do końca badania (4 tygodnie)
|
Swędzenie jest mierzone na wizualnej skali analogowej w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wartości oznaczają bardziej nasilone objawy.
|
Od punktu wyjściowego do końca badania (4 tygodnie)
|
|
Ból głowy
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca badania (4 tygodnie)
|
Ból głowy jest mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wartości oznaczają bardziej nasilone objawy.
|
Od wartości wyjściowej do końca badania (4 tygodnie)
|
|
Zawroty głowy
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca badania (4 tygodnie)
|
Zawroty głowy mierzy się na skali wizualno-analogowej w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wartości oznaczają bardziej nasilone objawy.
|
Od wartości wyjściowej do końca badania (4 tygodnie)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenie diaminooksydazy we krwi włośniczkowej
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca badania (4 tygodnie)
|
Od wartości wyjściowej do końca badania (4 tygodnie)
|
|
Stężenie metylohistaminy w moczu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca badania (4 tygodnie)
|
Od wartości wyjściowej do końca badania (4 tygodnie)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZKES-HistaProbi-2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .