Traitement de l'intolérance à l'histamine par intervention probiotique
Traitement de l'Intolérance à l'Histamine par Intervention Probiotique - un Essai Contrôlé Randomisé chez des Adultes Présentant des Signes Cliniques d'Intolérance à l'Histamine
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si un produit probiotique peut réduire les symptômes chez les adultes souffrant d'intolérance à l'histamine. L'intolérance à l'histamine peut provoquer des problèmes d'estomac et d'intestin ainsi que des symptômes tels que des bouffées de chaleur, des démangeaisons, des maux de tête et des étourdissements. L'étude évaluera également la sécurité et la tolérance du probiotique.
Les principales questions auxquelles cette étude vise à répondre sont :
Le probiotique réduit-il les symptômes digestifs liés à l'intolérance à l'histamine ?
Réduit-il d'autres symptômes courants, tels que les bouffées de chaleur, les démangeaisons, les maux de tête ou les étourdissements ?
Les chercheurs compareront le probiotique à un placebo. Un placebo est une poudre similaire qui ne contient pas de bactéries actives. Cela aidera à déterminer si le probiotique fonctionne mieux qu'aucun traitement.
Les participants :
Prendront soit le probiotique, soit le placebo une fois par jour pendant quatre semaines
Visiteront le centre d'étude pour le dépistage et deux visites d'étude
Répondront à des questionnaires sur les symptômes
Fourniront des échantillons de sang et d'urine
L'étude est destinée aux adultes présentant des symptômes d'intolérance à l'histamine. La participation est volontaire et les participants peuvent cesser de participer à tout moment.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Stuttgart, Allemagne, 70599
- Zentrum für klinische Ernährung Stuttgart
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Formulaire de consentement signé
- Symptômes d'intolérance à l'histamine (sur la base des antécédents médicaux)
- DAO < 10 U/mL
- Âge de 18 à 70 ans
- Volonté de s'abstenir de modifier les habitudes alimentaires et l'activité physique pendant l'étude
- Compréhension suffisante de la langue allemande et état mental suffisant pour comprendre les informations et les instructions relatives à l'étude
Critères d'exclusion :
- Intolérance au lactose
- Malabsorption du fructose
- Infection à Helicobacter pylori
- Maladie cœliaque
- Maladie inflammatoire chronique de l'intestin
- Allergie alimentaire avec manifestation gastro-intestinale
- Mastocytose
- Utilisation d'antihistaminiques
- Autres maladies gastro-intestinales ou utilisation de médicaments gastro-intestinaux, selon l'appréciation de l'investigateur
- Modification (prévue) du traitement actuel, selon l'appréciation de l'investigateur
- Grossesse et allaitement
- Incapacité à prendre le médicament expérimental par voie orale
- Intolérance au médicament expérimental
- Admission dans une clinique ou un établissement similaire en raison d'une ordonnance officielle ou judiciaire
- Participation à un autre essai clinique (actuellement ou au cours des 30 derniers jours avant le début de l'étude)
- Un état de santé ou l'utilisation régulière de médicaments qui, de l'avis de l'investigateur, ne permet pas la participation à l'étude ou l'évaluation des paramètres de l'étude ou la consommation du médicament expérimental (décision individuelle)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Les participants reçoivent Probio Histamed® (Lactopia GmbH), une préparation probiotique multi-espèces contenant Bifidobacterium breve, Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium longum, Lactobacillus gasseri et Lactobacillus rhamnosus (dose totale de 5 × 10⁹ UFC par jour). Le produit est administré sous forme de poudre (2 g par jour) dissoute dans une boisson froide ou chaude et pris une fois par jour avant un repas pendant quatre semaines. |
Préparation probiotique multi-espèces contenant Bifidobacterium breve, Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium longum, Lactobacillus gasseri et Lactobacillus rhamnosus (dose totale de 5 × 10⁹ UFC par jour). Le produit est administré sous forme de poudre (2 g par jour) dissoute dans une boisson froide ou tiède et pris une fois par jour avant un repas pendant quatre semaines. |
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Comparateur placebo: Contrôle
Les participants reçoivent une poudre placebo contenant du maltodextrine, identique en apparence et en administration au produit probiotique. Le placebo est administré à raison de 2 g par jour dissous dans une boisson froide ou chaude et pris une fois par jour avant un repas pendant quatre semaines. |
maltodextrine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Système de notation de la sévérité du syndrome de l'intestin irritable (IBS-SSS)
Délai: Du début de l'étude jusqu'à la fin (4 semaines)
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Changement du score total de l'IBS-SSS, un score allant de 0 à 500.
Les valeurs élevées signifient des symptômes gastro-intestinaux importants. |
Du début de l'étude jusqu'à la fin (4 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Flush facial
Délai: Du point de départ jusqu'à la fin de l'étude (4 semaines)
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Le rougissement facial est mesuré sur une échelle visuelle analogique allant de 0 à 100, les valeurs plus élevées indiquant des symptômes plus prononcés.
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Du point de départ jusqu'à la fin de l'étude (4 semaines)
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Démangeaisons
Délai: Du début de l'étude à la fin de l'étude (4 semaines)
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Le prurit est mesuré sur une échelle visuelle analogique allant de 0 à 100, les valeurs plus élevées indiquant des symptômes plus prononcés.
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Du début de l'étude à la fin de l'étude (4 semaines)
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Maux de tête
Délai: Du début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude (4 semaines)
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Le mal de tête est mesuré sur une échelle visuelle analogique allant de 0 à 100, les valeurs plus élevées indiquant des symptômes plus prononcés.
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Du début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude (4 semaines)
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Vertiges
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude (4 semaines)
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Les vertiges sont mesurés sur une échelle visuelle analogique allant de 0 à 100, les valeurs plus élevées indiquant des symptômes plus prononcés.
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De la ligne de base à la fin de l'étude (4 semaines)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentration de diaminooxydase dans le sang capillaire
Délai: Du début de l'étude à la fin de l'étude (4 semaines)
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Du début de l'étude à la fin de l'étude (4 semaines)
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Concentration de méthylhistamine dans l'urine
Délai: Du début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude (4 semaines)
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Du début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude (4 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ZKES-HistaProbi-2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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