Behandling av histaminintolerans med probiotisk intervention
Behandling av histaminintolerans med probiotisk intervention - en randomiserad kontrollerad studie hos vuxna med kliniska tecken på histaminintolerans
Målet med denna kliniska studie är att lära sig om ett probiotiskt produkt kan minska symtomen hos vuxna med histaminintolerans. Histaminintolerans kan orsaka mag- och tarmproblem samt symtom som rodnad, klåda, huvudvärk och yrsel. Studien kommer också att undersöka hur säkert och väl tolererat probiotikumet är.
De huvudsakliga frågor som denna studie syftar till att besvara är:
Minskar probiotikumet matsmältningssymtom som är kopplade till histaminintolerans?
Minskar det andra vanliga symtom, såsom rodnad, klåda, huvudvärk eller yrsel?
Forskare kommer att jämföra probiotikumet med en placebo. En placebo är ett identiskt utseende pulver som inte innehåller några aktiva bakterier. Detta kommer att hjälpa till att avgöra om probiotikumet fungerar bättre än ingen behandling.
Deltagare kommer att:
Ta antingen probiotikumet eller placebon en gång om dagen i fyra veckor
Besöka studiecentret för screening och två studiebesök
Svara på symtomfrågeformulär
Lämna blodprov och urinprov
Studien är för vuxna med symtom på histaminintolerans. Deltagandet är frivilligt, och deltagare kan när som helst avsluta sitt deltagande.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Stuttgart, Tyskland, 70599
- Zentrum für klinische Ernährung Stuttgart
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat samtyckesformulär
- Symptom på histaminintolerans (baserat på medicinsk historia)
- DAO < 10 U/mL
- Ålder 18–70 år
- Beredvillighet att avstå från att ändra kostvanor och fysisk aktivitet under studien
- Tillräcklig förståelse för det tyska språket och tillräckligt mentalt tillstånd för att förstå information och instruktioner relaterade till studien
Exklusionskriterier:
- Laktosintolerans
- Fruktosmalabsorption
- Helicobacter pylori-infektion
- Celiaki
- Kronisk inflammatorisk tarmsjukdom
- Matallergi med gastrointestinal manifestation
- Mastocytos
- Användning av antihistaminer
- Andra gastrointestinala sjukdomar eller användning av gastrointestinala läkemedel, enligt bedömning av undersökaren
- (Planerad) förändring av nuvarande medicinering, enligt bedömning av undersökaren
- Graviditet och amning
- Oförmåga att ta undersökningsläkemedlet oralt
- Intolerans mot undersökningsläkemedlet
- Inläggning på klinik eller liknande anläggning på grund av officiellt eller domstolsbeslut
- Deltagande i en annan klinisk prövning (för närvarande eller inom de senaste 30 dagarna före studie start)
- Ett hälsotillstånd eller regelbunden läkemedelsanvändning som, enligt undersökarens bedömning, inte tillåter deltagande i studien eller utvärdering av studierelaterade parametrar eller intag av undersökningsläkemedlet (individuellt beslut)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Deltagarna får Probio Histamed® (Lactopia GmbH), en flerarts-probiotisk beredning som innehåller Bifidobacterium breve, Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium longum, Lactobacillus gasseri och Lactobacillus rhamnosus (total dos 5 × 10⁹ CFU per dag). Produkten administreras som pulver (2 g per dag) upplöst i en kall eller varm dryck och intas en gång dagligen före en måltid under fyra veckor. |
Probiotisk preparat med flera arter innehållande Bifidobacterium breve, Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium longum, Lactobacillus gasseri och Lactobacillus rhamnosus (total dos 5 × 10⁹ CFU per dag). Produkten administreras som pulver (2 g per dag) upplöst i en kall eller varm dryck och tas en gång dagligen före en måltid under fyra veckor. |
|
Placebo-jämförare: Kontroll
Deltagarna får ett placebopulver som innehåller maltodextrin, identiskt i utseende och administrering som probiotikaprodukten. Placebot administreras som 2 g per dag upplöst i en kall eller varm dryck och tas en gång dagligen före en måltid under fyra veckor. |
maltodextrin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Irritable bowel severity scoring system (IBS-SSS)
Tidsram: Från baslinjen till studiens slut (4 veckor)
|
Förändring av totalpoängen för IBS-SSS, en poäng som sträcker sig från 0 till 500.
Höga värden betyder höga mag-tarmsymtom.
|
Från baslinjen till studiens slut (4 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ansiktsrodnad
Tidsram: Från baseline till studiens slut (4 veckor)
|
Facial flushing mäts på en visuell analog skala från 0 till 100, där högre värden indikerar mer uttalade symptom.
|
Från baseline till studiens slut (4 veckor)
|
|
Klåda
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studien (4 veckor)
|
Klåda mäts på en visuell analog skala från 0 till 100 där högre värden innebär mer uttalade symtom.
|
Från baslinjen till slutet av studien (4 veckor)
|
|
Huvudvärk
Tidsram: Från baslinjen till studiens slut (4 veckor)
|
Huvudvärk mäts på en visuell analog skala från 0 till 100 där högre värden betyder mer uttalade symptom.
|
Från baslinjen till studiens slut (4 veckor)
|
|
Yrsel
Tidsram: Från baseline till studiens slut (4 veckor)
|
Yrsel mäts på en visuell analog skala från 0 till 100 där högre värden innebär mer uttalade symptom.
|
Från baseline till studiens slut (4 veckor)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Koncentration av diaminooxidas i kapillärblod
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studien (4 veckor)
|
Från baslinjen till slutet av studien (4 veckor)
|
|
Koncentration av metylhistamin i urin
Tidsram: Från baslinjen till studiens slut (4 veckor)
|
Från baslinjen till studiens slut (4 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ZKES-HistaProbi-2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .