ロボット気管支鏡検査中における経気管支的凍結補助ラジオ波焼灼術とその後の外科的切除に関する市販後研究 (CRONOS-CH)

これはスイスで実施される前向き単群上市後臨床試験であり、CEマークを取得したHybridTherm®システムの日常的な気管支鏡下腫瘍管理手技における使用実態、安全性、性能に関する臨床データを収集することを目的としています。 本試験はClinO-MDカテゴリーA1医療機器研究に分類されます。HybridTherm®システムはCEマークを取得しており、臨床使用における通常条件下でその適応用途に厳密に従って使用されるためです。

本試験は研究者主導型の単一施設試験であり、チューリッヒ大学病院で実施されます。 研究責任医師は、スイス人間研究法（HRA）、医療機器臨床試験規則（ClinO-MD）、ISO 14155、および適用される倫理要件に従い、試験の開始、実施、管理、安全性監視、データ取り扱いを担当します。 試験開始前には倫理委員会の承認が必要であり、管轄の州倫理委員会からの肯定的な書面決定を得た後にのみ試験を開始します。

HybridTherm®システムは、気管気管支系における軟性内視鏡手技中の組織切開、凝固、およびアブレーションを目的とした双極冷却式高周波アブレーション機器です。 本システムは内部冷却式高周波エネルギーを供給し、組織の乾燥とインピーダンス上昇を遅延させることで、アブレーション中の制御されたエネルギー供給を可能にします。 本試験では、承認された適応または標準的な臨床ワークフローから逸脱することなく、臨床的に適応のある気管支鏡手技中に本機器を使用します。

全ての登録参加者は、臨床的に適応がある場合には縦隔リンパ節病期分類を含む、日常的な臨床ケアの一環として診断的気管支鏡検査を受けます。 経気管支的凍結補助高周波アブレーションは、全身麻酔下で同一の気管支鏡セッション中に実施されます。 標的肺病変の外科的切除は、確立された腫瘍学的治療計画に従って行われ、試験参加によって変更されることはありません。 無作為化、盲検化、または比較介入は含まれません。

本試験で収集されるデータは、標準的ケア手技、日常的画像検査、機器読み取り値、切除標本の病理組織学的評価からのみ得られます。 日常的な臨床実践を超える追加の診断検査、治療介入、またはプロトコルで義務付けられた手技は導入されません。 全ての解析は記述的な性質を持ち、手技の実現可能性、安全性、機器の使用性に関する上市後評価を支援することを目的としています。

本試験は、将来の臨床研究に情報を提供し、標準治療経路内でのHybridTherm®システムを用いた気管支鏡的凍結補助高周波アブレーションの継続的評価を支援する可能性のある臨床経験と安全性データを生成するために設計されています。