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Studio Post-Marketing di RFA Assistita da Crio Transbronchiale Durante Broncoscopia Robotica con Successiva Resezione Chirurgica (CRONOS-CH)

2 febbraio 2026 aggiornato da: Carolin Steinack

Studio Post-Market di RFA Assistita da Crio Transbronchiale Durante Broncoscopia Robot-Assistita con Successiva Resezione Chirurgica (CRONOS-CH)

Lo scopo di questo studio è confermare la fattibilità procedurale e l'usabilità del dispositivo del sistema HybridTherm® durante l'ablazione a radiofrequenza (RFA) assistita da crioterapia broncoscopica eseguita prima della resezione chirurgica programmata in pazienti con cancro al polmone. La sessione di broncoscopia include l'ablazione del tumore e, quando clinicamente indicato, la stadiazione dei linfonodi mediastinici mediante EBUS-TBNA.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un'indagine clinica prospettica, a braccio singolo, post-commercializzazione condotta in Svizzera per raccogliere dati clinici sull'utilizzo, la sicurezza e le prestazioni del sistema HybridTherm® marchiato CE durante le procedure di gestione bronchoscopica dei tumori di routine. L'indagine è classificata come studio di dispositivo medico di categoria A1 secondo la ClinO-MD, in quanto il sistema HybridTherm® è marchiato CE e utilizzato rigorosamente entro il suo scopo previsto in condizioni normali di uso clinico.

L'indagine è iniziata dallo sperimentatore e monocentrica, condotta presso l'Ospedale Universitario di Zurigo. Lo Sperimentatore-Sponsor è responsabile dell'avvio, della conduzione, della gestione, della sorveglianza della sicurezza e della gestione dei dati dello studio in conformità con la Legge svizzera sulla ricerca umana (HRA), l'Ordinanza sugli studi clinici con dispositivi medici (ClinO-MD), la ISO 14155 e i requisiti etici applicabili. L'approvazione del Comitato Etico è necessaria prima dell'inizio dello studio e l'indagine inizierà solo dopo aver ottenuto una decisione scritta positiva dal competente comitato etico cantonale.

Il sistema HybridTherm® è un dispositivo di ablazione a radiofrequenza raffreddato criogenicamente bipolare destinato all'incisione, alla coagulazione e all'ablazione del tessuto durante procedure endoscopiche flessibili nel sistema tracheobronchiale. Il sistema fornisce energia a radiofrequenza raffreddata internamente per ritardare la disidratazione dei tessuti e l'aumento dell'impedenza, consentendo così una somministrazione controllata dell'energia durante l'ablazione. In questa indagine, il dispositivo viene utilizzato durante procedure bronchoscopiche clinicamente indicate senza deviazioni dalla sua indicazione approvata o dal flusso di lavoro clinico standard.

Tutti i partecipanti arruolati sottopongono a broncoscopia diagnostica come parte della cura clinica di routine, compreso lo stadiazione dei linfonodi mediastinici quando clinicamente indicato. L'ablazione a radiofrequenza assistita criogenicamente transbronchiale viene eseguita durante la stessa sessione di broncoscopia sotto anestesia generale. La resezione chirurgica della lesione polmonare bersaglio segue secondo il piano di trattamento oncologico stabilito e non viene modificata dalla partecipazione allo studio. Non sono inclusi randomizzazione, mascheramento o interventi comparatori.

I dati raccolti in questa indagine derivano esclusivamente da procedure di cura standard, imaging di routine, letture del dispositivo e valutazione istopatologica dei campioni resecati. Non vengono introdotti ulteriori test diagnostici, interventi terapeutici o procedure obbligatorie dal protocollo oltre la pratica clinica di routine. Tutte le analisi sono di natura descrittiva e mirano a supportare la valutazione post-commercializzazione della fattibilità procedurale, della sicurezza e dell'usabilità del dispositivo.

L'indagine è progettata per generare esperienza clinica e dati di sicurezza che possano informare future ricerche cliniche e supportare la continua valutazione dell'ablazione a radiofrequenza assistita criogenicamente bronchoscopica utilizzando il sistema HybridTherm® all'interno dei percorsi di trattamento standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Dr. Carolin Steinack, Head of Interventional Pulmonology
  • Numero di telefono: +41 76 771 37 79
  • Email: carolin.steinack@usz.ch

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Raemistrasse
      • Zurich, Raemistrasse, Svizzera, 8091
        • University Hospital Zurich
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti che necessitano di broncoscopia diagnostica per lesioni polmonari sospette con stato dei linfonodi mediastinici confermato come N0 mediante uno dei seguenti: precedente PET-CT che mostra assenza di linfonodi mediastinici FDG-avid, OPPURE EBUS-TBNA intraoperatoria con ROSE che conferma linfonodi negativi (eseguita quando clinicamente indicato secondo la sezione 6.1).
  • Lesioni polmonari solitarie ≤ 2,5 cm con carcinoma polmonare primario confermato istologicamente o citologicamente.
  • Candidato idoneo per la resezione chirurgica del tumore destinato all'ablazione
  • Consenso del consesso tumorale interdisciplinare
  • Capacità di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato del paziente (ICF)
  • Età ≥ 18 anni
  • ≥ 20 mm di spazio libero tra la zona di ablazione prevista calcolata e il parenchima polmonare o qualsiasi struttura critica (pleura, vasi e bronchi principali).

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Tumori centrali adiacenti a strutture vitali (bronco principale, arteria polmonare, esofago, trachea)
  • Impianti elettronici toracici (es. pacemaker, ICD)
  • Coagulopatia non correggibile o conta piastrinica ≤ 50.000/mm³
  • Pazienti in terapia anticoagulante o con ipertensione polmonare che, a giudizio dello Sperimentatore, comportano un rischio di sicurezza inaccettabile per broncoscopia e ablazione.
  • Comorbidità gravi e non controllate
  • Infezione sistemica attiva
  • Precedente radioterapia (SBRT) nella zona di ablazione prevista
  • Terapia sperimentale recente negli ultimi 30 giorni che lo sperimentatore ritiene possa interferire con la prosecuzione dell'indagine clinica
  • Tumori associati ad atelettasia, polmonite ostruttiva, versamento pleurico o fibrosi
  • Gli sperimentatori determinano che la partecipazione allo studio comporta un rischio per la sicurezza
  • Qualsiasi comorbidità giudicata dallo Sperimentatore principale controindicata per la broncoscopia
  • Il soggetto è stato giudicato non idoneo alla partecipazione allo studio dallo Sperimentatore per qualsiasi altro motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RFA assistita da crioterapia HybridTherm e resezione chirurgica
I partecipanti vengono sottoposti a ablazione transbronchiale con radiofrequenza assistita da crioterapia (RFA) utilizzando il sistema HybridTherm® marcato CE durante una broncoscopia diagnostica di routine. Quando clinicamente indicato, viene eseguita la stadiazione dei linfonodi mediastinici. La resezione chirurgica della lesione polmonare trattata segue secondo il piano di trattamento clinico standard.
Dispositivo: Sistema HybridTherm®
Ablazione transbronchiale a radiofrequenza (RFA) assistita da crioesecuzione mediante il sistema HybridTherm® marcato CE durante la broncoscopia diagnostica di routine, nell'ambito dell'uso previsto del dispositivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con completamento riuscito della RFA criocoassistita mediante broncoscopia utilizzando il sistema HybridTherm®
Lasso di tempo: Giorno 0 (Broncoscopia diagnostica e Procedura RFA)
Uso riuscito del dispositivo, definito come il completamento dell'ablazione con il sistema HybridTherm® con conferma da parte dello sperimentatore che la zona di ablazione ha raggiunto una copertura sufficiente basandosi sulle immagini intra-procedurali
Giorno 0 (Broncoscopia diagnostica e Procedura RFA)
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi correlati a sanguinamento associati al dispositivo in studio e/o alla procedura RFA
Lasso di tempo: Dal Giorno 0 (Broncoscopia diagnostica e procedura RFA) fino alla Fine dello Studio (6-7 settimane post-procedura)
Numero di Eventi Avversi Gravi (SAE) associati a sanguinamento correlati al dispositivo in studio e/o alla procedura di ablazione a radiofrequenza (RFA).
Dal Giorno 0 (Broncoscopia diagnostica e procedura RFA) fino alla Fine dello Studio (6-7 settimane post-procedura)
Gravità degli eventi avversi correlati al sanguinamento valutati mediante la Scala di sanguinamento di Nashville
Lasso di tempo: Dal Giorno 0 (Broncoscopia Diagnostica e Procedura RFA) fino alla Fine dello Studio (6-7 settimane post-procedura)
Valutazioni di sicurezza per gli eventi avversi (EA) di sanguinamento correlati al dispositivo sperimentale e/o alla procedura di ablazione a radiofrequenza (RFA), classificati utilizzando la scala di sanguinamento di Nashville.
Dal Giorno 0 (Broncoscopia Diagnostica e Procedura RFA) fino alla Fine dello Studio (6-7 settimane post-procedura)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di eventi avversi gravi correlati al dispositivo in studio e/o alla procedura RFA
Lasso di tempo: Dal Giorno 0 (Broncoscopia Diagnostica e Procedura RFA) fino alla Fine dello Studio (6-7 settimane post-procedura)
Numero totale di eventi avversi gravi (SAE) correlati al dispositivo in sperimentazione e/o alla procedura di ablazione a radiofrequenza (RFA).
Dal Giorno 0 (Broncoscopia Diagnostica e Procedura RFA) fino alla Fine dello Studio (6-7 settimane post-procedura)
Numero totale di eventi avversi correlati al dispositivo sperimentale e/o alla procedura RFA
Lasso di tempo: Dal Giorno 0 (Broncoscopia Diagnostica e Procedura RFA) fino alla Fine dello Studio (6-7 settimane dopo la procedura)
Numero totale di eventi avversi (AE) correlati al dispositivo sperimentale e/o alla procedura di ablazione a radiofrequenza (RFA).
Dal Giorno 0 (Broncoscopia Diagnostica e Procedura RFA) fino alla Fine dello Studio (6-7 settimane dopo la procedura)
Evidenza Macroscopica e Microscopica di Ablazione nel Campione Resecato
Lasso di tempo: Al Momento della Resezione Chirurgica (7-14 Giorni Dopo la Procedura)
Evidenza macroscopica e microscopica di ablazione nel campione resecato, valutata utilizzando metodi istopatologici standard (colorazione ematossilina e eosina).
Al Momento della Resezione Chirurgica (7-14 Giorni Dopo la Procedura)
Percentuale di Necrosi Tumorale all'Interno della Zona di Ablazione
Lasso di tempo: Al momento della resezione chirurgica (7-14 giorni dopo la procedura)
Valutazione visiva della completezza dell'ablazione istopatologica, definita come la percentuale di necrosi tumorale all'interno della zona di ablazione, come determinato dalla relazione patologica di routine.
Al momento della resezione chirurgica (7-14 giorni dopo la procedura)
Risposta Istopatologica Completa (Assenza di Cellule Tumorali Vitali) all'Interno della Zona di Ablazione
Lasso di tempo: Alla resezione chirurgica (7-14 giorni post-intervento)
Valutazione della necrosi macroscopica e microscopica all'interno della zona di ablazione, definita come l'assenza di cellule tumorali vitali nell'area ablata (risposta completa istopatologica, hpCR), se riportata come parte della valutazione istologica di routine.
Se applicabile, verrà annotata l'estensione della necrosi nel parenchima circostante o nel tessuto del margine.
Alla resezione chirurgica (7-14 giorni post-intervento)
Metriche Descrittive Composite Intra-Procedurali Durante RFA Assistita da Crioterapia Broncoscopica
Lasso di tempo: Giorno 0 (Broncoscopia diagnostica e procedura RFA)
Metriche intraprocedurali descrittive raccolte durante la procedura di ablazione a radiofrequenza (RFA) assistita da crioterapia bronchoscopica, compresi il tempo totale di ablazione (minuti), il numero di attivazioni di cryoRFA (applicazioni di energia), i parametri elettrici dell'energia erogata (se disponibili), il numero di riposizionamenti della sonda all'interno della lesione e la dimensione stimata della zona di ablazione (millimetri) derivata dalle immagini intraoperatorie quando ottenute come parte della pratica clinica di routine. Queste misure vengono raccolte per la caratterizzazione descrittiva delle prestazioni procedurali e non sono destinate a un'analisi separata dei risultati.
Giorno 0 (Broncoscopia diagnostica e procedura RFA)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Carolin Steinack

Collaboratori

Erbe Elektromedizin GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

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  • Testoni SGG, Petrone MC, Reni M et al. EUS-guided ablation with the HybridTherm Probe as second-line treatment in patients with locally advanced pancreatic ductal adenocarcinoma: A case-control study. Endosc Ultrasound 2022; 11: 383-392
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  • International Conference on Harmonization (ICH) Guideline for Good Clinical Practice E6(R2), (www.ich.org).
  • Strahlenschutzverordnung (StSV) vom 26. April 2017 / Ordonnance sur la radioprotection (ORaP) du 26 avril 2017 / Ordinanza sulla radioprotezione (ORaP) del 26 aprile 2017
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  • EN ISO 10993: Biological evaluation of medical devices (www.iso.org)
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  • Verordnung über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten (Verordnung über klinische Versuche, KlinV) vom 20. September 2013 / Ordonnance sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux (Ordonnance sur les essais cliniques, OClin) du 20 septembre 2013. Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm) del 20 settembre 2013
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  • Palussière J, Catena V, Buy X. Percutaneous thermal ablation of lung tumors - Radiofrequency, microwave and cryotherapy: Where are we going? Diagn Interv Imaging 2017
  • Hinshaw JL, Lubner MG, Ziemlewicz TJ et al. Percutaneous tumor ablation tools: microwave, radiofrequency, or cryoablation--what should you use and why? Radiographics 2014; 34: 1344-1362
  • Dupuy DE, Zuromski J, Pennathur A. Ablation for treating small pulmonary nodules: radiologic and surgical approach and perspectives. Curr Chall Thorac Surg 2022; 4: 40
  • Long G, Bakos G, Shires PK et al. Histological and finite element analysis of cell death due to irreversible electroporation. Technol Cancer Res Treat 2014; 13: 561-569
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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 639001022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi a causa dei requisiti locali di protezione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Sistema HybridTherm®

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