Post-markedsføringsundersøgelse af transbronkial kryoassisteret RFA under robotassisteret bronkoskopi med efterfølgende kirurgisk resektion (CRONOS-CH)

Dette er en prospektiv, enarms, post-markedsføringsundersøgelse udført i Schweiz for at indsamle kliniske data om brugen, sikkerheden og ydeevnen af det CE-mærkede HybridTherm®-system under rutinemæssige bronkoskopiske tumorbehandlingsprocedurer. Undersøgelsen klassificeres som en ClinO-MD kategori A1-medicinskudstyrsundersøgelse, da HybridTherm®-systemet er CE-mærket og anvendes strengt inden for dets tilsigtede formål under normale kliniske brugsforhold.

Undersøgelsen er initieret af undersøgeren og er enkeltcenter, udført på Universitetssygehuset Zürich. Sponsor-undersøgeren er ansvarlig for igangsættelse, gennemførelse, styring, sikkerhedstilsyn og databehandling af studiet i overensstemmelse med den schweiziske lov om menneskelig forskning (HRA), forordningen om kliniske forsøg med medicinsk udstyr (ClinO-MD), ISO 14155 og gældende etiske krav. Etisk komitégodkendelse er påkrævet før studiestart, og undersøgelsen vil først begynde efter en positiv skriftlig beslutning fra den kompetente kantonale etiske komité er opnået.

HybridTherm®-systemet er en bipolær kryoafkølet radiofrekvensablationenhed beregnet til snit, koagulation og ablation af væv under fleksible endoskopiske procedurer i luftvejssystemet. Systemet leverer internt afkølet radiofrekvensenergi for at forsinke vævsudtørring og impedansstigning, hvilket muliggør kontrolleret energilevering under ablation. I denne undersøgelse anvendes enheden under klinisk indikerede bronkoskopiprocedurer uden afvigelse fra dens godkendte indikation eller standard klinisk arbejdsgang.

Alle indskrevne deltagere gennemgår diagnostisk bronkoskopi som en del af rutinemæssig klinisk pleje, herunder mediastinal lymfeknudestadieinddeling når det er klinisk indikeret. Transbronkial kryoassisteret radiofrekvensablation udføres under samme bronkoskopisession under generel anæstesi. Kirurgisk resektion af den målrettede lungeforandring følger efter den etablerede onkologiske behandlingsplan og ændres ikke af studiedeltagelse. Ingen randomisering, blindning eller komparatorintervention er inkluderet.

Data indsamlet i denne undersøgelse stammer udelukkende fra standardplejeprocedurer, rutinemæssig billeddannelse, enhedsudlæsninger og histopatologisk vurdering af resekterede prøver. Ingen yderligere diagnostiske tests, terapeutiske indgreb eller protokol-pålagte procedurer ud over rutinemæssig klinisk praksis introduceres. Alle analyser er beskrivende af natur og er beregnet til at understøtte post-markedsføringsevaluering af procedurel gennemførlighed, sikkerhed og enheds brugbarhed.

Undersøgelsen er designet til at generere klinisk erfaring og sikkerhedsdata, der kan informere fremtidig klinisk forskning og understøtte den fortsatte evaluering af bronkoskopisk kryoassisteret radiofrekvensablation ved hjælp af HybridTherm®-systemet inden for standardbehandlingsveje.