로봇 기관지경 검사 중 경기관지 냉동 보조 고주파 열치료 후 외과적 절제술의 시판 후 연구 (CRONOS-CH)
2026년 2월 2일 업데이트: Carolin Steinack
수술적 절제술을 수반한 로봇 보조 기관지경 검사 중 경기관지 냉동 보조 고주파 절제술의 시판 후 연구 (CRONOS-CH)
본 연구의 목적은 폐암 환자에서 예정된 외과적 절제술 전에 시행하는 기관지경 검사 동결 보조 고주파 열치료(RFA) 중 HybridTherm® 시스템의 시술 가능성과 장치 사용성을 확인하는 것입니다.
기관지경 검사 세션에는 종양 절제와 임상적으로 필요할 경우 EBUS-TBNA를 통한 종격동 림프절 병기 결정이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 스위스에서 시행된 전향적, 단일 군, 시판 후 임상 연구로, 일상적인 기관지경 종양 치료 시술 중 CE 인증을 받은 HybridTherm® 시스템의 사용, 안전성 및 성능에 관한 임상 데이터를 수집하기 위해 수행되었습니다. 본 연구는 ClinO-MD 카테고리 A1 의료기기 연구로 분류됩니다. HybridTherm® 시스템은 CE 인증을 받았으며, 정상적인 임상 사용 조건에서 엄격하게 의도된 목적에 따라 사용되기 때문입니다.
본 연구는 연구자 주도로 시작되었으며, 취리히 대학병원에서 단일 기관으로 수행됩니다. 주관 연구자는 스위스 인간연구법(HRA), 의료기기 임상시험에 관한 법령(ClinO-MD), ISO 14155 및 적용 가능한 윤리적 요구사항에 따라 연구의 시작, 수행, 관리, 안전 감독 및 데이터 처리를 책임집니다. 연구 시작 전 윤리위원회 승인이 필요하며, 본 연구는 해당 주(칸톤) 윤리위원회로부터 긍정적인 서면 결정을 받은 후에만 시작될 것입니다.
HybridTherm® 시스템은 기관지계 내 유연 내시경 시술 중 조직의 절개, 응고 및 절제를 위해 사용되는 양극 냉각 고주파 절제 장치입니다. 이 시스템은 내부 냉각 고주파 에너지를 제공하여 조직 탈수 및 임피던스 상승을 지연시켜, 절제 중 제어된 에너지 전달을 가능하게 합니다. 본 연구에서는 이 장치가 승인된 적응증이나 표준 임상 워크플로우에서 벗어나지 않고 임상적으로 적응증이 있는 기관지경 시술 중에 사용됩니다.
모든 등록된 참가자는 일상적인 임상 치료의 일환으로 진단적 기관지경 검사를 받으며, 임상적으로 적응증이 있는 경우 종격동 림프절 병기 결정을 포함합니다. 경기관지 냉동 보조 고주파 절제는 전신 마취 하 동일한 기관지경 세션 중에 수행됩니다. 표적 폐 병변의 외과적 절제는 확립된 종양학적 치료 계획에 따라 이어지며, 연구 참여로 인해 변경되지 않습니다. 무작위 배정, 맹검 또는 대조군 중재는 포함되지 않습니다.
본 연구에서 수집된 데이터는 표준 치료 절차, 일상적인 영상 검사, 장치 판독값 및 절제된 검체의 조직병리학적 평가에서만 도출됩니다. 일상적인 임상 진료를 넘어서는 추가 진단 검사, 치료적 중재 또는 연구 프로토콜에 의무화된 절차는 도입되지 않습니다. 모든 분석은 기술적 성격을 가지며, 시술의 실행 가능성, 안전성 및 장치 사용성에 대한 시판 후 평가를 지원하기 위한 것입니다.
본 연구는 표준 치료 경로 내에서 HybridTherm® 시스템을 사용한 기관지경 냉동 보조 고주파 절제에 대한 지속적인 평가를 지원하고, 향후 임상 연구에 정보를 제공할 수 있는 임상 경험과 안전성 데이터를 생성하도록 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dr. Carolin Steinack, Head of Interventional Pulmonology
- 전화번호: +41 76 771 37 79
- 이메일: carolin.steinack@usz.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Thomas Gaisl, MD
- 전화번호: +41 76 771 37 79
- 이메일: thomas.gaisl@usz.ch
연구 장소
-
-
Raemistrasse
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Zurich, Raemistrasse, 스위스, 8091
- University Hospital Zurich
-
연락하다:
- Dr. Carolin Steinack, Head of Interventional Pulmonology
- 이메일: carolin.steinack@usz.ch
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 다음 중 하나로 종격동 림프절 상태가 NO로 확인된 의심스러운 폐 병변에 대해 진단적 기관지경 검사가 필요한 환자: 이전 PET-CT에서 FDG 섭취가 없는 종격동 림프절을 보인 경우, 또는 임상적으로 적절한 경우(6.1절에 따름) 수행된 수술 중 EBUS-TBNA와 ROSE로 음성 림프절이 확인된 경우.
- 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 원발성 폐암이 있는 단일 폐 병변 ≤ 2.5cm.
- 제거 대상 종양의 외과적 절제에 적합한 후보자
- 학제적 종양 위원회 동의
- 환자 정보 동의서(ICF)를 읽고 이해하며 서명할 수 있는 능력
- 나이 ≥ 18세
- 계산된 예정 절제 영역과 폐 실질 또는 임계 구조물(흉막, 혈관 및 주기관지) 사이에 ≥ 20mm의 자유 공간.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 중요 구조물(주기관지, 폐동맥, 식도, 기관)에 접해 있는 중심부 종양
- 흉부 전자 이식물(예: 심박조율기, ICD)
- 교정 불가능한 응고 장애 또는 혈소판 수 ≤ 50,000/mm³
- 항응고제 치료를 받고 있거나 연구자의 판단에 따라 기관지경 검사 및 절제에 허용되지 않는 안전 위험을 초래하는 폐고혈압이 있는 환자.
- 심각하고 통제되지 않은 동반 질환
- 활동성 전신 감염
- 예정 절제 영역에 대한 이전 방사선 치료(SBRT)
- 연구자가 임상 연구 진행을 방해할 수 있다고 판단하는 지난 30일 이내의 최근 연구 치료
- 무기폐, 폐쇄성 폐렴, 흉수 또는 섬유증과 관련된 종양
- 연구자가 연구 참여가 안전 위험을 초래한다고 판단하는 경우
- 주요 연구자가 기관지경 검사에 금기라고 판단한 모든 동반 질환
- 연구자가 다른 어떤 이유로든 연구 참여에 부적합하다고 판단한 대상자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HybridTherm 크라이오 보조 RFA 및 외과적 절제술
참가자는 일상적인 진단 기관지경 검사 중 CE 인증을 받은 HybridTherm® 시스템을 사용하여 경기관지 냉동 보조 고주파 열치료(RFA)를 받습니다.
임상적으로 적응증이 있는 경우, 종격동 림프절 병기 결정이 시행됩니다.
치료된 폐 병변의 외과적 절제는 표준 임상 치료 계획에 따라 이어집니다.
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일상적인 진단 기관지경 검사 중에 CE 인증을 받은 HybridTherm® 시스템을 사용하여 장치의 의도된 사용 범위 내에서 시행된 기관지내 냉동 보조 고주파 절제(RFA).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하이브리드서름® 시스템을 사용한 기관지경 냉동 보조 고주파 절제술을 성공적으로 완료한 참가자 수
기간: Day 0 (진단 기관지내시경 및 RFA 시술)
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성공적인 장치 사용, 절제가 HybridTherm® 시스템으로 완료되고 연구자가 절제 영역이 절차 중 영상 촬영을 기반으로 충분한 커버리지를 달성했다고 확인한 것으로 정의됨
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Day 0 (진단 기관지내시경 및 RFA 시술)
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조사용 장치 및/또는 고주파 열치료(RFA) 시술과 관련된 출혈 관련 중대한 이상사례 발생 환자 수
기간: Day 0 (진단적 기관지경 검사 및 RFA 시술)부터 연구 종료 시점(시술 후 6-7주)까지
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조사용 장치 및/또는 고주파 열치료(RFA) 시술과 관련된 출혈과 연관된 중대한 이상사례(SAE)의 수.
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Day 0 (진단적 기관지경 검사 및 RFA 시술)부터 연구 종료 시점(시술 후 6-7주)까지
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내슈빌 출혈 척도로 평가된 출혈 관련 이상반응의 심각도
기간: 진단 기관지경 검사 및 RFA 시술일(Day 0)부터 연구 종료(시술 후 6-7주)까지
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조사용 의료기기 및/또는 고주파 열치료(RFA) 시술과 관련된 출혈성 이상사례(AEs)의 안전성 평가는 내슈빌 출혈 척도를 사용하여 등급이 매겨집니다.
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진단 기관지경 검사 및 RFA 시술일(Day 0)부터 연구 종료(시술 후 6-7주)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시험 장치 및/또는 RFA 시술과 관련된 총 중대한 이상반응 건수
기간: 연구 시작일(진단적 기관지경 검사 및 RFA 시술)부터 연구 종료 시점(시술 후 6-7주)까지
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조사용 의료기기 및/또는 고주파 열치료(RFA) 시술과 관련된 전체 심각한 이상반응(SAEs) 건수.
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연구 시작일(진단적 기관지경 검사 및 RFA 시술)부터 연구 종료 시점(시술 후 6-7주)까지
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연구용 의료기기 및/또는 고주파열치료(RFA) 시술과 관련된 총 이상반응 건수
기간: Day 0(진단 기관지경 검사 및 RFA 시술)부터 연구 종료 시점(시술 후 6-7주)까지
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조사용 의료기기 및/또는 고주파 열치료(RFA) 시술과 관련된 총 이상반응(AE) 건수
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Day 0(진단 기관지경 검사 및 RFA 시술)부터 연구 종료 시점(시술 후 6-7주)까지
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절제된 검체의 절제 및 미세 소견상 소작의 증거
기간: 수술적 절제 시 (시술 후 7-14일)
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표준 조직병리학적 방법(헤마톡실린 및 에오신 염색)을 사용하여 평가한 절제된 표본의 절제 부위의 육안적 및 현미경적 증거.
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수술적 절제 시 (시술 후 7-14일)
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절제 영역 내 종양 괴사의 백분율
기간: 수술 후 절제 시 (수술 후 7-14일)
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조직병리학적 절제 완전성에 대한 육안적 평가, 이는 일상적인 병리학적 보고에 의해 결정된 절제 영역 내 종양 괴사의 백분율로 정의됩니다.
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수술 후 절제 시 (수술 후 7-14일)
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소작 영역 내 조직병리학적 완전 반응 (생존 가능한 종양 세포의 부재)
기간: 수술적 절제 시 (수술 후 7-14일)
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소작 영역 내에서의 육안적 및 현미경적 괴사 평가는, 만약 일상적인 조직학적 평가의 일부로 보고된 경우, 소작된 영역 내에서 생존 가능한 종양 세포의 부재(조직병리학적 완전 반응, hpCR)로 정의됩니다.
해당되는 경우, 주변 실질 조직이나 경계 조직으로의 괴사 범위가 기록될 것입니다.
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수술적 절제 시 (수술 후 7-14일)
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기관지경 검사 중 복합적 서술적 시술 중 측정 지표: 냉동 보조 고주파 절제술
기간: Day 0 (진단 기관지경 검사 및 RFA 시술)
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기관지 내시경 냉동 보조 고주파 열치료(RFA) 시술 중 수집된 기술적 시술 중 측정 항목으로, 총 열치료 시간(분), 냉동RFA 활성화 횟수(에너지 적용), 전달된 에너지의 전기적 파라미터(가능한 경우), 병변 내 탐침 재위치 횟수, 그리고 일상 임상 실무의 일부로 획득 시 수술 중 영상으로부터 추정된 열치료 영역 크기(밀리미터)를 포함합니다.
이러한 측정 항목은 시술 수행의 기술적 특성화를 위해 수집되며, 별도의 결과 분석을 위한 것이 아닙니다.
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Day 0 (진단 기관지경 검사 및 RFA 시술)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Testoni SGG, Petrone MC, Reni M et al. EUS-guided ablation with the HybridTherm Probe as second-line treatment in patients with locally advanced pancreatic ductal adenocarcinoma: A case-control study. Endosc Ultrasound 2022; 11: 383-392
- Testoni SGG, Petrone MC, Reni M et al. Efficacy of Endoscopic Ultrasound-Guided Ablation with the HybridTherm Probe in Locally Advanced or Borderline Resectable Pancreatic Cancer: A Phase II Randomized Controlled Trial. Cancers (Basel) 2021; 13
- Arcidiacono PG, Carrara S, Reni M et al. Feasibility and safety of EUS-guided cryothermal ablation in patients with locally advanced pancreatic cancer. Gastrointest Endosc 2012; 76: 1142-1151
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- EN ISO 14971: Application of risk management to medical devices (www.iso.org)
- EN ISO 10993: Biological evaluation of medical devices (www.iso.org)
- EN ISO 14155: Clinical investigation of medical devices for human subjects - Good clinical practice (www.iso.org)
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- MDCG 2024-3 Guidance on content of the Clinical Investigation Plan for clinical investigations of medical devices
- Medical Device Regulation (EU) 2017/745 of 5 April 2017 (MDR)
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- Verordnung über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten (Verordnung über klinische Versuche, KlinV) vom 20. September 2013 / Ordonnance sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux (Ordonnance sur les essais cliniques, OClin) du 20 septembre 2013. Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm) del 20 settembre 2013
- Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep) vom 1. Juli 2020 / Ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim) du 1er juillet 2020 /. Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed) del 1 luglio 2020
- Humanforschungsgesetz, HFG Bundesgesetz über die Forschung am Menschen (Bundesgesetz über die Forschung am Menschen, HFG) vom 30. September 2011/ Loi fédérale relative à la recherche sur l'être humain (loi relative à la recherche sur l'être humain, LRH) du 30 septembre 2011 / Legge federale concernente la ricerca sull'essere umano (Legge sulla ricerca umana, LRUm) del 30 settembre 2011
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- Declaration of Helsinki, Version October 2013 (http://www.wma.net)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 2일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .