Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porejestracyjne przezoskrzelowej krioablacji wspomaganej RFA podczas bronchoskopii robotycznej z późniejszą resekcją chirurgiczną (CRONOS-CH)

2 lutego 2026 zaktualizowane przez: Carolin Steinack

Badanie po wprowadzeniu na rynek przezoskrzelowej krioablacji wspomaganej RFA podczas robotycznie wspomaganej bronchoskopii z późniejszą resekcją chirurgiczną (CRONOS-CH)

Celem tego badania jest potwierdzenie wykonalności procedury i użyteczności urządzenia systemu HybridTherm® podczas przezoskrzelowej krio-asystowanej ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFA) przeprowadzonej przed planowaną resekcją chirurgiczną u pacjentów z rakiem płuca. Sesja bronchoskopii obejmuje ablację guza oraz, gdy jest to klinicznie wskazane, ocenę stopnia zaawansowania węzłów chłonnych śródpiersia za pomocą EBUS-TBNA.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, jednostronne, porejestracyjne badanie kliniczne prowadzone w Szwajcarii ma na celu zebranie danych klinicznych dotyczących stosowania, bezpieczeństwa i działania systemu HybridTherm® z oznakowaniem CE podczas rutynowych zabiegów bronchoskopowego leczenia nowotworów. Badanie jest klasyfikowane jako badanie wyrobów medycznych kategorii A1 zgodnie z ClinO-MD, ponieważ system HybridTherm® posiada oznakowanie CE i jest używany wyłącznie zgodnie z przeznaczeniem w normalnych warunkach stosowania klinicznego.

Badanie jest inicjowane przez badacza i jednocentrowe, prowadzone w Szpitalu Uniwersyteckim w Zurychu. Główny badacz-sponsor odpowiada za rozpoczęcie, prowadzenie, zarządzanie, nadzór nad bezpieczeństwem oraz przetwarzanie danych w badaniu zgodnie ze szwajcarską ustawą o badaniach na ludziach (HRA), rozporządzeniem o badaniach klinicznych z wyrobami medycznymi (ClinO-MD), normą ISO 14155 oraz obowiązującymi wymaganiami etycznymi. Zgoda komisji etycznej jest wymagana przed rozpoczęciem badania, a badanie rozpocznie się dopiero po uzyskaniu pozytywnej pisemnej decyzji właściwej kantonalnej komisji etycznej.

System HybridTherm® jest bipolarne chłodzonym kriogenicznie urządzeniem do ablacji prądem o częstotliwości radiowej, przeznaczonym do nacinania, koagulacji i ablacji tkanek podczas giętkich zabiegów endoskopowych w układzie tchawiczo-oskrzelowym. System dostarcza chłodzoną wewnętrznie energię o częstotliwości radiowej, aby opóźnić wysuszenie tkanek i wzrost impedancji, umożliwiając w ten sposób kontrolowane dostarczanie energii podczas ablacji. W tym badaniu urządzenie jest używane podczas klinicznie wskazanych zabiegów bronchoskopowych bez odchyleń od zatwierdzonego wskazania lub standardowego przebiegu klinicznego.

Wszyscy włączeni uczestnicy przechodzą diagnostyczną bronchoskopię jako część rutynowej opieki klinicznej, w tym mediastynoskopię węzłów chłonnych, jeśli jest to klinicznie wskazane. Przezoskrzelowa kriowspomagana ablacja prądem o częstotliwości radiowej jest wykonywana podczas tej samej sesji bronchoskopii w znieczuleniu ogólnym. Chirurgiczna resekcja docelowej zmiany płucnej następuje zgodnie z ustalonym planem leczenia onkologicznego i nie jest modyfikowana przez udział w badaniu. Nie stosuje się randomizacji, zaślepienia ani interwencji porównawczej.

Dane zebrane w tym badaniu pochodzą wyłącznie z procedur standardowej opieki, rutynowych badań obrazowych, odczytów z urządzenia oraz histopatologicznej oceny wyciętych próbek. Nie wprowadza się żadnych dodatkowych badań diagnostycznych, interwencji terapeutycznych ani procedur wymaganych przez protokół wykraczających poza rutynową praktykę kliniczną. Wszystkie analizy mają charakter opisowy i mają na celu wsparcie porejestracyjnej oceny wykonalności procedury, bezpieczeństwa oraz użyteczności urządzenia.

Badanie ma na celu wygenerowanie doświadczenia klinicznego i danych dotyczących bezpieczeństwa, które mogą posłużyć przyszłym badaniom klinicznym oraz wspierać dalszą ocenę bronchoskopowej kriowspomaganej ablacji prądem o częstotliwości radiowej z użyciem systemu HybridTherm® w ramach standardowych ścieżek leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Dr. Carolin Steinack, Head of Interventional Pulmonology
  • Numer telefonu: +41 76 771 37 79
  • E-mail: carolin.steinack@usz.ch

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Raemistrasse
      • Zurich, Raemistrasse, Szwajcaria, 8091
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci wymagający diagnostycznej bronchoskopii z powodu podejrzanych zmian w płucach ze stanem węzłów chłonnych śródpiersia potwierdzonym jako N0 przez jedną z następujących metod: wcześniejsze badanie PET-CT nie wykazujące węzłów chłonnych śródpiersia wychwytujących FDG LUB śródoperacyjna EBUS-TBNA z ROSE potwierdzająca ujemne węzły chłonne (wykonywana, gdy jest to klinicznie wskazane zgodnie z sekcją 6.1).
  • Pojedyncze zmiany płucne ≤ 2,5 cm z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym pierwotnym rakiem płuca.
  • Odpowiedni kandydat do chirurgicznej resekcji guza przeznaczonego do ablacji
  • Zgoda interdyscyplinarnego zespołu ds. nowotworów
  • Umiejętność przeczytania, zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody pacjenta (ICF)
  • Wiek ≥ 18 lat
  • ≥ 20 mm wolnej przestrzeni pomiędzy obliczoną planowaną strefą ablacji a miąższem płuca lub jakąkolwiek strukturą krytyczną (opłucna, naczynia krwionośne i główne oskrzela).

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Guzy centralne przylegające do struktur życiowych (główne oskrzele, tętnica płucna, przełyk, tchawica)
  • Elektroniczne implanty klatki piersiowej (np. rozruszniki serca, ICD)
  • Nieskorygowalna koagulopatia lub liczba płytek krwi ≤ 50 000/mm³
  • Pacjenci otrzymujący terapię przeciwzakrzepową lub z nadciśnieniem płucnym, które zdaniem badacza stanowi niedopuszczalne ryzyko bezpieczeństwa dla bronchoskopii i ablacji.
  • Ciężkie, niekontrolowane choroby współistniejące
  • Aktywna infekcja ogólnoustrojowa
  • Wcześniejsza radioterapia (SBRT) w planowanej strefie ablacji
  • Ostatnia terapia badana w ciągu ostatnich 30 dni, która zdaniem badacza mogłaby zakłócić udział w badaniu klinicznym
  • Guzy związane z niedodmą, zapaleniem płuc z niedrożnością, wysiękiem opłucnowym lub zwłóknieniem
  • Badacze ustalają, że udział w badaniu stanowi ryzyko bezpieczeństwa
  • Jakiekolwiek choroby współistniejące, które według głównego badacza są przeciwwskazane do bronchoskopii
  • Uczestnik został uznany przez badacza za nieodpowiedniego do udziału w badaniu z jakiegokolwiek innego powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hybrydowe krioterapeutyczne RFA i resekcja chirurgiczna
Uczestnicy poddawani są przezoskrzelowej krioasystowanej ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFA) przy użyciu oznakowanego znakiem CE systemu HybridTherm® podczas rutynowej diagnostycznej bronchoskopii.
W przypadku wskazań klinicznych przeprowadzane jest etapowanie węzłów chłonnych śródpiersia.
Resekcja chirurgiczna leczonej zmiany płucnej następuje zgodnie ze standardowym planem leczenia klinicznego.
Urządzenie: System HybridTherm®
Przezoskrzelowa kriowspomagana ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) przeprowadzana przy użyciu oznakowanego znakiem CE systemu HybridTherm® podczas rutynowej diagnostycznej bronchoskopii, zgodnie z przeznaczeniem urządzenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pomyślnym zakończeniem bronchoskopowej krioterapii wspomagającej ablację prądem o częstotliwości radiowej z wykorzystaniem systemu HybridTherm®
Ramy czasowe: Dzień 0 (Diagnostyczna bronchoskopia i procedura RFA)
Skuteczne użycie urządzenia, zdefiniowane jako wykonanie ablacji za pomocą systemu HybridTherm® z potwierdzeniem przez badacza, że strefa ablacji osiągnęła wystarczające pokrycie na podstawie obrazowania śródproceduralnego
Dzień 0 (Diagnostyczna bronchoskopia i procedura RFA)
Liczba uczestników z poważnymi niepożądanymi zdarzeniami związanymi z krwawieniem, związanymi z badanym urządzeniem i/lub procedurą RFA
Ramy czasowe: Od dnia 0 (bronchoskopia diagnostyczna i procedura RFA) do końca badania (6-7 tygodni po zabiegu)
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z krwawieniem, dotyczących badanego urządzenia i/lub procedury ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFA).
Od dnia 0 (bronchoskopia diagnostyczna i procedura RFA) do końca badania (6-7 tygodni po zabiegu)
Nasilenie niepożądanych zdarzeń związanych z krwawieniem oceniane według Skali Krwawień Nashville
Ramy czasowe: Od dnia 0 (diagnostyczna bronchoskopia i procedura RFA) do końca badania (6-7 tygodni po zabiegu)
Oceny bezpieczeństwa dotyczące krwawienia jako niepożądanych zdarzeń (NZ) związanych z badanym urządzeniem i/lub procedurą ablacji częstotliwością radiową (RFA), ocenianych przy użyciu skali krwawienia z Nashville.
Od dnia 0 (diagnostyczna bronchoskopia i procedura RFA) do końca badania (6-7 tygodni po zabiegu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączna liczba poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z badanym urządzeniem i/lub procedurą RFA
Ramy czasowe: Od dnia 0 (bronchoskopia diagnostyczna i procedura RFA) do końca badania (6-7 tygodni po procedurze)
Całkowita liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z badanym urządzeniem i/lub procedurą ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFA).
Od dnia 0 (bronchoskopia diagnostyczna i procedura RFA) do końca badania (6-7 tygodni po procedurze)
Łączna liczba zdarzeń niepożądanych związanych z badanym urządzeniem i/lub procedurą ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFA)
Ramy czasowe: Od dnia 0 (diagnostyczna bronchoskopia i zabieg RFA) do końca badania (6-7 tygodni po zabiegu)
Łączna liczba zdarzeń niepożądanych (AE) związanych z badanym urządzeniem i/lub procedurą ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFA).
Od dnia 0 (diagnostyczna bronchoskopia i zabieg RFA) do końca badania (6-7 tygodni po zabiegu)
Makroskopowe i mikroskopowe dowody ablacji w wyciętym preparacie
Ramy czasowe: Podczas resekcji chirurgicznej (7-14 dni po zabiegu)
Dowody makroskopowe i mikroskopowe ablacji w wyciętym preparacie, oceniane przy użyciu standardowych metod histopatologicznych (barwienie hematoksyliną i eozyną).
Podczas resekcji chirurgicznej (7-14 dni po zabiegu)
Procent martwicy nowotworu w strefie ablacji
Ramy czasowe: Podczas resekcji chirurgicznej (7-14 dni po zabiegu)
Wizualna ocena kompletności ablacji histopatologicznej, zdefiniowana jako procent martwicy nowotworu w obrębie strefy ablacji, określana w rutynowych raportach patologicznych.
Podczas resekcji chirurgicznej (7-14 dni po zabiegu)
Histopatologiczna całkowita odpowiedź (brak żywych komórek nowotworowych) w obrębie strefy ablacji
Ramy czasowe: W czasie resekcji chirurgicznej (7-14 dni po zabiegu)
Ocena martwicy makroskopowej i mikroskopowej w obrębie strefy ablacji, zdefiniowanej jako brak żywotnych komórek nowotworowych w obrębie obszaru poddanego ablacji (całkowita odpowiedź histopatologiczna, hpCR), jeśli została zgłoszona jako część rutynowej oceny histologicznej. Jeśli dotyczy, zostanie odnotowany zasięg martwicy w otaczającym miąższu lub tkance brzeżnej.
W czasie resekcji chirurgicznej (7-14 dni po zabiegu)
Złożone opisowe wskaźniki śródproceduralne podczas bronchoskopowej krioterapii wspomagającej ablację prądem o częstotliwości radiowej (RFA)
Ramy czasowe: Dzień 0 (Diagnostyczna bronchoskopia i procedura RFA)
Opisowe wskaźniki śródproceduralne zebrane podczas bronchoskopowej krioterapii wspomaganej ablacją prądem o częstotliwości radiowej (RFA), w tym całkowity czas ablacji (minuty), liczba aktywacji krioterapii RFA (aplikacje energii), parametry elektryczne dostarczonej energii (jeśli dostępne), liczba zmian położenia sondy w obrębie zmiany oraz szacowany rozmiar strefy ablacji (milimetry) określony na podstawie obrazowania śródoperacyjnego, jeśli uzyskano je w ramach rutynowej praktyki klinicznej. Wskaźniki te są zbierane w celu opisowej charakterystyki wydajności procedury i nie są przeznaczone do osobnej analizy wyników.
Dzień 0 (Diagnostyczna bronchoskopia i procedura RFA)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Carolin Steinack

Współpracownicy

Erbe Elektromedizin GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Signoretti M, Valente R, Repici A et al. Endoscopy-guided ablation of pancreatic lesions: Technical possibilities and clinical outlook. World J Gastrointest Endosc 2017; 9: 41-54
  • Dabizzi E, Testoni SG, Barbera M et al. 484 EUS-GUIDED CRYOTHERM ABLATION OF STAGE III PANCREATIC ADENOCARCINOMA: A PRELIMINARY RADIOLOGICAL PERSPECTIVE. Gastrointest Endosc 2018; 87: AB84
  • Testoni SGG, Petrone MC, Reni M et al. EUS-guided ablation with the HybridTherm Probe as second-line treatment in patients with locally advanced pancreatic ductal adenocarcinoma: A case-control study. Endosc Ultrasound 2022; 11: 383-392
  • Testoni SGG, Petrone MC, Reni M et al. Efficacy of Endoscopic Ultrasound-Guided Ablation with the HybridTherm Probe in Locally Advanced or Borderline Resectable Pancreatic Cancer: A Phase II Randomized Controlled Trial. Cancers (Basel) 2021; 13
  • Arcidiacono PG, Carrara S, Reni M et al. Feasibility and safety of EUS-guided cryothermal ablation in patients with locally advanced pancreatic cancer. Gastrointest Endosc 2012; 76: 1142-1151
  • Ahmed M, Liu Z, Afzal KS et al. Radiofrequency ablation: effect of surrounding tissue composition on coagulation necrosis in a canine tumor model. Radiology 2004; 230: 761-767
  • International Conference on Harmonization (ICH) Guideline for Good Clinical Practice E6(R2), (www.ich.org).
  • Strahlenschutzverordnung (StSV) vom 26. April 2017 / Ordonnance sur la radioprotection (ORaP) du 26 avril 2017 / Ordinanza sulla radioprotezione (ORaP) del 26 aprile 2017
  • WHO, International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP) (http://www.who.int/ictrp/en/)
  • EN ISO 14971: Application of risk management to medical devices (www.iso.org)
  • EN ISO 10993: Biological evaluation of medical devices (www.iso.org)
  • EN ISO 14155: Clinical investigation of medical devices for human subjects - Good clinical practice (www.iso.org)
  • MDCG 2020-10/1 Safety reporting in clinical investigations of medical devices under the Regulation (EU) 2017/745 (https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_sector/docs/md_mdcg_2020-10-1_guidance_safety_reporting_en.pdf)
  • MDCG 2024-3 Guidance on content of the Clinical Investigation Plan for clinical investigations of medical devices
  • Medical Device Regulation (EU) 2017/745 of 5 April 2017 (MDR)
  • Medizinprodukteverordnung (MepV) vom 17. Oktober 2001 / Ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim) du 17 octobre 2001 / Ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed) del 17 ottobre 2001
  • Verordnung über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten (Verordnung über klinische Versuche, KlinV) vom 20. September 2013 / Ordonnance sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux (Ordonnance sur les essais cliniques, OClin) du 20 septembre 2013. Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm) del 20 settembre 2013
  • Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep) vom 1. Juli 2020 / Ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim) du 1er juillet 2020 /. Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed) del 1 luglio 2020
  • Humanforschungsgesetz, HFG Bundesgesetz über die Forschung am Menschen (Bundesgesetz über die Forschung am Menschen, HFG) vom 30. September 2011/ Loi fédérale relative à la recherche sur l'être humain (loi relative à la recherche sur l'être humain, LRH) du 30 septembre 2011 / Legge federale concernente la ricerca sull'essere umano (Legge sulla ricerca umana, LRUm) del 30 settembre 2011
  • Steinfort DP, Herth FJF. Bronchoscopic treatments for early-stage peripheral lung cancer: Are we ready for prime time? Respirology 2020; 25: 944-952
  • Koizumi T, Tsushima K, Tanabe T et al. Bronchoscopy-Guided Cooled Radiofrequency Ablation as a Novel Intervention Therapy for Peripheral Lung Cancer. Respiration 2015; 90: 47-55
  • Tanabe T, Koizumi T, Tsushima K et al. Comparative registry of three different catheters for CT imaging-bronchoscopy-guided radiofrequency ablation as a potential and novel interventional therapy for lung cancer. Chest 2010; 137: 890-897
  • Ishiwata T, Motooka Y, Ujiie H et al. Endobronchial ultrasound-guided bipolar radiofrequency ablation for lung cancer: A first-in-human clinical trial. The Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery 2022
  • Koizumi T, Kobayashi T, Tanabe T et al. Clinical experience of bronchoscopy-guided radiofrequency ablation for peripheral-type lung cancer. Case Rep Oncol Med 2013; 2013: 515160
  • Steinfort DP, Antippa P, Rangamuwa K et al. Safety and Feasibility of a Novel Externally Cooled Bronchoscopic Radiofrequency Ablation Catheter for Ablation of Peripheral Lung Tumours: A First-In-Human Dose Escalation Registry. Respiration 2023; 102: 211-219
  • Xie F, Zheng X, Xiao B et al. Navigation Bronchoscopy-Guided Radiofrequency Ablation for Nonsurgical Peripheral Pulmonary Tumors. Respiration 2017; 94: 293-298
  • Steinke K, King J, Glenn D et al. Pulmonary hemorrhage during percutaneous radiofrequency ablation: a more frequent complication than assumed? Interact Cardiovasc Thorac Surg 2003; 2: 462-465
  • Vaughn C, Mychaskiw G, Sewell P. Massive hemorrhage during radiofrequency ablation of a pulmonary neoplasm. Anesth Analg 2002; 94: 1149-51; table of contents
  • Vogl TJ, Eckert R, Naguib NNN et al. Thermal Ablation of Colorectal Lung Metastases: Retrospective Comparison Among Laser-Induced Thermotherapy, Radiofrequency Ablation, and Microwave Ablation. AJR Am J Roentgenol 2016; 207: 1340-1349
  • Aufranc V, Farouil G, Abdel-Rehim M et al. Percutaneous thermal ablation of primary and secondary lung tumors: Comparison between microwave and radiofrequency ablation. Diagn Interv Imaging 2019; 100: 781-791
  • Grasso RF, Bernetti C, Pacella G et al. A comparative analysis of thermal ablation techniques in the treatment of primary and secondary lung tumors: a single-center experience. Radiol Med 2022; 127: 714-724
  • Shi F, Li G, Zhou Z et al. Microwave ablation versus radiofrequency ablation for the treatment of pulmonary tumors. Oncotarget 2017; 8: 109791-109798
  • Chi J, Ding M, Shi Y et al. Comparison registry of computed tomography-guided radiofrequency and microwave ablation for pulmonary tumors: A retrospective, case-controlled observational registry. Thorac Cancer 2018; 9: 1241-1248
  • Iezzi R, Larici AR, Posa A et al. Percutaneous radiofrequency ablation using internally cooled wet electrodes for the treatment of patients with lung tumors. Eur Rev Med Pharmacol Sci 2019; 23: 6554-6561
  • Mu L, Pan T, Lyu N et al. CT-guided percutaneous radiofrequency ablation for lung neoplasms adjacent to the pericardium. Lung Cancer 2018; 122: 25-31
  • Yang Q, Luo LC, Li FM et al. Survival outcomes of radiofrequency ablation compared with surgery in patients with early-stage primary non-small-cell lung cancer: A meta-analysis. Respir Investig 2022; 60: 337-344
  • Rempp H, Voigtlander M, Clasen S et al. Increased ablation zones using a cryo-based internally cooled bipolar RF applicator in ex vivo bovine liver. Invest Radiol 2009; 44: 763-768
  • Baere T de, Tselikas L, Catena V et al. Percutaneous thermal ablation of primary lung cancer. Diagn Interv Imaging 2016; 97: 1019-1024
  • Lencioni R, Crocetti L, Cioni R et al. Response to radiofrequency ablation of pulmonary tumours: a prospective, intention-to-treat, multicentre clinical trial (the RAPTURE registry). Lancet Oncol 2008; 9: 621-628
  • Dupuy DE, Zagoria RJ, Akerley W et al. Percutaneous radiofrequency ablation of malignancies in the lung. AJR Am J Roentgenol 2000; 174: 57-59
  • Callister MEJ, Baldwin DR, Akram AR et al. British Thoracic Society guidelines for the investigation and management of pulmonary nodules. Thorax 2015; 70 Suppl 2: ii1-ii54
  • Postmus PE, Kerr KM, Oudkerk M et al. Early and locally advanced non-small-cell lung cancer (NSCLC): ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol 2017; 28: iv1-iv21
  • Langer T. Prävention, Diagnostik, Therapie und Nachsorge des Lungenkarzinoms 2022
  • Al-Alem I, Pillai K, Akhter J et al. Heat sink phenomenon of bipolar and monopolar radiofrequency ablation observed using polypropylene tubes for vessel simulation. Surg Innov 2014; 21: 269-276
  • Liu Z, Ahmed M, Weinstein Y et al. Characterization of the RF ablation-induced 'oven effect': the importance of background tissue thermal conductivity on tissue heating. Int J Hyperthermia 2006; 22: 327-342
  • Palussière J, Catena V, Buy X. Percutaneous thermal ablation of lung tumors - Radiofrequency, microwave and cryotherapy: Where are we going? Diagn Interv Imaging 2017
  • Hinshaw JL, Lubner MG, Ziemlewicz TJ et al. Percutaneous tumor ablation tools: microwave, radiofrequency, or cryoablation--what should you use and why? Radiographics 2014; 34: 1344-1362
  • Dupuy DE, Zuromski J, Pennathur A. Ablation for treating small pulmonary nodules: radiologic and surgical approach and perspectives. Curr Chall Thorac Surg 2022; 4: 40
  • Long G, Bakos G, Shires PK et al. Histological and finite element analysis of cell death due to irreversible electroporation. Technol Cancer Res Treat 2014; 13: 561-569
  • Megan E. Daly, Navneet Singh, Nofisat Ismaila et al. Management of Stage III Non-Small-Cell Lung Cancer: ASCO Guideline
  • Howington JA, Blum MG, Chang AC et al. Treatment of stage I and II non-small cell lung cancer: Diagnosis and management of lung cancer, 3rd ed: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines. Chest 2013; 143: e278S-e313S
  • American Cancer Society. Cancer Facts & Figures 2023; 2023
  • Sung H, Ferlay J, Siegel RL et al. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin 2021; 71: 209-249
  • Declaration of Helsinki, Version October 2013 (http://www.wma.net)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 639001022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane ze względu na lokalne wymagania ochrony danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj