机器人支气管镜下经支气管冷冻辅助射频消融联合后续手术切除的上市后研究 (CRONOS-CH)
2026年2月2日 更新者：Carolin Steinack
机器人辅助支气管镜下经支气管冷冻辅助射频消融术与后续手术切除的上市后研究（CRONOS-CH）
本研究旨在确认HybridTherm®系统在肺癌患者预定手术切除前进行支气管镜冷冻辅助射频消融（RFA）过程中的操作可行性和设备可用性。
支气管镜检查包括肿瘤消融，并根据临床指征通过EBUS-TBNA进行纵隔淋巴结分期。
研究概览
详细说明
这是一项在瑞士开展的前瞻性、单臂、上市后临床研究，旨在收集关于CE认证的HybridTherm®系统在常规支气管镜肿瘤管理手术中使用、安全性和性能的临床数据。该研究被归类为ClinO-MD A1类医疗器械研究，因为HybridTherm®系统已获得CE认证，并严格在其预期用途和正常临床使用条件下使用。
该研究由研究者发起，为单中心研究，在苏黎世大学医院进行。申办者-研究者负责根据瑞士《人体研究法》（HRA）、《医疗器械临床试验条例》（ClinO-MD）、ISO 14155标准以及适用的伦理要求，启动、实施、管理、监督安全性和处理研究数据。研究启动前需获得伦理委员会批准，只有在获得主管州伦理委员会的书面肯定决定后，研究才会开始。
HybridTherm®系统是一种双极冷冻冷却射频消融设备，用于在气管支气管系统进行柔性内窥镜手术时，对组织进行切开、凝血和消融。该系统提供内部冷却的射频能量，以延迟组织脱水和阻抗上升，从而在消融过程中实现可控的能量输送。在本研究中，该设备在临床指示的支气管镜手术中使用，不偏离其批准的适应症或标准临床工作流程。
所有入组参与者均接受诊断性支气管镜检查，作为常规临床护理的一部分，包括在临床指示时进行纵隔淋巴结分期。经支气管冷冻辅助射频消融在同一支气管镜手术期间于全身麻醉下进行。随后根据既定的肿瘤治疗计划对目标肺部病变进行手术切除，研究参与不会改变该计划。研究中不包括随机化、盲法或对照干预。
本研究中收集的数据完全来自标准护理程序、常规影像学检查、设备读数以及切除标本的组织病理学评估。未引入超出常规临床实践的额外诊断测试、治疗干预或方案规定的程序。所有分析均为描述性分析，旨在支持对手术可行性、安全性和设备可用性的上市后评估。
本研究旨在生成临床经验和安全性数据，这些数据可为未来的临床研究提供参考，并支持在标准治疗路径中继续评估使用HybridTherm®系统进行支气管镜冷冻辅助射频消融。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dr. Carolin Steinack, Head of Interventional Pulmonology
- 电话号码：+41 76 771 37 79
- 邮箱：carolin.steinack@usz.ch
研究联系人备份
- 姓名：Thomas Gaisl, MD
- 电话号码：+41 76 771 37 79
- 邮箱：thomas.gaisl@usz.ch
学习地点
-
-
Raemistrasse
-
Zurich、Raemistrasse、瑞士、8091
- University Hospital Zurich
-
接触：
- Dr. Carolin Steinack, Head of Interventional Pulmonology
- 邮箱：carolin.steinack@usz.ch
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 需要诊断性支气管镜检查以评估可疑肺部病灶的患者，且纵隔淋巴结状态经以下任一方式确认为N0：既往PET-CT显示无FDG高摄取纵隔淋巴结，或术中EBUS-TBNA联合ROSE确认淋巴结阴性（根据临床需要按第6.1节执行）。
- 孤立性肺部病灶≤2.5cm，经组织学或细胞学证实为原发性肺癌。
- 适合接受靶向消融肿瘤的手术切除
- 多学科肿瘤委员会同意
- 能够阅读、理解并签署患者知情同意书（ICF）
- 年龄≥18岁
- 计算出的预期消融区与肺实质或任何关键结构（胸膜、血管和主支气管）之间具有≥20mm的安全距离。
排除标准：
- 妊娠或哺乳期女性
- 毗邻重要结构（主支气管、肺动脉、食管、气管）的中心型肿瘤
- 胸部电子植入物（如起搏器、ICD）
- 不可纠正的凝血功能障碍或血小板计数≤50,000/mm³
- 正在接受抗凝治疗或患有肺动脉高压的患者，且经研究者评估认为支气管镜检查及消融术存在不可接受的安全风险。
- 严重且未受控制的合并症
- 活动性全身感染
- 预期消融区域曾接受过放射治疗（SBRT）
- 最近30天内接受过研究者认为可能干扰临床研究进展的试验性治疗
- 伴有肺不张、阻塞性肺炎、胸腔积液或纤维化的肿瘤
- 研究者判定参与研究存在安全风险
- 主要研究者认为存在支气管镜检查禁忌的任何合并症
- 研究者因任何其他原因判定受试者不适合参与研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：混合热疗冷冻辅助射频消融与手术切除
参与者在常规诊断性支气管镜检查期间，使用获得CE认证的HybridTherm®系统进行经支气管冷冻辅助射频消融（RFA）。
根据临床指征，进行纵隔淋巴结分期。
随后按照标准临床治疗方案，对经过治疗的肺部病变进行手术切除。
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使用CE认证的HybridTherm®系统在常规诊断性支气管镜检查期间，按照设备预期用途进行的经支气管冷冻辅助射频消融（RFA）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 HybridTherm® 系统成功完成支气管镜辅助冷冻射频消融术的受试者人数
大体时间：第 0 天（诊断性支气管镜检查与 RFA 手术）
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成功的设备使用，定义为使用 HybridTherm® 系统完成消融，并由研究者根据术中影像确认消融区达到充分覆盖
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第 0 天（诊断性支气管镜检查与 RFA 手术）
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与试验装置和/或RFA手术相关的出血相关严重不良事件受试者数量
大体时间：从第0天（诊断性支气管镜检查及射频消融术）至研究结束（术后6-7周）
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与试验器械和/或射频消融（RFA）手术相关的出血相关严重不良事件（SAE）数量。
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从第0天（诊断性支气管镜检查及射频消融术）至研究结束（术后6-7周）
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根据纳什维尔出血量表评估的出血相关不良事件严重程度
大体时间：从第0天（诊断性支气管镜检查及RFA手术）至研究结束（术后6-7周）
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使用纳什维尔出血量表对与试验器械和/或射频消融（RFA）手术相关的出血不良事件（AEs）进行安全性评估。
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从第0天（诊断性支气管镜检查及RFA手术）至研究结束（术后6-7周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与试验设备和/或RFA手术相关的严重不良事件总数
大体时间：自第0天（诊断性支气管镜检查及射频消融术）至研究结束（术后6-7周）
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与试验设备和/或射频消融（RFA）手术相关的严重不良事件（SAEs）总数。
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自第0天（诊断性支气管镜检查及射频消融术）至研究结束（术后6-7周）
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与试验器械和/或射频消融（RFA）手术相关的不良事件总数
大体时间：从第0天（诊断性支气管镜检查与RFA治疗）至研究结束（术后6-7周）
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与试验设备和/或射频消融（RFA）手术相关的不良事件（AEs）总数。
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从第0天（诊断性支气管镜检查与RFA治疗）至研究结束（术后6-7周）
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切除标本中的宏观与微观消融证据
大体时间：手术切除时（术后7-14天）
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通过标准组织病理学方法（苏木精和伊红染色）评估切除标本中的宏观和微观消融证据。
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手术切除时（术后7-14天）
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消融区内肿瘤坏死百分比
大体时间：在手术切除时（术后7-14天）
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组织病理学消融完整性的视觉评估，定义为消融区域内肿瘤坏死的百分比，由常规病理报告确定。
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在手术切除时（术后7-14天）
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消融区内组织病理学完全缓解（无存活肿瘤细胞）
大体时间：手术切除时（术后7-14天）
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评估消融区内宏观和微观坏死情况，消融区定义为消融区域内无存活肿瘤细胞（组织病理学完全缓解，hpCR），如果作为常规组织学评估的一部分进行报告。
如适用，将记录坏死延伸至周围实质或边缘组织的范围。
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手术切除时（术后7-14天）
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支气管镜冷冻辅助射频消融术中复合描述性操作指标
大体时间：第0天（诊断性支气管镜检查与射频消融术）
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在支气管镜辅助冷冻射频消融（RFA）手术过程中收集的描述性术中指标，包括总消融时间（分钟）、冷冻RFA激活次数（能量施加次数）、输送能量的电参数（如可获得）、病灶内探头重新定位次数，以及根据术中成像（若作为常规临床实践的一部分获取）估算的消融区尺寸（毫米）。
收集这些指标用于手术性能的描述性特征分析，不适用于独立的结果分析。
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第0天（诊断性支气管镜检查与射频消融术）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Signoretti M, Valente R, Repici A et al. Endoscopy-guided ablation of pancreatic lesions: Technical possibilities and clinical outlook. World J Gastrointest Endosc 2017; 9: 41-54
- Dabizzi E, Testoni SG, Barbera M et al. 484 EUS-GUIDED CRYOTHERM ABLATION OF STAGE III PANCREATIC ADENOCARCINOMA: A PRELIMINARY RADIOLOGICAL PERSPECTIVE. Gastrointest Endosc 2018; 87: AB84
- Testoni SGG, Petrone MC, Reni M et al. EUS-guided ablation with the HybridTherm Probe as second-line treatment in patients with locally advanced pancreatic ductal adenocarcinoma: A case-control study. Endosc Ultrasound 2022; 11: 383-392
- Testoni SGG, Petrone MC, Reni M et al. Efficacy of Endoscopic Ultrasound-Guided Ablation with the HybridTherm Probe in Locally Advanced or Borderline Resectable Pancreatic Cancer: A Phase II Randomized Controlled Trial. Cancers (Basel) 2021; 13
- Arcidiacono PG, Carrara S, Reni M et al. Feasibility and safety of EUS-guided cryothermal ablation in patients with locally advanced pancreatic cancer. Gastrointest Endosc 2012; 76: 1142-1151
- Ahmed M, Liu Z, Afzal KS et al. Radiofrequency ablation: effect of surrounding tissue composition on coagulation necrosis in a canine tumor model. Radiology 2004; 230: 761-767
- International Conference on Harmonization (ICH) Guideline for Good Clinical Practice E6(R2), (www.ich.org).
- Strahlenschutzverordnung (StSV) vom 26. April 2017 / Ordonnance sur la radioprotection (ORaP) du 26 avril 2017 / Ordinanza sulla radioprotezione (ORaP) del 26 aprile 2017
- WHO, International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP) (http://www.who.int/ictrp/en/)
- EN ISO 14971: Application of risk management to medical devices (www.iso.org)
- EN ISO 10993: Biological evaluation of medical devices (www.iso.org)
- EN ISO 14155: Clinical investigation of medical devices for human subjects - Good clinical practice (www.iso.org)
- MDCG 2020-10/1 Safety reporting in clinical investigations of medical devices under the Regulation (EU) 2017/745 (https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_sector/docs/md_mdcg_2020-10-1_guidance_safety_reporting_en.pdf)
- MDCG 2024-3 Guidance on content of the Clinical Investigation Plan for clinical investigations of medical devices
- Medical Device Regulation (EU) 2017/745 of 5 April 2017 (MDR)
- Medizinprodukteverordnung (MepV) vom 17. Oktober 2001 / Ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim) du 17 octobre 2001 / Ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed) del 17 ottobre 2001
- Verordnung über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten (Verordnung über klinische Versuche, KlinV) vom 20. September 2013 / Ordonnance sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux (Ordonnance sur les essais cliniques, OClin) du 20 septembre 2013. Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm) del 20 settembre 2013
- Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep) vom 1. Juli 2020 / Ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim) du 1er juillet 2020 /. Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed) del 1 luglio 2020
- Humanforschungsgesetz, HFG Bundesgesetz über die Forschung am Menschen (Bundesgesetz über die Forschung am Menschen, HFG) vom 30. September 2011/ Loi fédérale relative à la recherche sur l'être humain (loi relative à la recherche sur l'être humain, LRH) du 30 septembre 2011 / Legge federale concernente la ricerca sull'essere umano (Legge sulla ricerca umana, LRUm) del 30 settembre 2011
- Steinfort DP, Herth FJF. Bronchoscopic treatments for early-stage peripheral lung cancer: Are we ready for prime time? Respirology 2020; 25: 944-952
- Koizumi T, Tsushima K, Tanabe T et al. Bronchoscopy-Guided Cooled Radiofrequency Ablation as a Novel Intervention Therapy for Peripheral Lung Cancer. Respiration 2015; 90: 47-55
- Tanabe T, Koizumi T, Tsushima K et al. Comparative registry of three different catheters for CT imaging-bronchoscopy-guided radiofrequency ablation as a potential and novel interventional therapy for lung cancer. Chest 2010; 137: 890-897
- Ishiwata T, Motooka Y, Ujiie H et al. Endobronchial ultrasound-guided bipolar radiofrequency ablation for lung cancer: A first-in-human clinical trial. The Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery 2022
- Koizumi T, Kobayashi T, Tanabe T et al. Clinical experience of bronchoscopy-guided radiofrequency ablation for peripheral-type lung cancer. Case Rep Oncol Med 2013; 2013: 515160
- Steinfort DP, Antippa P, Rangamuwa K et al. Safety and Feasibility of a Novel Externally Cooled Bronchoscopic Radiofrequency Ablation Catheter for Ablation of Peripheral Lung Tumours: A First-In-Human Dose Escalation Registry. Respiration 2023; 102: 211-219
- Xie F, Zheng X, Xiao B et al. Navigation Bronchoscopy-Guided Radiofrequency Ablation for Nonsurgical Peripheral Pulmonary Tumors. Respiration 2017; 94: 293-298
- Steinke K, King J, Glenn D et al. Pulmonary hemorrhage during percutaneous radiofrequency ablation: a more frequent complication than assumed? Interact Cardiovasc Thorac Surg 2003; 2: 462-465
- Vaughn C, Mychaskiw G, Sewell P. Massive hemorrhage during radiofrequency ablation of a pulmonary neoplasm. Anesth Analg 2002; 94: 1149-51; table of contents
- Vogl TJ, Eckert R, Naguib NNN et al. Thermal Ablation of Colorectal Lung Metastases: Retrospective Comparison Among Laser-Induced Thermotherapy, Radiofrequency Ablation, and Microwave Ablation. AJR Am J Roentgenol 2016; 207: 1340-1349
- Aufranc V, Farouil G, Abdel-Rehim M et al. Percutaneous thermal ablation of primary and secondary lung tumors: Comparison between microwave and radiofrequency ablation. Diagn Interv Imaging 2019; 100: 781-791
- Grasso RF, Bernetti C, Pacella G et al. A comparative analysis of thermal ablation techniques in the treatment of primary and secondary lung tumors: a single-center experience. Radiol Med 2022; 127: 714-724
- Shi F, Li G, Zhou Z et al. Microwave ablation versus radiofrequency ablation for the treatment of pulmonary tumors. Oncotarget 2017; 8: 109791-109798
- Chi J, Ding M, Shi Y et al. Comparison registry of computed tomography-guided radiofrequency and microwave ablation for pulmonary tumors: A retrospective, case-controlled observational registry. Thorac Cancer 2018; 9: 1241-1248
- Iezzi R, Larici AR, Posa A et al. Percutaneous radiofrequency ablation using internally cooled wet electrodes for the treatment of patients with lung tumors. Eur Rev Med Pharmacol Sci 2019; 23: 6554-6561
- Mu L, Pan T, Lyu N et al. CT-guided percutaneous radiofrequency ablation for lung neoplasms adjacent to the pericardium. Lung Cancer 2018; 122: 25-31
- Yang Q, Luo LC, Li FM et al. Survival outcomes of radiofrequency ablation compared with surgery in patients with early-stage primary non-small-cell lung cancer: A meta-analysis. Respir Investig 2022; 60: 337-344
- Rempp H, Voigtlander M, Clasen S et al. Increased ablation zones using a cryo-based internally cooled bipolar RF applicator in ex vivo bovine liver. Invest Radiol 2009; 44: 763-768
- Baere T de, Tselikas L, Catena V et al. Percutaneous thermal ablation of primary lung cancer. Diagn Interv Imaging 2016; 97: 1019-1024
- Lencioni R, Crocetti L, Cioni R et al. Response to radiofrequency ablation of pulmonary tumours: a prospective, intention-to-treat, multicentre clinical trial (the RAPTURE registry). Lancet Oncol 2008; 9: 621-628
- Dupuy DE, Zagoria RJ, Akerley W et al. Percutaneous radiofrequency ablation of malignancies in the lung. AJR Am J Roentgenol 2000; 174: 57-59
- Callister MEJ, Baldwin DR, Akram AR et al. British Thoracic Society guidelines for the investigation and management of pulmonary nodules. Thorax 2015; 70 Suppl 2: ii1-ii54
- Postmus PE, Kerr KM, Oudkerk M et al. Early and locally advanced non-small-cell lung cancer (NSCLC): ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol 2017; 28: iv1-iv21
- Langer T. Prävention, Diagnostik, Therapie und Nachsorge des Lungenkarzinoms 2022
- Al-Alem I, Pillai K, Akhter J et al. Heat sink phenomenon of bipolar and monopolar radiofrequency ablation observed using polypropylene tubes for vessel simulation. Surg Innov 2014; 21: 269-276
- Liu Z, Ahmed M, Weinstein Y et al. Characterization of the RF ablation-induced 'oven effect': the importance of background tissue thermal conductivity on tissue heating. Int J Hyperthermia 2006; 22: 327-342
- Palussière J, Catena V, Buy X. Percutaneous thermal ablation of lung tumors - Radiofrequency, microwave and cryotherapy: Where are we going? Diagn Interv Imaging 2017
- Hinshaw JL, Lubner MG, Ziemlewicz TJ et al. Percutaneous tumor ablation tools: microwave, radiofrequency, or cryoablation--what should you use and why? Radiographics 2014; 34: 1344-1362
- Dupuy DE, Zuromski J, Pennathur A. Ablation for treating small pulmonary nodules: radiologic and surgical approach and perspectives. Curr Chall Thorac Surg 2022; 4: 40
- Long G, Bakos G, Shires PK et al. Histological and finite element analysis of cell death due to irreversible electroporation. Technol Cancer Res Treat 2014; 13: 561-569
- Megan E. Daly, Navneet Singh, Nofisat Ismaila et al. Management of Stage III Non-Small-Cell Lung Cancer: ASCO Guideline
- Howington JA, Blum MG, Chang AC et al. Treatment of stage I and II non-small cell lung cancer: Diagnosis and management of lung cancer, 3rd ed: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines. Chest 2013; 143: e278S-e313S
- American Cancer Society. Cancer Facts & Figures 2023; 2023
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL et al. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin 2021; 71: 209-249
- Declaration of Helsinki, Version October 2013 (http://www.wma.net)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月1日
初级完成 (估计的)
2027年3月1日
研究完成 (估计的)
2027年9月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月2日
首次发布 (实际的)
2026年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月2日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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