Estudo Pós-Comercialização de Crioterapia Assistida por RFA Transbrônquica Durante Broncoscopia Robótica com Ressecção Cirúrgica Posterior (CRONOS-CH)

Esta é uma investigação clínica prospetiva, de braço único, pós-comercialização, conduzida na Suíça para recolher dados clínicos sobre a utilização, segurança e desempenho do sistema HybridTherm® marcado CE durante procedimentos rotineiros de gestão tumoral broncoscópica. A investigação é classificada como um estudo de dispositivo médico da Categoria A1 da ClinO-MD, uma vez que o sistema HybridTherm® possui marcação CE e é utilizado estritamente dentro do seu propósito previsto, em condições normais de uso clínico.

A investigação é iniciada pelo investigador e monocêntrica, sendo conduzida no Hospital Universitário de Zurique. O Investigador-Patrocinador é responsável pela iniciação, condução, gestão, supervisão de segurança e tratamento de dados do estudo, de acordo com a Lei Suíça de Investigação em Seres Humanos (HRA), a Portaria sobre Ensaios Clínicos com Dispositivos Médicos (ClinO-MD), a ISO 14155 e os requisitos éticos aplicáveis. A aprovação do Comité de Ética é necessária antes do início do estudo, e a investigação só começará após a obtenção de uma decisão escrita positiva do comité de ética cantonal competente.

O sistema HybridTherm® é um dispositivo de ablação por radiofrequência arrefecido por criogenia bipolar, destinado à incisão, coagulação e ablação de tecido durante procedimentos endoscópicos flexíveis no sistema traqueobrônquico. O sistema fornece energia de radiofrequência internamente arrefecida para atrasar a dessecação do tecido e o aumento da impedância, permitindo assim uma entrega de energia controlada durante a ablação. Nesta investigação, o dispositivo é utilizado durante procedimentos broncoscópicos clinicamente indicados, sem desvio da sua indicação aprovada ou do fluxo de trabalho clínico padrão.

Todos os participantes inscritos são submetidos a broncoscopia diagnóstica como parte dos cuidados clínicos rotineiros, incluindo estadiamento de gânglios linfáticos mediastínicos quando clinicamente indicado. A ablação por radiofrequência assistida por criogenia transbrônquica é realizada durante a mesma sessão de broncoscopia sob anestesia geral. A ressecção cirúrgica da lesão pulmonar alvo segue de acordo com o plano de tratamento oncológico estabelecido e não é alterada pela participação no estudo. Não está incluída qualquer randomização, cegamento ou intervenção comparadora.

Os dados recolhidos nesta investigação derivam exclusivamente de procedimentos de cuidados padrão, imagiologia de rotina, leituras do dispositivo e avaliação histopatológica de espécimes ressecados. Nenhum teste diagnóstico adicional, intervenção terapêutica ou procedimento exigido pelo protocolo para além da prática clínica rotineira é introduzido. Todas as análises são de natureza descritiva e destinam-se a apoiar a avaliação pós-comercialização da exequibilidade do procedimento, segurança e usabilidade do dispositivo.

A investigação é concebida para gerar experiência clínica e dados de segurança que possam informar futuras investigações clínicas e apoiar a avaliação contínua da ablação por radiofrequência assistida por criogenia broncoscópica utilizando o sistema HybridTherm® dentro dos percursos de tratamento padrão.