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Post-Marketing-Studie zur transbronchialen kryoassistierten RFA während der robotergestützten Bronchoskopie mit anschließender chirurgischer Resektion (CRONOS-CH)

2. Februar 2026 aktualisiert von: Carolin Steinack

Post-Market-Studie zur transbronchialen kryoassistierten RFA während der roboterassistierten Bronchoskopie mit anschließender chirurgischer Resektion (CRONOS-CH)

Zweck dieser Studie ist es, die technische Durchführbarkeit und die Gerätebedienbarkeit des HybridTherm®-Systems während der bronchoskopischen kryoassistierten Radiofrequenzablation (RFA) zu bestätigen, die vor einer geplanten chirurgischen Resektion bei Patienten mit Lungenkrebs durchgeführt wird. Die Bronchoskopiesitzung umfasst die Tumorablation und, falls klinisch indiziert, das mediastinale Lymphknoten-Staging mittels EBUS-TBNA.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, einarmige, postmarket-Überwachungsstudie, die in der Schweiz durchgeführt wird, um klinische Daten zur Anwendung, Sicherheit und Leistung des CE-gekennzeichneten HybridTherm®-Systems bei routinemäßigen bronchoskopischen Tumorbehandlungen zu sammeln. Die Studie ist als ClinO-MD-Kategorie-A1-Medizinproduktstudie eingestuft, da das HybridTherm®-System CE-gekennzeichnet ist und strikt gemäß seiner bestimmungsgemäßen Verwendung unter normalen klinischen Bedingungen eingesetzt wird.

Die Studie ist forscherinitiiert und monozentrisch und wird am Universitätsspital Zürich durchgeführt. Der Sponsor-Investigator ist verantwortlich für die Einleitung, Durchführung, Leitung, Sicherheitsüberwachung und Datenverarbeitung der Studie gemäß dem Schweizer Humanforschungsgesetz (HFG), der Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten (ClinO-MD), ISO 14155 und den anwendbaren ethischen Anforderungen. Eine Genehmigung der Ethikkommission ist vor Studienbeginn erforderlich, und die Studie wird erst nach einem positiven schriftlichen Entscheid der zuständigen kantonalen Ethikkommission aufgenommen.

Das HybridTherm®-System ist ein bipolares kryogekühltes Radiofrequenzablation-Gerät, das für die Inzision, Koagulation und Ablation von Gewebe während flexibler endoskopischer Eingriffe im tracheobronchialen System bestimmt ist. Das System liefert intern gekühlte Radiofrequenzenergie, um die Gewebetrocknung und den Impedanzanstieg zu verzögern, wodurch eine kontrollierte Energieabgabe während der Ablation ermöglicht wird. In dieser Studie wird das Gerät bei klinisch indizierten bronchoskopischen Eingriffen eingesetzt, ohne von der zugelassenen Indikation oder dem standardmäßigen klinischen Ablauf abzuweichen.

Alle eingeschlossenen Teilnehmer unterziehen sich einer diagnostischen Bronchoskopie als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung, einschließlich der mediastinalen Lymphknoten-Stadieneinteilung, wenn klinisch indiziert. Die transbronchiale kryoassistierte Radiofrequenzablation wird während derselben Bronchoskopiesitzung unter Vollnarkose durchgeführt. Die chirurgische Resektion der zielgerichteten Lungenläsion erfolgt anschließend gemäß dem etablierten onkologischen Behandlungsplan und wird durch die Studienteilnahme nicht verändert. Es gibt keine Randomisierung, Verblindung oder Vergleichsintervention.

Die in dieser Studie erhobenen Daten stammen ausschließlich aus Standardversorgungsverfahren, routinemäßigen Bildgebungsverfahren, Geräteauslesungen und histopathologischen Untersuchungen der resezierten Proben. Es werden keine zusätzlichen diagnostischen Tests, therapeutischen Eingriffe oder protokollbedingte Verfahren eingeführt, die über die routinemäßige klinische Praxis hinausgehen. Alle Analysen sind deskriptiver Natur und sollen die postmarket-Überwachung der Verfahrensdurchführbarkeit, Sicherheit und Gerätebedienbarkeit unterstützen.

Die Studie ist darauf ausgelegt, klinische Erfahrungen und Sicherheitsdaten zu generieren, die zukünftige klinische Forschung informieren und die kontinuierliche Bewertung der bronchoskopischen kryoassistierten Radiofrequenzablation mit dem HybridTherm®-System innerhalb standardisierter Behandlungspfade unterstützen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Dr. Carolin Steinack, Head of Interventional Pulmonology
  • Telefonnummer: +41 76 771 37 79
  • E-Mail: carolin.steinack@usz.ch

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
    • Raemistrasse
      • Zurich, Raemistrasse, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zürich
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine diagnostische Bronchoskopie bei verdächtigen Lungenläsionen benötigen, mit einem durch eine der folgenden Methoden bestätigten mediastinalen Lymphknotenstatus N0: Vorherige PET-CT ohne FDG-avide mediastinale Lymphknoten, ODER intraoperative EBUS-TBNA mit ROSE, die negative Lymphknoten bestätigt (durchgeführt, wenn klinisch indiziert gemäß Abschnitt 6.1).
  • Einzelne pulmonale Läsionen ≤ 2,5 cm mit histologisch oder zytologisch bestätigtem primärem Lungenkrebs.
  • Geeigneter Kandidat für die chirurgische Resektion des zur Ablation bestimmten Tumors
  • Zustimmung des interdisziplinären Tumorboards
  • Fähigkeit, die Patienten-Einverständniserklärung (ICF) zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • ≥ 20 mm freier Abstand zwischen der berechneten beabsichtigten Ablationszone und dem Lungenparenchym oder kritischen Strukturen (Pleura, Gefäße und Hauptbronchien).

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Zentrale Tumoren, die an vitale Strukturen angrenzen (Hauptbronchus, Lungenarterie, Speiseröhre, Luftröhre)
  • Thorax-elektronische Implantate (z.B. Herzschrittmacher, ICDs)
  • Unkorrigierbare Koagulopathie oder Thrombozytenzahl ≤ 50.000/mm³
  • Patienten, die eine Antikoagulationstherapie erhalten oder eine pulmonale Hypertonie haben, die nach Ansicht des Prüfers ein inakzeptables Sicherheitsrisiko für Bronchoskopie und Ablation darstellt.
  • Schwere, unkontrollierte Begleiterkrankungen
  • Aktive systemische Infektion
  • Vorherige Strahlentherapie (SBRT) in der beabsichtigten Ablationszone
  • Kürzliche Prüftherapie innerhalb der letzten 30 Tage, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme an der klinischen Untersuchung beeinträchtigen könnte
  • Tumoren, die mit Atelektase, obstruktiver Pneumonie, Pleuraerguss oder Fibrose assoziiert sind
  • Prüfer stellen fest, dass die Studienteilnahme ein Sicherheitsrisiko darstellt
  • Alle Begleiterkrankungen, die vom Hauptprüfer als Kontraindikation für die Bronchoskopie eingestuft werden
  • Die Person wurde vom Prüfer aus irgendeinem anderen Grund als ungeeignet für die Studienteilnahme eingestuft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HybridTherm Kryo-unterstützte RFA & chirurgische Resektion
Die Teilnehmer erhalten eine transbronchiale kryoassistierte Radiofrequenzablation (RFA) mit dem CE-gekennzeichneten HybridTherm®-System während einer routinemäßigen diagnostischen Bronchoskopie. Bei klinischer Indikation wird ein mediastinales Lymphknotenstaging durchgeführt. Die chirurgische Resektion des behandelten Lungenläsions erfolgt gemäß dem standardmäßigen klinischen Behandlungsplan.
Gerät: HybridTherm® System
Transbronchiale kryoassistierte Radiofrequenzablation (RFA) durchgeführt mit dem CE-gekennzeichneten HybridTherm®-System während einer routinemäßigen diagnostischen Bronchoskopie, im Rahmen der bestimmungsgemäßen Verwendung des Geräts.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreichem Abschluss der bronchoskopischen Kryo-assistierten RFA unter Verwendung des HybridTherm® Systems
Zeitfenster: Tag 0 (Diagnostische Bronchoskopie und RFA-Eingriff)
Erfolgreiche Gerätenutzung, definiert als die Durchführung der Ablation mit dem HybridTherm®-System mit Bestätigung des Prüfarztes, dass die Ablationszone basierend auf der intraprozeduralen Bildgebung eine ausreichende Abdeckung erreicht hat
Tag 0 (Diagnostische Bronchoskopie und RFA-Eingriff)
Anzahl der Teilnehmer mit blutungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Prüfgerät und/oder dem RFA-Verfahren
Zeitfenster: Von Tag 0 (diagnostische Bronchoskopie und RFA-Eingriff) bis zum Studienende (6-7 Wochen nach dem Eingriff)
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) im Zusammenhang mit Blutungen, die auf das Prüfgerät und/oder den Radiofrequenzablation (RFA)-Eingriff zurückzuführen sind.
Von Tag 0 (diagnostische Bronchoskopie und RFA-Eingriff) bis zum Studienende (6-7 Wochen nach dem Eingriff)
Schweregrad von blutungsbezogenen unerwünschten Ereignissen, bewertet anhand der Nashville-Blutungs-Skala
Zeitfenster: Von Tag 0 (diagnostische Bronchoskopie und RFA-Prozedur) bis Studienende (6-7 Wochen nach der Prozedur)
Sicherheitsbewertungen für Blutung-Nebenwirkungen (AEs), die im Zusammenhang mit dem Prüfgerät und/oder dem Radiofrequenzablation (RFA)-Verfahren stehen, bewertet mit der Nashville-Blutungsskala.
Von Tag 0 (diagnostische Bronchoskopie und RFA-Prozedur) bis Studienende (6-7 Wochen nach der Prozedur)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Prüfgerät und/oder dem RFA-Verfahren
Zeitfenster: Vom Tag 0 (Diagnostische Bronchoskopie und RFA-Eingriff) bis zum Studienende (6-7 Wochen nach dem Eingriff)
Gesamtzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs), die mit dem Prüfgerät und/oder dem Radiofrequenzablation (RFA)-Verfahren in Zusammenhang stehen.
Vom Tag 0 (Diagnostische Bronchoskopie und RFA-Eingriff) bis zum Studienende (6-7 Wochen nach dem Eingriff)
Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Prüfgerät und/oder dem RFA-Verfahren
Zeitfenster: Von Tag 0 (diagnostische Bronchoskopie und RFA-Eingriff) bis Studienende (6-7 Wochen nach dem Eingriff)
Gesamtanzahl unerwünschter Ereignisse (UE), die mit dem Prüfgerät und/oder dem Radiofrequenzablation (RFA)-Verfahren in Zusammenhang stehen.
Von Tag 0 (diagnostische Bronchoskopie und RFA-Eingriff) bis Studienende (6-7 Wochen nach dem Eingriff)
Makroskopische und mikroskopische Ablationsnachweise im resezierten Präparat
Zeitfenster: Bei der chirurgischen Resektion (7-14 Tage nach dem Eingriff)
Makroskopische und mikroskopische Nachweise der Ablation im resezierten Präparat, bewertet mittels standardisierter histopathologischer Methoden (Hämatoxylin- und Eosin-Färbung).
Bei der chirurgischen Resektion (7-14 Tage nach dem Eingriff)
Prozentsatz der Tumornekrose innerhalb der Ablationszone
Zeitfenster: Bei der chirurgischen Resektion (7-14 Tage nach dem Eingriff)
Visuelle Schätzung der histopathologischen Ablationsvollständigkeit, definiert als der Prozentsatz der Tumornekrose innerhalb der Ablationszone, wie durch die routinemäßige Pathologieberichterstattung bestimmt.
Bei der chirurgischen Resektion (7-14 Tage nach dem Eingriff)
Histopathologisch vollständiges Ansprechen (Abwesenheit lebensfähiger Tumorzellen) innerhalb der Ablationszone
Zeitfenster: Bei chirurgischer Resektion (7-14 Tage nach dem Eingriff)
Bewertung von makroskopischer und mikroskopischer Nekrose innerhalb der Ablationszone, definiert als das Fehlen lebensfähiger Tumorzellen im abladerten Bereich (histopathologisch vollständiges Ansprechen, hpCR), sofern als Teil der routinemäßigen histologischen Beurteilung berichtet. Falls zutreffend, wird das Ausmaß der Nekrose in das umgebende Parenchym oder Randgewebe vermerkt.
Bei chirurgischer Resektion (7-14 Tage nach dem Eingriff)
Zusammengesetzte deskriptive intraprozedurale Metriken während der bronchoskopischen kryoassistierten RFA
Zeitfenster: Tag 0 (Diagnostische Bronchoskopie und RFA-Prozedur)
Beschreibende intraprozedurale Metriken, die während des bronchoskopischen kryoassistierten Radiofrequenzablation (RFA)-Verfahrens erfasst wurden, einschließlich der gesamten Ablationszeit (Minuten), der Anzahl der KryoRFA-Aktivierungen (Energieapplikationen), der elektrischen Parameter der abgegebenen Energie (falls verfügbar), der Anzahl der Sondenrepositionierungen innerhalb der Läsion und der geschätzten Ablationszonengröße (Millimeter), abgeleitet aus intraoperativer Bildgebung, wenn diese als Teil der routinemäßigen klinischen Praxis erhoben wurde. Diese Maßnahmen werden zur beschreibenden Charakterisierung der Verfahrensleistung erfasst und sind nicht für separate Ergebnisanalysen vorgesehen.
Tag 0 (Diagnostische Bronchoskopie und RFA-Prozedur)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Carolin Steinack

Mitarbeiter

Erbe Elektromedizin GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

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Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 639001022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten werden aufgrund lokaler Datenschutzbestimmungen nicht geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenkrebs

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