Estudio Post-Mercado de la RFA Asistida por Crioterapia Transbronquial Durante la Broncoscopia Robótica con Resección Quirúrgica Posterior (CRONOS-CH)
2 de febrero de 2026 actualizado por: Carolin Steinack
Estudio Post-Mercado de RFA Asistida por Crioterapia Transbronquial Durante Broncoscopia Asistida por Robot con Resección Quirúrgica Posterior (CRONOS-CH)
El propósito de este estudio es confirmar la viabilidad del procedimiento y la usabilidad del dispositivo del sistema HybridTherm® durante la ablación por radiofrecuencia asistida por crioterapia broncoscópica (RFA) realizada antes de la resección quirúrgica programada en pacientes con cáncer de pulmón.
La sesión de broncoscopia incluye la ablación del tumor y, cuando esté clínicamente indicado, la estadificación de los ganglios linfáticos mediastínicos mediante EBUS-TBNA.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta es una investigación clínica prospectiva, de un solo brazo y postcomercialización realizada en Suiza para recopilar datos clínicos sobre el uso, la seguridad y el rendimiento del sistema HybridTherm® marcado CE durante los procedimientos rutinarios de manejo de tumores broncoscópicos. La investigación se clasifica como un estudio de dispositivo médico de categoría A1 según la ClinO-MD, ya que el sistema HybridTherm® está marcado CE y se utiliza estrictamente dentro de su propósito previsto en condiciones normales de uso clínico.
La investigación es iniciada por el investigador y de un solo centro, realizada en el Hospital Universitario de Zúrich. El Investigador-Patrocinador es responsable de la iniciación, conducción, gestión, supervisión de seguridad y manejo de datos del estudio de acuerdo con la Ley Suiza de Investigación en Humanos (HRA), la Ordenanza sobre Ensayos Clínicos con Dispositivos Médicos (ClinO-MD), la ISO 14155 y los requisitos éticos aplicables. Se requiere la aprobación del Comité de Ética antes de la iniciación del estudio, y la investigación comenzará solo después de obtener una decisión escrita positiva del comité de ética cantonal competente.
El sistema HybridTherm® es un dispositivo de ablación por radiofrecuencia criorefrigerado bipolar destinado a la incisión, coagulación y ablación de tejido durante procedimientos endoscópicos flexibles en el sistema traqueobronquial. El sistema proporciona energía de radiofrecuencia refrigerada internamente para retrasar la desecación del tejido y el aumento de impedancia, permitiendo así una entrega controlada de energía durante la ablación. En esta investigación, el dispositivo se utiliza durante procedimientos broncoscópicos clínicamente indicados sin desviación de su indicación aprobada o del flujo de trabajo clínico estándar.
Todos los participantes inscritos se someten a broncoscopia diagnóstica como parte de la atención clínica rutinaria, incluyendo la estadificación de ganglios linfáticos mediastínicos cuando esté clínicamente indicado. La ablación por radiofrecuencia crioadyuvada transbronquial se realiza durante la misma sesión de broncoscopia bajo anestesia general. La resección quirúrgica de la lesión pulmonar objetivo sigue según el plan de tratamiento oncológico establecido y no se altera por la participación en el estudio. No se incluye aleatorización, enmascaramiento ni intervención comparadora.
Los datos recopilados en esta investigación se derivan exclusivamente de procedimientos de atención estándar, imágenes rutinarias, lecturas del dispositivo y evaluación histopatológica de las muestras resecadas. No se introducen pruebas diagnósticas adicionales, intervenciones terapéuticas o procedimientos obligados por el protocolo más allá de la práctica clínica rutinaria. Todos los análisis son de naturaleza descriptiva y están destinados a respaldar la evaluación postcomercialización de la viabilidad del procedimiento, la seguridad y la usabilidad del dispositivo.
La investigación está diseñada para generar experiencia clínica y datos de seguridad que puedan informar futuras investigaciones clínicas y respaldar la evaluación continua de la ablación por radiofrecuencia crioadyuvada broncoscópica utilizando el sistema HybridTherm® dentro de las vías de tratamiento estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dr. Carolin Steinack, Head of Interventional Pulmonology
- Número de teléfono: +41 76 771 37 79
- Correo electrónico: carolin.steinack@usz.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Thomas Gaisl, MD
- Número de teléfono: +41 76 771 37 79
- Correo electrónico: thomas.gaisl@usz.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
Raemistrasse
-
Zurich, Raemistrasse, Suiza, 8091
- University Hospital Zurich
-
Contacto:
- Dr. Carolin Steinack, Head of Interventional Pulmonology
- Correo electrónico: carolin.steinack@usz.ch
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que requieren broncoscopia diagnóstica para lesiones pulmonares sospechosas con estado de ganglios linfáticos mediastínicos confirmado como N0 mediante uno de los siguientes: TEP-TC previa que no muestre ganglios linfáticos mediastínicos con avidez por FDG, O EBUS-TBNA intraoperatoria con ROSE que confirme ganglios linfáticos negativos (realizada cuando esté clínicamente indicado según la sección 6.1).
- Lesiones pulmonares solitarias ≤ 2,5 cm con cáncer de pulmón primario confirmado histológica o citológicamente.
- Candidato adecuado para la resección quirúrgica del tumor destinado a la ablación.
- Consentimiento del comité de tumores interdisciplinario.
- Capacidad para leer, comprender y firmar el Formulario de Consentimiento Informado (FCI) del paciente.
- Edad ≥ 18 años.
- ≥ 20 mm de espacio libre entre la zona de ablación prevista calculada y el parénquima pulmonar o cualquier estructura crítica (pleura, vasos y bronquios principales).
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Tumores centrales adyacentes a estructuras vitales (bronquio principal, arteria pulmonar, esófago, tráquea).
- Implantes electrónicos torácicos (por ejemplo, marcapasos, DAI).
- Coagulopatía no corregible o recuento de plaquetas ≤ 50.000/mm³.
- Pacientes que reciben terapia anticoagulante o con hipertensión pulmonar que, en opinión del Investigador, suponga un riesgo de seguridad inaceptable para la broncoscopia y la ablación.
- Comorbilidades graves no controladas.
- Infección sistémica activa.
- Terapia de radiación previa (SBRT) en la zona de ablación prevista.
- Terapia de investigación reciente en los últimos 30 días que el investigador considere que podría interferir con la participación en la investigación clínica.
- Tumores asociados con atelectasia, neumonitis obstructiva, derrame pleural o fibrosis.
- Los investigadores determinan que la participación en el estudio supone un riesgo de seguridad.
- Cualquier comorbilidad que el investigador principal considere contraindicada para la broncoscopia.
- El sujeto fue considerado no apto para la participación en el estudio por el Investigador por cualquier otra razón.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Resección quirúrgica y RFA asistida por crioterapia HybridTherm
Los participantes se someten a ablación por radiofrecuencia asistida por crioterapia transbronquial (RFA) utilizando el sistema HybridTherm® con marcado CE durante una broncoscopia diagnóstica de rutina.
Cuando está clínicamente indicado, se realiza la estadificación ganglionar mediastínica.
La resección quirúrgica de la lesión pulmonar tratada se lleva a cabo según el plan de tratamiento clínico estándar.
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Ablación por radiofrecuencia asistida por crioterapia transbronquial (RFA) realizada utilizando el sistema HybridTherm® con marcado CE durante una broncoscopia diagnóstica de rutina, dentro del uso previsto del dispositivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con finalización exitosa de la RFA asistida por crioterapia broncoscópica mediante el sistema HybridTherm®
Periodo de tiempo: Día 0 (Broncoscopia diagnóstica y procedimiento RFA)
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Uso exitoso del dispositivo, definido como la finalización de la ablación con el sistema HybridTherm® con la confirmación del investigador de que la zona de ablación logró una cobertura suficiente basada en imágenes intraprocedimentales
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Día 0 (Broncoscopia diagnóstica y procedimiento RFA)
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Número de participantes con eventos adversos graves relacionados con hemorragia asociados con el dispositivo de investigación y/o el procedimiento de RFA
Periodo de tiempo: Desde el Día 0 (Broncoscopia diagnóstica y Procedimiento de RFA) hasta el Final del Estudio (6-7 semanas después del procedimiento)
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Número de eventos adversos graves (EAG) asociados con hemorragia relacionados con el dispositivo en investigación y/o el procedimiento de ablación por radiofrecuencia (ARF).
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Desde el Día 0 (Broncoscopia diagnóstica y Procedimiento de RFA) hasta el Final del Estudio (6-7 semanas después del procedimiento)
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Gravedad de los eventos adversos relacionados con hemorragia evaluados mediante la Escala de Hemorragia de Nashville
Periodo de tiempo: Desde el Día 0 (Broncoscopia diagnóstica y Procedimiento RFA) hasta el Final del Estudio (6-7 semanas después del procedimiento)
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Evaluaciones de seguridad para eventos adversos (EA) relacionados con el sangrado, asociados al dispositivo en investigación y/o al procedimiento de ablación por radiofrecuencia (ARF), clasificados según la escala de sangrado de Nashville.
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Desde el Día 0 (Broncoscopia diagnóstica y Procedimiento RFA) hasta el Final del Estudio (6-7 semanas después del procedimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número Total de Eventos Adversos Graves Relacionados con el Dispositivo de Investigación y/o el Procedimiento de RFA
Periodo de tiempo: Desde el Día 0 (Broncoscopia diagnóstica y procedimiento de RFA) hasta el final del estudio (6-7 semanas después del procedimiento)
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Número total de Eventos Adversos Graves (SAE) relacionados con el dispositivo en investigación y/o el procedimiento de ablación por radiofrecuencia (RFA).
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Desde el Día 0 (Broncoscopia diagnóstica y procedimiento de RFA) hasta el final del estudio (6-7 semanas después del procedimiento)
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Número total de eventos adversos relacionados con el dispositivo de investigación y/o el procedimiento de RFA
Periodo de tiempo: Desde el Día 0 (Broncoscopia Diagnóstica y Procedimiento RFA) hasta el Final del Estudio (6-7 semanas post-procedimiento)
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Número total de eventos adversos (EA) relacionados con el dispositivo de investigación y/o el procedimiento de ablación por radiofrecuencia (ARF).
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Desde el Día 0 (Broncoscopia Diagnóstica y Procedimiento RFA) hasta el Final del Estudio (6-7 semanas post-procedimiento)
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Evidencia Macroscópica y Microscópica de Ablación en la Muestra Resecada
Periodo de tiempo: En la resección quirúrgica (7-14 días después del procedimiento)
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Evidencia macroscópica y microscópica de ablación en la muestra resecada, evaluada mediante métodos histopatológicos estándar (tinción con hematoxilina y eosina).
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En la resección quirúrgica (7-14 días después del procedimiento)
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Porcentaje de Necrosis Tumoral en la Zona de Ablación
Periodo de tiempo: En la Resección Quirúrgica (7-14 Días Post-Procedimiento)
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Estimación visual de la completitud de la ablación histopatológica, definida como el porcentaje de necrosis tumoral dentro de la zona de ablación, según lo determinado por el informe de patología de rutina.
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En la Resección Quirúrgica (7-14 Días Post-Procedimiento)
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Respuesta Patológica Completa (Ausencia de Células Tumorales Viables) Dentro de la Zona de Ablación
Periodo de tiempo: En la resección quirúrgica (7-14 días después del procedimiento)
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Evaluación de la necrosis macroscópica y microscópica dentro de la zona de ablación, definida como la ausencia de células tumorales viables dentro del área ablacionada (respuesta completa histopatológica, hpCR), si se informa como parte de la evaluación histológica rutinaria.
Si corresponde, se notará la extensión de la necrosis hacia el parénquima circundante o el tejido del margen.
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En la resección quirúrgica (7-14 días después del procedimiento)
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Métricas Descriptivas Compuestas Intraprocedimentales Durante la RFA Asistida por Crioterapia Broncoscópica
Periodo de tiempo: Día 0 (Broncoscopia Diagnóstica y Procedimiento RFA)
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Métricas intraprocedimentales descriptivas recogidas durante la broncoscopia con ablación por radiofrecuencia asistida por crioterapia (RFA), que incluyen el tiempo total de ablación (minutos), el número de activaciones de criorradiofrecuencia (aplicaciones de energía), los parámetros eléctricos de la energía suministrada (si están disponibles), el número de reposicionamientos de la sonda dentro de la lesión y el tamaño estimado de la zona de ablación (milímetros) derivado de las imágenes intraoperatorias cuando se obtienen como parte de la práctica clínica habitual.
Estas medidas se recogen para la caracterización descriptiva del rendimiento del procedimiento y no están destinadas a un análisis de resultados por separado.
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Día 0 (Broncoscopia Diagnóstica y Procedimiento RFA)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep) vom 1. Juli 2020 / Ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim) du 1er juillet 2020 /. Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed) del 1 luglio 2020
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- Declaration of Helsinki, Version October 2013 (http://www.wma.net)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
9 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 639001022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes no se compartirán debido a los requisitos locales de protección de datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .