Постмаркетинговое исследование транcбронхиальной крио-ассистированной РЧА во время роботической бронхоскопии с последующей хирургической резекцией (CRONOS-CH)
2 февраля 2026 г. обновлено: Carolin Steinack
Постмаркетинговое исследование транбронхиальной крио-ассистированной РЧА во время роботизированной бронхоскопии с последующей хирургической резекцией (CRONOS-CH)
Целью данного исследования является подтверждение процедурной осуществимости и удобства использования системы HybridTherm® при бронхоскопической криоассистированной радиочастотной абляции (РЧА), проводимой перед плановой хирургической резекцией у пациентов с раком лёгкого.
Сеанс бронхоскопии включает абляцию опухоли и, при клинической необходимости, стадирование медиастинальных лимфатических узлов с помощью EBUS-TBNA.
Обзор исследования
Подробное описание
Это проспективное, одноручное, постмаркетинговое клиническое исследование, проведенное в Швейцарии для сбора клинических данных об использовании, безопасности и эффективности системы HybridTherm® с маркировкой CE во время стандартных процедур бронхоскопического управления опухолями. Исследование классифицируется как исследование медицинских изделий категории A1 согласно ClinO-MD, поскольку система HybridTherm® имеет маркировку CE и используется строго в соответствии с ее назначением в нормальных условиях клинического применения.
Исследование инициировано исследователем и является одноцентровым, проводится в Университетской больнице Цюриха. Спонсор-исследователь отвечает за инициацию, проведение, управление, контроль безопасности и обработку данных исследования в соответствии с Швейцарским законом о исследованиях на людях (HRA), Постановлением о клинических испытаниях медицинских изделий (ClinO-MD), ISO 14155 и применимыми этическими требованиями. Утверждение этического комитета требуется до начала исследования, и исследование начнется только после получения положительного письменного решения от компетентного кантонального этического комитета.
Система HybridTherm® представляет собой биполярное криоохлаждаемое устройство для радиочастотной абляции, предназначенное для разрезания, коагуляции и абляции тканей во время гибких эндоскопических процедур в трахеобронхиальной системе. Система обеспечивает внутренне охлаждаемую радиочастотную энергию для задержки обезвоживания тканей и повышения импеданса, что позволяет осуществлять контролируемую подачу энергии во время абляции. В данном исследовании устройство используется во время клинически показанных бронхоскопических процедур без отклонений от его утвержденных показаний или стандартного клинического процесса.
Все включенные участники проходят диагностическую бронхоскопию в рамках стандартной клинической помощи, включая стадирование медиастинальных лимфатических узлов при клинических показаниях. Трансбронхиальная криоассистированная радиочастотная абляция выполняется во время той же сессии бронхоскопии под общей анестезией. Хирургическая резекция целевого поражения легкого следует в соответствии с установленным онкологическим планом лечения и не изменяется из-за участия в исследовании. Рандомизация, ослепление или сравнительные вмешательства не предусмотрены.
Данные, собранные в этом исследовании, получены исключительно из стандартных процедур оказания помощи, рутинной визуализации, показаний устройства и гистопатологической оценки резецированных образцов. Никаких дополнительных диагностических тестов, терапевтических вмешательств или процедур, предписанных протоколом, выходящих за рамки стандартной клинической практики, не вводится. Все анализы носят описательный характер и предназначены для поддержки постмаркетинговой оценки осуществимости процедуры, безопасности и удобства использования устройства.
Исследование предназначено для получения клинического опыта и данных по безопасности, которые могут информировать будущие клинические исследования и поддержать дальнейшую оценку бронхоскопической криоассистированной радиочастотной абляции с использованием системы HybridTherm® в рамках стандартных путей лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dr. Carolin Steinack, Head of Interventional Pulmonology
- Номер телефона: +41 76 771 37 79
- Электронная почта: carolin.steinack@usz.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Thomas Gaisl, MD
- Номер телефона: +41 76 771 37 79
- Электронная почта: thomas.gaisl@usz.ch
Места учебы
-
-
Raemistrasse
-
Zurich, Raemistrasse, Швейцария, 8091
- University Hospital Zurich
-
Контакт:
- Dr. Carolin Steinack, Head of Interventional Pulmonology
- Электронная почта: carolin.steinack@usz.ch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым требуется диагностическая бронхоскопия при подозрительных легочных поражениях с подтвержденным статусом медиастинальных лимфатических узлов N0 одним из следующих методов: предшествующее ПЭТ-КТ, показывающее отсутствие FDG-активных медиастинальных лимфатических узлов, ИЛИ интраоперационная EBUS-TBNA с ROSE, подтверждающая отрицательные лимфатические узлы (выполняется при клинических показаниях согласно разделу 6.1).
- Солитарные легочные поражения ≤ 2,5 см с гистологически или цитологически подтвержденным первичным раком легкого.
- Подходящий кандидат для хирургической резекции опухоли, нацеленной на абляцию.
- Согласие междисциплинарного онкологического консилиума.
- Способность прочитать, понять и подписать информированное согласие пациента (ICF).
- Возраст ≥ 18 лет.
- ≥ 20 мм свободного пространства между расчетной зоной предполагаемой абляции и легочной паренхимой или любыми критическими структурами (плевра, сосуды и главные бронхи).
Критерии исключения:
- Беременные или кормящие грудью женщины.
- Центральные опухоли, прилегающие к жизненно важным структурам (главный бронх, легочная артерия, пищевод, трахея).
- Торакальные электронные имплантаты (например, кардиостимуляторы, ИКД).
- Некорригируемая коагулопатия или количество тромбоцитов ≤ 50 000/мм³.
- Пациенты, получающие антикоагулянтную терапию или с легочной гипертензией, которые, по мнению Исследователя, представляют неприемлемый риск безопасности для бронхоскопии и абляции.
- Тяжелые, неконтролируемые сопутствующие заболевания.
- Активная системная инфекция.
- Предшествующая лучевая терапия (SBRT) в зоне предполагаемой абляции.
- Недавняя исследовательская терапия в течение последних 30 дней, которая, по мнению исследователя, может помешать участию в клиническом исследовании.
- Опухоли, связанные с ателектазом, обструктивной пневмонией, плевральным выпотом или фиброзом.
- Исследователи определяют, что участие в исследовании представляет риск безопасности.
- Любые сопутствующие заболевания, которые, по мнению главного исследователя, являются противопоказанием для бронхоскопии.
- Субъект был признан непригодным для участия в исследовании Исследователем по любой другой причине.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гибридная крио-ассистированная радиочастотная абляция (RFA) и хирургическая резекция
Участники проходят транбронхиальную крио-ассистированную радиочастотную абляцию (РЧА) с использованием системы HybridTherm® с маркировкой CE во время рутинной диагностической бронхоскопии.
При наличии клинических показаний выполняется стадирование медиастинальных лимфатических узлов.
Хирургическая резекция обработанного легочного поражения проводится в соответствии со стандартным клиническим планом лечения.
|
Трансбронхиальная криоассистированная радиочастотная абляция (РЧА), выполняемая с использованием системы HybridTherm® с маркировкой CE во время рутинной диагностической бронхоскопии, в соответствии с назначением устройства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, успешно завершивших бронхоскопическую криоассистированную РЧА с использованием системы HybridTherm®
Временное ограничение: День 0 (Диагностическая бронхоскопия и процедура РЧА)
|
Успешное использование устройства, определяемое как завершение абляции системой HybridTherm® с подтверждением исследователя, что зона абляции достигла достаточного покрытия на основе интрапроцедурной визуализации
|
День 0 (Диагностическая бронхоскопия и процедура РЧА)
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями, связанными с кровотечением, ассоциированными с исследуемым устройством и/или процедурой РЧА
Временное ограничение: С 0 дня (диагностическая бронхоскопия и процедура РЧА) до окончания исследования (6-7 недель после процедуры)
|
Количество серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с кровотечением, обусловленных исследуемым устройством и/или процедурой радиочастотной абляции (РЧА).
|
С 0 дня (диагностическая бронхоскопия и процедура РЧА) до окончания исследования (6-7 недель после процедуры)
|
|
Степень тяжести нежелательных явлений, связанных с кровотечениями, по шкале кровотечений Нашвилла
Временное ограничение: С 0-го дня (диагностическая бронхоскопия и процедура РЧА) до окончания исследования (6–7 недель после процедуры)
|
Оценки безопасности по кровотечениям в рамках нежелательных явлений (НЯ), связанных с исследуемым устройством и/или процедурой радиочастотной абляции (РЧА), классифицированные с использованием Нашвиллской шкалы кровотечений.
|
С 0-го дня (диагностическая бронхоскопия и процедура РЧА) до окончания исследования (6–7 недель после процедуры)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество серьезных нежелательных явлений, связанных с исследуемым устройством и/или процедурой РЧА
Временное ограничение: С 0 дня (диагностическая бронхоскопия и процедура РЧА) до окончания исследования (6–7 недель после процедуры)
|
Общее количество серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с исследуемым устройством и/или процедурой радиочастотной абляции (РЧА).
|
С 0 дня (диагностическая бронхоскопия и процедура РЧА) до окончания исследования (6–7 недель после процедуры)
|
|
Общее количество нежелательных явлений, связанных с исследуемым устройством и/или процедурой РЧА
Временное ограничение: С Дня 0 (Диагностическая бронхоскопия и процедура РЧА) до окончания исследования (6-7 недель после процедуры)
|
Общее количество нежелательных явлений (НЯ), связанных с исследуемым устройством и/или процедурой радиочастотной абляции (РЧА).
|
С Дня 0 (Диагностическая бронхоскопия и процедура РЧА) до окончания исследования (6-7 недель после процедуры)
|
|
Макроскопические и микроскопические признаки абляции в резецированном образце
Временное ограничение: Во время хирургической резекции (7-14 дней после процедуры)
|
Макроскопические и микроскопические признаки абляции в резецированном образце, оцененные с использованием стандартных гистопатологических методов (окрашивание гематоксилином и эозином).
|
Во время хирургической резекции (7-14 дней после процедуры)
|
|
Процент некроза опухоли в зоне абляции
Временное ограничение: При хирургической резекции (7-14 дней после процедуры)
|
Визуальная оценка полноты гистопатологической абляции, определяемая как процент некроза опухоли в зоне абляции, установленный при рутинном патологоанатомическом исследовании.
|
При хирургической резекции (7-14 дней после процедуры)
|
|
Гистопатологический полный ответ (отсутствие жизнеспособных опухолевых клеток) в зоне абляции
Временное ограничение: Во время хирургической резекции (7-14 дней после процедуры)
|
Оценка макроскопического и микроскопического некроза в зоне абляции, определяемая как отсутствие жизнеспособных опухолевых клеток в аблационной области (гистопатологический полный ответ, hpCR), если это указано в рамках стандартного гистологического исследования.
При наличии, будет отмечена степень некроза в окружающей паренхиме или краевой ткани.
|
Во время хирургической резекции (7-14 дней после процедуры)
|
|
Составные описательные интраоперационные метрики во время бронхоскопической криоассистированной радиочастотной абляции
Временное ограничение: День 0 (Диагностическая бронхоскопия и процедура РЧА)
|
Описательные интрапроцедурные метрики, собранные во время бронхоскопической крио-ассистированной радиочастотной абляции (РЧА), включая общее время абляции (минуты), количество активаций криоРЧА (применений энергии), электрические параметры подводимой энергии (при наличии), количество перепозиционирований зонда внутри поражения и предполагаемый размер зоны абляции (миллиметры), полученный из интраоперационной визуализации, когда она проводится в рамках рутинной клинической практики.
Эти показатели собираются для описательной характеристики процедурной эффективности и не предназначены для отдельного анализа исходов.
|
День 0 (Диагностическая бронхоскопия и процедура РЧА)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Signoretti M, Valente R, Repici A et al. Endoscopy-guided ablation of pancreatic lesions: Technical possibilities and clinical outlook. World J Gastrointest Endosc 2017; 9: 41-54
- Dabizzi E, Testoni SG, Barbera M et al. 484 EUS-GUIDED CRYOTHERM ABLATION OF STAGE III PANCREATIC ADENOCARCINOMA: A PRELIMINARY RADIOLOGICAL PERSPECTIVE. Gastrointest Endosc 2018; 87: AB84
- Testoni SGG, Petrone MC, Reni M et al. EUS-guided ablation with the HybridTherm Probe as second-line treatment in patients with locally advanced pancreatic ductal adenocarcinoma: A case-control study. Endosc Ultrasound 2022; 11: 383-392
- Testoni SGG, Petrone MC, Reni M et al. Efficacy of Endoscopic Ultrasound-Guided Ablation with the HybridTherm Probe in Locally Advanced or Borderline Resectable Pancreatic Cancer: A Phase II Randomized Controlled Trial. Cancers (Basel) 2021; 13
- Arcidiacono PG, Carrara S, Reni M et al. Feasibility and safety of EUS-guided cryothermal ablation in patients with locally advanced pancreatic cancer. Gastrointest Endosc 2012; 76: 1142-1151
- Ahmed M, Liu Z, Afzal KS et al. Radiofrequency ablation: effect of surrounding tissue composition on coagulation necrosis in a canine tumor model. Radiology 2004; 230: 761-767
- International Conference on Harmonization (ICH) Guideline for Good Clinical Practice E6(R2), (www.ich.org).
- Strahlenschutzverordnung (StSV) vom 26. April 2017 / Ordonnance sur la radioprotection (ORaP) du 26 avril 2017 / Ordinanza sulla radioprotezione (ORaP) del 26 aprile 2017
- WHO, International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP) (http://www.who.int/ictrp/en/)
- EN ISO 14971: Application of risk management to medical devices (www.iso.org)
- EN ISO 10993: Biological evaluation of medical devices (www.iso.org)
- EN ISO 14155: Clinical investigation of medical devices for human subjects - Good clinical practice (www.iso.org)
- MDCG 2020-10/1 Safety reporting in clinical investigations of medical devices under the Regulation (EU) 2017/745 (https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_sector/docs/md_mdcg_2020-10-1_guidance_safety_reporting_en.pdf)
- MDCG 2024-3 Guidance on content of the Clinical Investigation Plan for clinical investigations of medical devices
- Medical Device Regulation (EU) 2017/745 of 5 April 2017 (MDR)
- Medizinprodukteverordnung (MepV) vom 17. Oktober 2001 / Ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim) du 17 octobre 2001 / Ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed) del 17 ottobre 2001
- Verordnung über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten (Verordnung über klinische Versuche, KlinV) vom 20. September 2013 / Ordonnance sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux (Ordonnance sur les essais cliniques, OClin) du 20 septembre 2013. Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm) del 20 settembre 2013
- Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep) vom 1. Juli 2020 / Ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim) du 1er juillet 2020 /. Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed) del 1 luglio 2020
- Humanforschungsgesetz, HFG Bundesgesetz über die Forschung am Menschen (Bundesgesetz über die Forschung am Menschen, HFG) vom 30. September 2011/ Loi fédérale relative à la recherche sur l'être humain (loi relative à la recherche sur l'être humain, LRH) du 30 septembre 2011 / Legge federale concernente la ricerca sull'essere umano (Legge sulla ricerca umana, LRUm) del 30 settembre 2011
- Steinfort DP, Herth FJF. Bronchoscopic treatments for early-stage peripheral lung cancer: Are we ready for prime time? Respirology 2020; 25: 944-952
- Koizumi T, Tsushima K, Tanabe T et al. Bronchoscopy-Guided Cooled Radiofrequency Ablation as a Novel Intervention Therapy for Peripheral Lung Cancer. Respiration 2015; 90: 47-55
- Tanabe T, Koizumi T, Tsushima K et al. Comparative registry of three different catheters for CT imaging-bronchoscopy-guided radiofrequency ablation as a potential and novel interventional therapy for lung cancer. Chest 2010; 137: 890-897
- Ishiwata T, Motooka Y, Ujiie H et al. Endobronchial ultrasound-guided bipolar radiofrequency ablation for lung cancer: A first-in-human clinical trial. The Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery 2022
- Koizumi T, Kobayashi T, Tanabe T et al. Clinical experience of bronchoscopy-guided radiofrequency ablation for peripheral-type lung cancer. Case Rep Oncol Med 2013; 2013: 515160
- Steinfort DP, Antippa P, Rangamuwa K et al. Safety and Feasibility of a Novel Externally Cooled Bronchoscopic Radiofrequency Ablation Catheter for Ablation of Peripheral Lung Tumours: A First-In-Human Dose Escalation Registry. Respiration 2023; 102: 211-219
- Xie F, Zheng X, Xiao B et al. Navigation Bronchoscopy-Guided Radiofrequency Ablation for Nonsurgical Peripheral Pulmonary Tumors. Respiration 2017; 94: 293-298
- Steinke K, King J, Glenn D et al. Pulmonary hemorrhage during percutaneous radiofrequency ablation: a more frequent complication than assumed? Interact Cardiovasc Thorac Surg 2003; 2: 462-465
- Vaughn C, Mychaskiw G, Sewell P. Massive hemorrhage during radiofrequency ablation of a pulmonary neoplasm. Anesth Analg 2002; 94: 1149-51; table of contents
- Vogl TJ, Eckert R, Naguib NNN et al. Thermal Ablation of Colorectal Lung Metastases: Retrospective Comparison Among Laser-Induced Thermotherapy, Radiofrequency Ablation, and Microwave Ablation. AJR Am J Roentgenol 2016; 207: 1340-1349
- Aufranc V, Farouil G, Abdel-Rehim M et al. Percutaneous thermal ablation of primary and secondary lung tumors: Comparison between microwave and radiofrequency ablation. Diagn Interv Imaging 2019; 100: 781-791
- Grasso RF, Bernetti C, Pacella G et al. A comparative analysis of thermal ablation techniques in the treatment of primary and secondary lung tumors: a single-center experience. Radiol Med 2022; 127: 714-724
- Shi F, Li G, Zhou Z et al. Microwave ablation versus radiofrequency ablation for the treatment of pulmonary tumors. Oncotarget 2017; 8: 109791-109798
- Chi J, Ding M, Shi Y et al. Comparison registry of computed tomography-guided radiofrequency and microwave ablation for pulmonary tumors: A retrospective, case-controlled observational registry. Thorac Cancer 2018; 9: 1241-1248
- Iezzi R, Larici AR, Posa A et al. Percutaneous radiofrequency ablation using internally cooled wet electrodes for the treatment of patients with lung tumors. Eur Rev Med Pharmacol Sci 2019; 23: 6554-6561
- Mu L, Pan T, Lyu N et al. CT-guided percutaneous radiofrequency ablation for lung neoplasms adjacent to the pericardium. Lung Cancer 2018; 122: 25-31
- Yang Q, Luo LC, Li FM et al. Survival outcomes of radiofrequency ablation compared with surgery in patients with early-stage primary non-small-cell lung cancer: A meta-analysis. Respir Investig 2022; 60: 337-344
- Rempp H, Voigtlander M, Clasen S et al. Increased ablation zones using a cryo-based internally cooled bipolar RF applicator in ex vivo bovine liver. Invest Radiol 2009; 44: 763-768
- Baere T de, Tselikas L, Catena V et al. Percutaneous thermal ablation of primary lung cancer. Diagn Interv Imaging 2016; 97: 1019-1024
- Lencioni R, Crocetti L, Cioni R et al. Response to radiofrequency ablation of pulmonary tumours: a prospective, intention-to-treat, multicentre clinical trial (the RAPTURE registry). Lancet Oncol 2008; 9: 621-628
- Dupuy DE, Zagoria RJ, Akerley W et al. Percutaneous radiofrequency ablation of malignancies in the lung. AJR Am J Roentgenol 2000; 174: 57-59
- Callister MEJ, Baldwin DR, Akram AR et al. British Thoracic Society guidelines for the investigation and management of pulmonary nodules. Thorax 2015; 70 Suppl 2: ii1-ii54
- Postmus PE, Kerr KM, Oudkerk M et al. Early and locally advanced non-small-cell lung cancer (NSCLC): ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol 2017; 28: iv1-iv21
- Langer T. Prävention, Diagnostik, Therapie und Nachsorge des Lungenkarzinoms 2022
- Al-Alem I, Pillai K, Akhter J et al. Heat sink phenomenon of bipolar and monopolar radiofrequency ablation observed using polypropylene tubes for vessel simulation. Surg Innov 2014; 21: 269-276
- Liu Z, Ahmed M, Weinstein Y et al. Characterization of the RF ablation-induced 'oven effect': the importance of background tissue thermal conductivity on tissue heating. Int J Hyperthermia 2006; 22: 327-342
- Palussière J, Catena V, Buy X. Percutaneous thermal ablation of lung tumors - Radiofrequency, microwave and cryotherapy: Where are we going? Diagn Interv Imaging 2017
- Hinshaw JL, Lubner MG, Ziemlewicz TJ et al. Percutaneous tumor ablation tools: microwave, radiofrequency, or cryoablation--what should you use and why? Radiographics 2014; 34: 1344-1362
- Dupuy DE, Zuromski J, Pennathur A. Ablation for treating small pulmonary nodules: radiologic and surgical approach and perspectives. Curr Chall Thorac Surg 2022; 4: 40
- Long G, Bakos G, Shires PK et al. Histological and finite element analysis of cell death due to irreversible electroporation. Technol Cancer Res Treat 2014; 13: 561-569
- Megan E. Daly, Navneet Singh, Nofisat Ismaila et al. Management of Stage III Non-Small-Cell Lung Cancer: ASCO Guideline
- Howington JA, Blum MG, Chang AC et al. Treatment of stage I and II non-small cell lung cancer: Diagnosis and management of lung cancer, 3rd ed: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines. Chest 2013; 143: e278S-e313S
- American Cancer Society. Cancer Facts & Figures 2023; 2023
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL et al. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin 2021; 71: 209-249
- Declaration of Helsinki, Version October 2013 (http://www.wma.net)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 639001022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников не будут переданы в связи с местными требованиями по защите данных.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .