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小児の局所麻酔中の歯科不安制御のためのバーチャルリアリティと複合現実ヘッドマウントディスプレイの比較

2026年2月2日 更新者:Enes Mustafa AŞAR、Selcuk University

小児の局所麻酔における歯科不安および痛みのコントロールのためのバーチャルリアリティとミックスドリアリティのヘッドマウントディスプレイを比較する臨床研究

歯科恐怖症は小児によく見られる問題であり、歯科処置中の協力、痛みの知覚、治療の成功に悪影響を及ぼす可能性があります。 歯科治療中の不安を軽減するために、気をそらす技法が広く用いられています。 近年、バーチャルリアリティ(VR)および複合現実(MR)技術が、小児歯科における革新的な視聴覚的気晴らし法として導入されています。

この無作為化臨床研究の目的は、局所麻酔施行中の小児における歯科恐怖症および痛みの知覚に対する、バーチャルリアリティと複合現実のヘッドマウントディスプレイの効果を比較することです。 局所麻酔下での歯科治療を必要とする、全身的に健康な6歳から12歳の小児計142名が対象となりました。 参加者は無作為にVR群またはMR群に割り付けられました。

歯科恐怖症および痛みのレベルは、局所麻酔施行前および施行中に、妥当性が確認された尺度を用いて評価されました。 行動反応および生理学的パラメータも記録されました。 本研究の結果は、小児歯科処置中にVRとMRのどちらが優れた不安制御を提供するかを判断するのに役立つでしょう。

調査の概要

詳細な説明

小児における歯科治療への不安は、痛みの知覚の増大、行動上の問題、治療への協力度の低下と関連しています。 そのため、歯科処置中の不安管理は小児歯科治療の重要な要素です。 従来の行動誘導法は、特に局所麻酔の実施などの侵襲的処置において、常に十分であるとは限りません。

この無作為化並行群比較臨床試験は、小児患者における歯科治療への不安と痛みの知覚に対する、ヘッドマウントディスプレイを用いたバーチャルリアリティ(VR)と複合現実(MR)の効果を比較するために実施されました。 この研究には、局所麻酔下での歯科治療が必要な、全身的に健康な6歳から12歳の小児142名が含まれました。 フランクル行動評価尺度に基づき、陽性または明確に陽性の行動を示す小児のみが含まれました。

参加者は無作為に2群に割り付けられました:VR群とMR群です。 局所麻酔の実施中、VR群の小児は完全没入型の仮想環境に曝露され、一方MR群の小児は臨床環境への部分的意識を維持しながら仮想コンテンツと相互作用しました。

歯科治療への不安は、小児恐怖調査票-歯科サブスケールを用いて評価され、痛みの知覚は、ウォン・ベイカーの顔面スケールを用いて評価されました。 局所麻酔中の行動的痛み反応は、2名の独立した観察者によりFLACCスケールを用いて採点されました。 心拍数測定は、不安の生理学的指標として記録されました。 行動評価における観察者間信頼性も評価されました。

本研究の主要評価項目は、局所麻酔実施中の歯科治療への不安レベルの変化でした。 副次評価項目には、痛みの知覚、行動反応、および生理学的変化が含まれました。 本研究の知見は、小児歯科における不安管理のための注意転換ツールとしてのVRおよびMR技術の有効性に関するエビデンスを提供することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

142

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象基準:

  • 6歳から12歳までの小児。
  • 全身的に健康な小児。
  • 局所麻酔下での歯科治療が必要な小児。
  • Frankl行動評価尺度で陽性または明確に陽性の行動を示す小児。
  • 親または法的保護者から書面によるインフォームド・コンセントを取得した小児。

除外基準:

  • 全身性疾患または神経疾患の存在。
  • ヘッドマウントディスプレイの使用を妨げる可能性のある視覚または聴覚障害。
  • 視聴覚刺激に関連するてんかん、めまい、または乗り物酔いの既往歴。
  • Frankl行動評価尺度で陰性または明確に陰性の行動を示す小児。
  • バーチャルリアリティまたは複合現実デバイスの使用を拒否する場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:仮想現実(VR)グループ
バーチャルリアリティによる注意転換を選択した子どもたちは、局所麻酔の施行中にヘッドマウントディスプレイを通じて視聴覚コンテンツを受け取りました。 バーチャルリアリティモードは、歯科治療への不安と痛みの知覚を軽減することを目的とした完全没入型の環境を提供しました。
参加者は、局所麻酔の施術中にヘッドマウントディスプレイを通じて視聴覚的注意転換を受けました。 介入は、参加者の希望に基づいて2つのモードで提供されました:完全没入型の視聴覚環境を提供するバーチャルリアリティ(VR)モードと、臨床環境の一部を認識しながら仮想コンテンツとのインタラクションを可能にする複合現実(MR)モードです。
他の:Mixed Reality (MR) グループ
局所麻酔施行中、混合現実感(MR)による気分転換を希望した小児は、ヘッドマウントディスプレイを通じて視聴覚コンテンツを受信しました。 混合現実感モードでは、不安や痛みのコントロールを支援するため、臨床環境への部分的気付きを維持しながら、仮想コンテンツとのインタラクションが可能でした。
参加者は、局所麻酔の施術中にヘッドマウントディスプレイを通じて視聴覚的注意転換を受けました。 介入は、参加者の希望に基づいて2つのモードで提供されました:完全没入型の視聴覚環境を提供するバーチャルリアリティ(VR)モードと、臨床環境の一部を認識しながら仮想コンテンツとのインタラクションを可能にする複合現実(MR)モードです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所麻酔中の歯科不安レベルの変化
時間枠:局所麻酔投与の直前および投与中
歯科不安レベルは、小児恐怖調査スケジュール歯科サブスケール(CFSS-DS)を使用して評価されました。 不安スコアは、バーチャルリアリティおよび複合現実の注意散漫法に関連する変化を評価するために、局所麻酔投与前および投与中に記録されました。
局所麻酔投与の直前および投与中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所麻酔中の痛みの知覚
時間枠:局所麻酔の投与中
痛みの知覚は、局所麻酔の施行中にWong-Baker FACES Pain Rating Scaleを使用して評価されました。
局所麻酔の投与中
FLACCスケールによる行動的疼痛反応の評価
時間枠:局所麻酔投与中
局所麻酔投与中の行動学的疼痛反応は、2名の独立した観察者によりFLACC(顔面、脚、活動性、啼泣、鎮静性)スケールを用いて評価された。
局所麻酔投与中
局所麻酔中の心拍数変化
時間枠:局所麻酔投与の直前、直後、および投与中
心拍数は、局所麻酔投与前および投与中の不安の生理的指標として測定されました。
局所麻酔投与の直前、直後、および投与中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月4日

一次修了 (実際)

2025年9月1日

研究の完了 (実際)

2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月2日

最初の投稿 (実際)

2026年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月2日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SBAE Thesis Project

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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