Sammenligning av Virtual Reality og Mixed Reality hodebundne skjermer for kontroll av tannlegeangst under lokalbedøvelse hos barn
En klinisk studie som sammenligner Virtual Reality og Mixed Reality hodemonterte skjermer for tannlegeangst og smertekontroll under lokalbedøvelse hos barn
Tannlegeangst er et vanlig problem hos barn og kan negativt påvirke samarbeid, smerteoppfatning og behandlingssuksess under tannlegeprosedyrer. Distraksjonsteknikker brukes mye for å redusere angst under tannbehandling. I de siste årene har virtual reality (VR) og mixed reality (MR)-teknologier blitt introdusert som innovative audiovisuelle distraksjonsmetoder i pedodonti.
Målet med denne randomiserte kliniske studien er å sammenligne effektene av virtual reality- og mixed reality-hodebårne skjermer på tannlegeangst og smerteoppfatning hos barn under administrering av lokalbedøvelse. Totalt 142 systemisk friske barn i alderen 6 til 12 år som trengte tannbehandling under lokalbedøvelse ble inkludert. Deltakerne ble tilfeldig tildelt enten en VR-gruppe eller en MR-gruppe.
Tannlegeangst og smerte nivåer ble vurdert ved hjelp av validerte skalaer før og under administrering av lokalbedøvelse. Atferdsresponser og fysiologiske parametere ble også registrert. Resultatene fra denne studien vil bidra til å avgjøre om VR eller MR gir overlegen angstkontroll under pedodontiske tannlegeprosedyrer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tannlegeangst hos barn er assosiert med økt smerteoppfatning, atferdsproblemer og redusert behandlingsetterlevelse. Å håndtere angst under tannbehandlinger er derfor en kritisk komponent i pedodontisk behandling. Konvensjonelle atferdsveiledningsteknikker er ikke alltid tilstrekkelige, spesielt under invasive prosedyrer som administrering av lokalbedøvelse.
Denne randomiserte, parallellgruppe kliniske studien ble gjennomført for å sammenligne effekten av virtual reality (VR) og mixed reality (MR) hodemonterte skjermer på tannlegeangst og smerteoppfatning hos pediatriske pasienter. Studien inkluderte 142 systemisk friske barn i alderen 6 til 12 år som trengte tannbehandling under lokalbedøvelse. Kun barn med positiv eller definitivt positiv atferd i henhold til Frankl Behavior Rating Scale ble inkludert.
Deltakerne ble tilfeldig tildelt to grupper: en VR-gruppe og en MR-gruppe. Under administrering av lokalbedøvelse ble barna i VR-gruppen eksponert for et fullstendig oppslukende virtuelt miljø, mens barna i MR-gruppen interagerte med virtuelt innhold samtidig som de beholdt delvis bevissthet om det kliniske miljøet.
Tannlegeangst ble evaluert ved bruk av Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale, og smerteoppfatning ble vurdert ved bruk av Wong-Baker FACES Pain Rating Scale. Atferdsmessige smertesvar under lokalbedøvelse ble scoret ved hjelp av FLACC-skalaen av to uavhengige observatører. Hjertefrekvensmålinger ble registrert som en fysiologisk indikator på angst. Interobservatør pålitelighet for atferdsvurderinger ble også evaluert.
Studiens primære utfall var endringen i tannlegeangstnivåer under administrering av lokalbedøvelse. Sekundære utfall inkluderte smerteoppfatning, atferdsmessige responser og fysiologiske endringer. Funnene fra denne studien har som mål å gi bevis for effektiviteten av VR- og MR-teknologier som distraksjonsverktøy for angsthåndtering i pedodonti.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Konya
-
Konya, Konya, Tyrkia (Türkiye), 42150
- Selcuk University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 6 til 12 år.
- Systemisk friske barn.
- Barn som trenger tannbehandling under lokalbedøvelse.
- Positiv eller definitivt positiv oppførsel i henhold til Frankl Behavior Rating Scale.
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra foreldre eller foresatte.
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av systemisk sykdom eller nevrologiske lidelser.
- Visuell eller auditiv funksjonsnedsettelse som kan forstyrre bruken av hodemonterte skjermer.
- Historie med epilepsi, vertigo eller bevegelsessyke relatert til audiovisuell stimulering.
- Negativ eller definitivt negativ oppførsel i henhold til Frankl Behavior Rating Scale.
- Vegring mot bruk av virtual reality- eller mixed reality-enheter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Virtuell virkelighet (VR)-gruppe
Barn som foretrakk virtuell virkelighetsdistraksjon mottok audiovisuelt innhold gjennom et hodebåret display under administrering av lokalbedøvelse.
Virtuell virkelighetsmodus ga et fullstendig oppslukende miljø som hadde til hensikt å redusere dental angst og smerteopplevelse.
|
Deltakerne mottok audiovisuelle distraksjoner gjennom et hodebundet skjerm under lokalbedøvelse.
Intervensjonen ble levert i to moduser basert på deltakerpreferanse: en virtuell virkelighet (VR)-modus som gir et fullstendig oppslukende audiovisuelt miljø, og en blandet virkelighet (MR)-modus som tillater interaksjon med virtuelt innhold samtidig som man beholder delvis bevissthet om det kliniske miljøet.
|
|
Annen: Mixed Reality (MR)-gruppe
Barn som foretrakk blandet virkelighetsdistraksjon mottok lyd- og bildeinnhold gjennom en hodemontert skjerm under administrering av lokalbedøvelse.
Den blandede virkelighetsmodusen tillot interaksjon med virtuelt innhold samtidig som de beholdt delvis bevissthet om det kliniske miljøet for å støtte angst- og smertestyring.
|
Deltakerne mottok audiovisuelle distraksjoner gjennom et hodebundet skjerm under lokalbedøvelse.
Intervensjonen ble levert i to moduser basert på deltakerpreferanse: en virtuell virkelighet (VR)-modus som gir et fullstendig oppslukende audiovisuelt miljø, og en blandet virkelighet (MR)-modus som tillater interaksjon med virtuelt innhold samtidig som man beholder delvis bevissthet om det kliniske miljøet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tannlegeangstnivå under lokalbedøvelse
Tidsramme: Umiddelbart før og under administrering av lokalbedøvelse
|
Nivåene av tannlegeskrekk ble vurdert ved hjelp av Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale (CFSS-DS).
Angstskårer ble registrert før og under administrering av lokalbedøvelse for å evaluere endringer knyttet til virtual reality- og mixed reality-avledningsmetoder.
|
Umiddelbart før og under administrering av lokalbedøvelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteopplevelse under lokalbedøvelse
Tidsramme: Under administrering av lokalbedøvelse
|
Smerteoppfatning ble vurdert ved bruk av Wong-Baker FACES smertevurderingsskala under administrering av lokalbedøvelse.
|
Under administrering av lokalbedøvelse
|
|
Atferdssmerterespons vurdert med FLACC-skala
Tidsramme: Under administrering av lokalbedøvelse
|
Atferdsmessige smerterespons under administrering av lokalbedøvelse ble vurdert ved hjelp av FLACC-skalaen (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) av to uavhengige observatører.
|
Under administrering av lokalbedøvelse
|
|
Endringer i hjertefrekvens under lokalbedøvelse
Tidsramme: Umiddelbart før, etter og under administrering av lokalbedøvelse
|
Hjertefrekvensen ble målt som en fysiologisk indikator på angst før og under administrering av lokalbedøvelse.
|
Umiddelbart før, etter og under administrering av lokalbedøvelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SBAE Thesis Project
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .