Сравнение шлемов виртуальной и смешанной реальности для контроля стоматологической тревожности во время местной анестезии у детей
Клиническое исследование, сравнивающее виртуальную реальность и гарнитуры смешанной реальности для контроля тревожности и боли во время местной анестезии у детей
Стоматологическая тревожность является распространенной проблемой у детей и может негативно влиять на сотрудничество, восприятие боли и успех лечения во время стоматологических процедур. Техники отвлечения широко используются для снижения тревожности во время стоматологического лечения. В последние годы технологии виртуальной реальности (VR) и смешанной реальности (MR) были представлены в качестве инновационных аудиовизуальных методов отвлечения в детской стоматологии.
Целью этого рандомизированного клинического исследования является сравнение эффектов наголовных дисплеев виртуальной реальности и смешанной реальности на стоматологическую тревожность и восприятие боли у детей во время введения местной анестезии. Всего было включено 142 системно здоровых ребенка в возрасте от 6 до 12 лет, которым требовалось стоматологическое лечение под местной анестезией. Участники были случайным образом распределены либо в группу VR, либо в группу MR.
Стоматологическая тревожность и уровень боли оценивались с использованием валидированных шкал до и во время введения местной анестезии. Поведенческие реакции и физиологические параметры также регистрировались. Результаты этого исследования помогут определить, обеспечивает ли VR или MR превосходный контроль тревожности во время детских стоматологических процедур.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Детская стоматологическая тревожность связана с усиленным восприятием боли, поведенческими проблемами и снижением приверженности лечению. Поэтому управление тревожностью во время стоматологических процедур является критически важным компонентом детской стоматологической помощи. Традиционные методы поведенческого руководства могут быть не всегда достаточными, особенно во время инвазивных процедур, таких как введение местной анестезии.
Это рандомизированное клиническое исследование с параллельными группами было проведено для сравнения эффектов очков виртуальной реальности (VR) и очков смешанной реальности (MR) на стоматологическую тревожность и восприятие боли у педиатрических пациентов. В исследование были включены 142 системно здоровых ребенка в возрасте от 6 до 12 лет, которым требовалось стоматологическое лечение под местной анестезией. Включались только дети с позитивным или определенно позитивным поведением согласно Шкале оценки поведения Франкла.
Участники были случайным образом распределены на две группы: группу VR и группу MR. Во время введения местной анестезии дети в группе VR погружались в полностью иммерсивную виртуальную среду, в то время как дети в группе MR взаимодействовали с виртуальным контентом, сохраняя частичное осознание клинической обстановки.
Стоматологическая тревожность оценивалась с использованием Детской шкалы страха-Стоматологическая подшкала, а восприятие боли оценивалось с использованием Шкалы оценки боли Wong-Baker FACES. Поведенческие реакции на боль во время местной анестезии оценивались по шкале FLACC двумя независимыми наблюдателями. Измерения частоты сердечных сокращений регистрировались как физиологический показатель тревожности. Также оценивалась надежность между наблюдателями для поведенческих оценок.
Первичным результатом исследования было изменение уровня стоматологической тревожности во время введения местной анестезии. Вторичными результатами были восприятие боли, поведенческие реакции и физиологические изменения. Результаты данного исследования направлены на предоставление доказательств относительно эффективности технологий VR и MR в качестве отвлекающих инструментов для управления тревожностью в детской стоматологии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Konya
-
Konya, Konya, Турция (Туркие), 42150
- Selcuk University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 6 до 12 лет.
- Системно здоровые дети.
- Дети, нуждающиеся в стоматологическом лечении под местной анестезией.
- Положительное или определенно положительное поведение по Шкале оценки поведения Франкла.
- Письменное информированное согласие, полученное от родителей или законных опекунов.
Критерии исключения:
- Наличие системного заболевания или неврологических расстройств.
- Нарушения зрения или слуха, которые могут мешать использованию головных дисплеев.
- История эпилепсии, головокружения или укачивания, связанных с аудиовизуальной стимуляцией.
- Отрицательное или определенно отрицательное поведение по Шкале оценки поведения Франкла.
- Отказ от использования устройств виртуальной или смешанной реальности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа виртуальной реальности (VR)
Дети, предпочитавшие отвлечение с помощью виртуальной реальности, получали аудиовизуальный контент через наголовный дисплей во время проведения местной анестезии.
Режим виртуальной реальности обеспечивал полностью погружающую среду, предназначенную для снижения стоматологической тревожности и восприятия боли.
|
Участники получали аудиовизуальное отвлечение с помощью наголовного дисплея во время введения местной анестезии.
Вмешательство осуществлялось в двух режимах в зависимости от предпочтений участников: режим виртуальной реальности (VR), обеспечивающий полностью погружающую аудиовизуальную среду, и режим смешанной реальности (MR), позволяющий взаимодействовать с виртуальным контентом при сохранении частичного осознания клинической обстановки.
|
|
Другой: Группа смешанной реальности (MR)
Дети, предпочитавшие отвлечение смешанной реальностью, получали аудиовизуальный контент через головной дисплей во время проведения местной анестезии.
Режим смешанной реальности позволял взаимодействовать с виртуальным контентом, сохраняя частичное осознание клинической обстановки для поддержания контроля над тревогой и болью.
|
Участники получали аудиовизуальное отвлечение с помощью наголовного дисплея во время введения местной анестезии.
Вмешательство осуществлялось в двух режимах в зависимости от предпочтений участников: режим виртуальной реальности (VR), обеспечивающий полностью погружающую аудиовизуальную среду, и режим смешанной реальности (MR), позволяющий взаимодействовать с виртуальным контентом при сохранении частичного осознания клинической обстановки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня стоматологической тревожности во время местной анестезии
Временное ограничение: Непосредственно перед и во время введения местной анестезии
|
Уровень стоматологической тревожности оценивался с помощью Детского опросника страха - Стоматологическая субшкала (CFSS-DS).
Показатели тревожности регистрировались до и во время проведения местной анестезии для оценки изменений, связанных с методами отвлечения с использованием виртуальной и смешанной реальности.
|
Непосредственно перед и во время введения местной анестезии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восприятие боли во время местной анестезии
Временное ограничение: При проведении местной анестезии
|
Восприятие боли оценивали с использованием шкалы боли Wong-Baker FACES во время проведения местной анестезии.
|
При проведении местной анестезии
|
|
Поведенческая реакция на боль, оцениваемая по шкале FLACC
Временное ограничение: При введении местной анестезии
|
Поведенческие болевые реакции во время введения местной анестезии оценивались с использованием шкалы FLACC (Лицо, Ноги, Активность, Плач, Утешаемость) двумя независимыми наблюдателями.
|
При введении местной анестезии
|
|
Изменения частоты сердечных сокращений при местной анестезии
Временное ограничение: Непосредственно до, после и во время введения местной анестезии
|
Частота сердечных сокращений измерялась как физиологический показатель тревоги до и во время введения местной анестезии.
|
Непосредственно до, после и во время введения местной анестезии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SBAE Thesis Project
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .