Comparación de los dispositivos de visualización montados en la cabeza de realidad virtual y realidad mixta para el control de la ansiedad dental durante la anestesia local en niños
Un estudio clínico comparativo de gafas de realidad virtual y realidad mixta para el control de ansiedad y dolor dental durante la anestesia local en niños
La ansiedad dental es un problema común en niños y puede afectar negativamente la cooperación, la percepción del dolor y el éxito del tratamiento durante los procedimientos dentales. Las técnicas de distracción se utilizan ampliamente para reducir la ansiedad durante el tratamiento dental. En los últimos años, las tecnologías de realidad virtual (RV) y realidad mixta (RM) se han introducido como métodos innovadores de distracción audiovisual en odontología pediátrica.
El objetivo de este estudio clínico aleatorizado es comparar los efectos de las pantallas montadas en la cabeza de realidad virtual y realidad mixta sobre la ansiedad dental y la percepción del dolor en niños durante la administración de anestesia local. Se incluyeron un total de 142 niños sistémicamente sanos de 6 a 12 años que requerían tratamiento dental bajo anestesia local. Los participantes fueron asignados aleatoriamente a un grupo de RV o a un grupo de RM.
Los niveles de ansiedad dental y dolor se evaluaron utilizando escalas validadas antes y durante la administración de anestesia local. También se registraron las respuestas conductuales y los parámetros fisiológicos. Los resultados de este estudio ayudarán a determinar si la RV o la RM proporcionan un control superior de la ansiedad durante los procedimientos dentales pediátricos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ansiedad dental en niños está asociada con una mayor percepción del dolor, problemas de comportamiento y una reducción en el cumplimiento del tratamiento. Por lo tanto, manejar la ansiedad durante los procedimientos dentales es un componente crítico de la atención dental pediátrica. Las técnicas convencionales de guía del comportamiento pueden no ser siempre suficientes, especialmente durante procedimientos invasivos como la administración de anestesia local.
Este ensayo clínico aleatorizado de grupos paralelos se realizó para comparar los efectos de los visores de realidad virtual (RV) y realidad mixta (RM) montados en la cabeza sobre la ansiedad dental y la percepción del dolor en pacientes pediátricos. El estudio incluyó a 142 niños sistémicamente sanos de entre 6 y 12 años que requerían tratamiento dental bajo anestesia local. Solo se incluyeron niños con comportamiento positivo o definitivamente positivo según la Escala de Calificación de Comportamiento de Frankl.
Los participantes fueron asignados aleatoriamente en dos grupos: un grupo de RV y un grupo de RM. Durante la administración de la anestesia local, los niños del grupo de RV fueron expuestos a un entorno virtual completamente inmersivo, mientras que los niños del grupo de RM interactuaron con contenido virtual manteniendo una conciencia parcial del entorno clínico.
La ansiedad dental se evaluó utilizando la Subescala Dental del Cuestionario de Miedo Infantil, y la percepción del dolor se evaluó utilizando la Escala de Dolor de Caras Wong-Baker. Las respuestas de dolor conductual durante la anestesia local fueron puntuadas utilizando la escala FLACC por dos observadores independientes. Se registraron mediciones de la frecuencia cardíaca como un indicador fisiológico de ansiedad. También se evaluó la fiabilidad interobservador para las evaluaciones conductuales.
El resultado principal del estudio fue el cambio en los niveles de ansiedad dental durante la administración de anestesia local. Los resultados secundarios incluyeron la percepción del dolor, las respuestas conductuales y los cambios fisiológicos. Los hallazgos de este estudio tienen como objetivo proporcionar evidencia sobre la efectividad de las tecnologías de RV y RM como herramientas de distracción para el manejo de la ansiedad en odontología pediátrica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Konya
-
Konya, Konya, Turquía (Türkiye), 42150
- Selcuk University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de entre 6 y 12 años.
- Niños sistémicamente sanos.
- Niños que requieran tratamiento dental bajo anestesia local.
- Comportamiento positivo o definitivamente positivo según la Escala de Valoración del Comportamiento de Frankl.
- Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres o tutores legales.
Criterios de exclusión:
- Presencia de enfermedad sistémica o trastornos neurológicos.
- Deficiencia visual o auditiva que pueda interferir con el uso de dispositivos de visualización montados en la cabeza.
- Antecedentes de epilepsia, vértigo o cinetosis relacionados con la estimulación audiovisual.
- Comportamiento negativo o definitivamente negativo según la Escala de Valoración del Comportamiento de Frankl.
- Rechazo a usar dispositivos de realidad virtual o realidad mixta.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Grupo de Realidad Virtual (VR)
Los niños que prefirieron la distracción de realidad virtual recibieron contenido audiovisual a través de un casco de visualización durante la administración de anestesia local.
El modo de realidad virtual proporcionó un entorno completamente inmersivo destinado a reducir la ansiedad dental y la percepción del dolor.
|
Los participantes recibieron distracción audiovisual a través de un visor montado en la cabeza durante la administración de la anestesia local.
La intervención se entregó en dos modos según la preferencia del participante: un modo de realidad virtual (RV) que proporcionaba un entorno audiovisual completamente inmersivo, y un modo de realidad mixta (RM) que permitía la interacción con contenido virtual manteniendo una conciencia parcial del entorno clínico.
|
|
Otro: Grupo de Realidad Mixta (RM)
Los niños que prefirieron la distracción de realidad mixta recibieron contenido audiovisual a través de un visor montado en la cabeza durante la administración de anestesia local.
El modo de realidad mixta permitía interactuar con contenido virtual manteniendo una conciencia parcial del entorno clínico para apoyar el control de la ansiedad y el dolor.
|
Los participantes recibieron distracción audiovisual a través de un visor montado en la cabeza durante la administración de la anestesia local.
La intervención se entregó en dos modos según la preferencia del participante: un modo de realidad virtual (RV) que proporcionaba un entorno audiovisual completamente inmersivo, y un modo de realidad mixta (RM) que permitía la interacción con contenido virtual manteniendo una conciencia parcial del entorno clínico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el Nivel de Ansiedad Dental Durante la Anestesia Local
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y durante la administración de anestesia local
|
Los niveles de ansiedad dental se evaluaron utilizando la Escala de Miedo Infantil-Subescala Dental (CFSS-DS).
Las puntuaciones de ansiedad se registraron antes y durante la administración de anestesia local para evaluar los cambios asociados con los métodos de distracción de realidad virtual y realidad mixta. |
Inmediatamente antes y durante la administración de anestesia local
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Percepción del Dolor Durante la Anestesia Local
Periodo de tiempo: Durante la administración de anestesia local
|
La percepción del dolor se evaluó utilizando la Escala de Valoración del Dolor FACES de Wong-Baker durante la administración de anestesia local.
|
Durante la administración de anestesia local
|
|
Respuesta al Dolor Conductual Evaluada mediante la Escala FLACC
Periodo de tiempo: Durante la administración de anestesia local
|
Las respuestas conductuales al dolor durante la administración de anestesia local se evaluaron utilizando la escala FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) por dos observadores independientes.
|
Durante la administración de anestesia local
|
|
Cambios en la Frecuencia Cardíaca Durante la Anestesia Local
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes, después y durante la administración de anestesia local
|
La frecuencia cardíaca se midió como un indicador fisiológico de la ansiedad antes y durante la administración de la anestesia local.
|
Inmediatamente antes, después y durante la administración de anestesia local
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SBAE Thesis Project
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .