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Vergleich von Virtual-Reality- und Mixed-Reality-Head-Mounted-Displays zur Kontrolle von Zahnarztangst während der Lokalanästhesie bei Kindern

2. Februar 2026 aktualisiert von: Enes Mustafa AŞAR, Selcuk University

Eine klinische Studie zum Vergleich von Virtual-Reality- und Mixed-Reality-Head-Mounted-Displays zur Kontrolle von Zahnarztangst und Schmerzen während der Lokalanästhesie bei Kindern

Zahnarztangst ist ein häufiges Problem bei Kindern und kann sich negativ auf die Kooperation, die Schmerzwahrnehmung und den Behandlungserfolg während zahnärztlicher Eingriffe auswirken. Ablenkungstechniken werden häufig eingesetzt, um die Angst während der zahnärztlichen Behandlung zu reduzieren. In den letzten Jahren wurden Virtual Reality (VR) und Mixed Reality (MR) als innovative audiovisuelle Ablenkungsmethoden in der Kinderzahnheilkunde eingeführt.

Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist es, die Auswirkungen von Virtual Reality- und Mixed Reality-Kopfdisplays auf die Zahnarztangst und Schmerzwahrnehmung bei Kindern während der Lokalanästhesieverabreichung zu vergleichen. Insgesamt wurden 142 systemisch gesunde Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren eingeschlossen, die eine zahnärztliche Behandlung unter Lokalanästhesie benötigten. Die Teilnehmer wurden zufällig entweder einer VR-Gruppe oder einer MR-Gruppe zugewiesen.

Die Zahnarztangst und die Schmerzlevel wurden vor und während der Lokalanästhesieverabreichung mit validierten Skalen bewertet. Verhaltensreaktionen und physiologische Parameter wurden ebenfalls aufgezeichnet. Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, festzustellen, ob VR oder MR eine überlegene Angstkontrolle während pädiatrischer zahnärztlicher Eingriffe bietet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dental anxiety in children is associated with increased pain perception, behavioral problems, and reduced treatment compliance. Managing anxiety during dental procedures is therefore a critical component of pediatric dental care. Conventional behavior guidance techniques may not always be sufficient, particularly during invasive procedures such as local anesthesia administration.

This randomized, parallel-group clinical trial was conducted to compare the effects of virtual reality (VR) and mixed reality (MR) head-mounted displays on dental anxiety and pain perception in pediatric patients. The study included 142 systemically healthy children aged between 6 and 12 years who required dental treatment under local anesthesia. Only children with positive or definitely positive behavior according to the Frankl Behavior Rating Scale were included.

Participants were randomly allocated into two groups: a VR group and an MR group. During local anesthesia administration, children in the VR group were exposed to a fully immersive virtual environment, while children in the MR group interacted with virtual content while maintaining partial awareness of the clinical environment.

Dental anxiety was evaluated using the Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale, and pain perception was assessed using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale. Behavioral pain responses during local anesthesia were scored using the FLACC scale by two independent observers. Heart rate measurements were recorded as a physiological indicator of anxiety. Interobserver reliability for behavioral assessments was also evaluated.

The primary outcome of the study was the change in dental anxiety levels during local anesthesia administration. Secondary outcomes included pain perception, behavioral responses, and physiological changes. The findings of this study aim to provide evidence regarding the effectiveness of VR and MR technologies as distraction tools for anxiety management in pediatric dentistry.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

142

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter zwischen 6 und 12 Jahren.
  • Systemisch gesunde Kinder.
  • Kinder, die eine zahnärztliche Behandlung unter lokaler Anästhesie benötigen.
  • Positives oder definitiv positives Verhalten gemäß der Frankl-Verhaltensbewertungsskala.
  • Schriftliche Einwilligungserklärung der Eltern oder gesetzlichen Vormunde.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer systemischen Erkrankung oder neurologischer Störungen.
  • Seh- oder Hörbeeinträchtigung, die die Verwendung von Head-Mounted-Displays beeinträchtigen könnte.
  • Vorgeschichte von Epilepsie, Schwindel oder Bewegungskrankheit im Zusammenhang mit audiovisueller Stimulation.
  • Negatives oder definitiv negatives Verhalten gemäß der Frankl-Verhaltensbewertungsskala.
  • Ablehnung der Verwendung von Virtual-Reality- oder Mixed-Reality-Geräten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Virtuelle Realität (VR)-Gruppe
Kinder, die die Ablenkung durch virtuelle Realität bevorzugten, erhielten während der Verabreichung der Lokalanästhesie audiovisuellen Inhalt über ein kopfmontiertes Display. Der Virtual-Reality-Modus bot eine vollständig immersive Umgebung, die darauf ausgelegt war, die Zahnbehandlungsangst und die Schmerzwahrnehmung zu reduzieren.
Verhalten: Audiovisuelle Ablenkung mittels Head-Mounted Display
Die Teilnehmer erhielten während der Verabreichung der Lokalanästhesie eine audiovisuelle Ablenkung durch ein kopfmontiertes Display. Die Intervention wurde in zwei Modi basierend auf Teilnehmerpräferenz durchgeführt: ein Virtual-Reality-Modus (VR), der eine vollständig immersive audiovisuelle Umgebung bietet, und ein Mixed-Reality-Modus (MR), der die Interaktion mit virtuellen Inhalten ermöglicht, während ein teilweises Bewusstsein für die klinische Umgebung erhalten bleibt.
Sonstiges: Mixed Reality (MR) Gruppe
Kinder, die gemischte Realität zur Ablenkung bevorzugten, erhielten audiovisuelle Inhalte über ein am Kopf befestigtes Display während der Verabreichung der Lokalanästhesie. Der gemischte Realitätsmodus ermöglichte die Interaktion mit virtuellen Inhalten bei gleichzeitiger teilweiser Wahrnehmung der klinischen Umgebung, um die Kontrolle von Angst und Schmerzen zu unterstützen.
Verhalten: Audiovisuelle Ablenkung mittels Head-Mounted Display
Die Teilnehmer erhielten während der Verabreichung der Lokalanästhesie eine audiovisuelle Ablenkung durch ein kopfmontiertes Display. Die Intervention wurde in zwei Modi basierend auf Teilnehmerpräferenz durchgeführt: ein Virtual-Reality-Modus (VR), der eine vollständig immersive audiovisuelle Umgebung bietet, und ein Mixed-Reality-Modus (MR), der die Interaktion mit virtuellen Inhalten ermöglicht, während ein teilweises Bewusstsein für die klinische Umgebung erhalten bleibt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Zahnbehandlungsangstniveaus während der Lokalanästhesie
Zeitfenster: Unmittelbar vor und während der Verabreichung der Lokalanästhesie
Das Angstniveau in der Zahnheilkunde wurde mithilfe des Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale (CFSS-DS) bewertet. Die Angstwerte wurden vor und während der Lokalanästhesieverabreichung aufgezeichnet, um Veränderungen im Zusammenhang mit virtuellen Realitäts- und Mixed-Reality-Ablenkungsmethoden zu bewerten.
Unmittelbar vor und während der Verabreichung der Lokalanästhesie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwahrnehmung während der Lokalanästhesie
Zeitfenster: Während der Verabreichung von Lokalanästhesie
Die Schmerzwahrnehmung wurde während der Lokalanästhesieverabreichung anhand der Wong-Baker FACES Pain Rating Scale bewertet.
Während der Verabreichung von Lokalanästhesie
Verhaltensbezogene Schmerzreaktion bewertet mit der FLACC-Skala
Zeitfenster: Während der Verabreichung von Lokalanästhesie
Verhaltensbezogene Schmerzreaktionen während der Lokalanästhesieverabreichung wurden von zwei unabhängigen Beobachtern mithilfe der FLACC-Skala (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) bewertet.
Während der Verabreichung von Lokalanästhesie
Herzfrequenzänderungen während der Lokalanästhesie
Zeitfenster: Unmittelbar vor, während und nach der Verabreichung der Lokalanästhesie
Die Herzfrequenz wurde als physiologischer Indikator für Angst vor und während der Verabreichung der Lokalanästhesie gemessen.
Unmittelbar vor, während und nach der Verabreichung der Lokalanästhesie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Selcuk University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SBAE Thesis Project

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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