Porovnání virtuální reality a smíšené reality s head-mounted displeji pro kontrolu dentální úzkosti během lokální anestezie u dětí
Klinická studie porovnávající virtuální realitu a smíšenou realitu v zobrazovacích zařízeních nasazených na hlavu pro kontrolu dentální úzkosti a bolesti během lokální anestezie u dětí
Dentální úzkost je běžným problémem u dětí a může negativně ovlivnit spolupráci, vnímání bolesti a úspěšnost léčby během stomatologických výkonů. Distrakční techniky se široce používají ke snížení úzkosti během stomatologické léčby. V posledních letech byly technologie virtuální reality (VR) a smíšené reality (MR) představeny jako inovativní audiovizuální distrakční metody v dětské stomatologii.
Cílem této randomizované klinické studie je porovnat účinky headsetů pro virtuální realitu a smíšenou realitu na dentální úzkost a vnímání bolesti u dětí během podání lokální anestezie. Bylo zařazeno celkem 142 systémově zdravých dětí ve věku 6 až 12 let, které vyžadovaly stomatologickou léčbu v lokální anestezii. Účastníci byli náhodně rozděleni do skupiny VR nebo skupiny MR.
Dentální úzkost a úroveň bolesti byly hodnoceny pomocí validovaných škál před a během podání lokální anestezie. Byly zaznamenány také behaviorální reakce a fyziologické parametry. Výsledky této studie pomohou určit, zda VR nebo MR poskytuje lepší kontrolu úzkosti během pediatrických stomatologických výkonů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zubní úzkost u dětí je spojena se zvýšeným vnímáním bolesti, behaviorálními problémy a sníženou dodržováním léčby. Zvládání úzkosti během zubních výkonů je proto klíčovou součástí dětské zubní péče. Konvenční techniky vedení chování nemusí být vždy dostačující, zejména během invazivních výkonů, jako je aplikace lokální anestezie.
Tato randomizovaná klinická studie s paralelními skupinami byla provedena za účelem porovnání účinků virtuální reality (VR) a smíšené reality (MR) pomocí head-mounted displejů na zubní úzkost a vnímání bolesti u dětských pacientů. Studie zahrnovala 142 systémově zdravých dětí ve věku mezi 6 a 12 lety, které vyžadovaly zubní ošetření v lokální anestezii. Byly zahrnuty pouze děti s pozitivním nebo jednoznačně pozitivním chováním podle Franklovy škály hodnocení chování.
Účastníci byli náhodně rozděleni do dvou skupin: skupiny VR a skupiny MR. Během aplikace lokální anestezie byly děti ve skupině VR vystaveny plně imerznímu virtuálnímu prostředí, zatímco děti ve skupině MR interagovaly s virtuálním obsahem při zachování částečného povědomí o klinickém prostředí.
Zubní úzkost byla hodnocena pomocí dotazníku Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale a vnímání bolesti bylo hodnoceno pomocí Wong-Bakerovy škály FACES pro hodnocení bolesti. Behaviorální reakce na bolest během lokální anestezie byly hodnoceny pomocí FLACC škály dvěma nezávislými pozorovateli. Byly zaznamenány měření srdeční frekvence jako fyziologický ukazatel úzkosti. Byla také hodnocena spolehlivost mezi pozorovateli pro behaviorální hodnocení.
Primárním výsledkem studie byla změna úrovně zubní úzkosti během aplikace lokální anestezie. Sekundární výsledky zahrnovaly vnímání bolesti, behaviorální reakce a fyziologické změny. Výsledky této studie mají za cíl poskytnout důkazy o účinnosti technologií VR a MR jako nástrojů rozptýlení pro zvládání úzkosti v dětské stomatologii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Konya
-
Konya, Konya, Turecko (Türkiye), 42150
- Selcuk University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku od 6 do 12 let.
- Systemicky zdravé děti.
- Děti vyžadující stomatologickou léčbu v lokální anestezii.
- Pozitivní nebo rozhodně pozitivní chování podle Franklovy stupnice hodnocení chování.
- Písemný informovaný souhlas od rodičů nebo zákonných zástupců.
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost systémového onemocnění nebo neurologických poruch.
- Zrakové nebo sluchové postižení, které by mohlo narušit použití head-mounted displejů.
- Historie epilepsie, závratí nebo kinetózy související s audiovizuální stimulací.
- Negativní nebo rozhodně negativní chování podle Franklovy stupnice hodnocení chování.
- Odmítnutí použití zařízení virtuální nebo smíšené reality.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina virtuální reality (VR)
Děti, které preferovaly rozptýlení virtuální realitou, obdržely audiovizuální obsah prostřednictvím headsetu během podávání místního umrtvení.
Režim virtuální reality poskytl plně ponořující prostředí určené ke snížení dentální úzkosti a vnímání bolesti.
|
Účastníci během aplikace lokální anestezie dostávali audiovizuální rozptýlení prostřednictvím zobrazovací jednotky nasazené na hlavu.
Intervence byla poskytována ve dvou režimech podle preferencí účastníka: režim virtuální reality (VR) poskytující plně imerzivní audiovizuální prostředí a režim smíšené reality (MR) umožňující interakci s virtuálním obsahem při zachování částečného povědomí o klinickém prostředí.
|
|
Jiný: Skupina smíšené reality (MR)
Děti, které upřednostňovaly rozptýlení pomocí smíšené reality, dostávaly audiovizuální obsah prostřednictvím head-mounted displeje během podávání lokální anestezie.
Režim smíšené reality umožňoval interakci s virtuálním obsahem při zachování částečného povědomí o klinickém prostředí za účelem podpory kontroly úzkosti a bolesti.
|
Účastníci během aplikace lokální anestezie dostávali audiovizuální rozptýlení prostřednictvím zobrazovací jednotky nasazené na hlavu.
Intervence byla poskytována ve dvou režimech podle preferencí účastníka: režim virtuální reality (VR) poskytující plně imerzivní audiovizuální prostředí a režim smíšené reality (MR) umožňující interakci s virtuálním obsahem při zachování částečného povědomí o klinickém prostředí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně dentální úzkosti během lokální anestézie
Časové okno: Bezprostředně před a během podání lokální anestézie
|
Úrovně dentální úzkosti byly hodnoceny pomocí dotazníku Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale (CFSS-DS).
Skóre úzkosti byla zaznamenána před a během aplikace lokální anestezie za účelem vyhodnocení změn spojených s metodami rozptýlení pomocí virtuální reality a smíšené reality.
|
Bezprostředně před a během podání lokální anestézie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímání bolesti při lokální anestezii
Časové okno: Při podání lokální anestézie
|
Vnímání bolesti bylo hodnoceno pomocí Wong-Bakerovy stupnice bolesti FACES během podání lokální anestezie.
|
Při podání lokální anestézie
|
|
Behaviorální reakce na bolest hodnocená pomocí FLACC škály
Časové okno: Při podávání místního anestetika
|
Behaviorální bolestivé reakce během podávání lokální anestezie byly hodnoceny pomocí FLACC škály (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) dvěma nezávislými pozorovateli.
|
Při podávání místního anestetika
|
|
Změny srdeční frekvence během lokální anestezie
Časové okno: Bezprostředně před, po a během podání místního anestetika
|
Srdeční frekvence byla měřena jako fyziologický ukazatel úzkosti před a během podání lokální anestezie.
|
Bezprostředně před, po a během podání místního anestetika
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SBAE Thesis Project
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zubní úzkost
-
Columbia UniversityDokončeno
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
University of HelsinkiCity of VantaaAktivní, ne nábor
-
Hacettepe UniversityDokončenoKorunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth | Dental Porcelain (MeSH Unique ID: D003776)
-
Ahmed Talaat Hussein AliDokončenoZubní malokluze | Dental CrowdingEgypt
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoMalokluze | Stlačování zubů | Dental CrowdingSpojené státy
-
Saidu College of DentistryDokončenoDental Crowding | Prostor pro pasivní extrakci | Šířka mezi špičáky | Mezistoličková šířkaPákistán
-
University of L'AquilaDokončenoMalocclusion kosterní třídy II | Dental OverJetItálie