Porównanie wirtualnej rzeczywistości i rzeczywistości mieszanej w zastosowaniu okularów HMD do kontroli lęku stomatologicznego podczas znieczulenia miejscowego u dzieci
Badanie kliniczne porównujące okulary wirtualnej rzeczywistości i okulary rzeczywistości mieszanej do kontroli lęku stomatologicznego i bólu podczas znieczulenia miejscowego u dzieci
Lęk stomatologiczny jest powszechnym problemem u dzieci i może negatywnie wpływać na współpracę, postrzeganie bólu oraz powodzenie leczenia podczas zabiegów stomatologicznych. Techniki odwracania uwagi są powszechnie stosowane w celu zmniejszenia lęku podczas leczenia stomatologicznego. W ostatnich latach technologie rzeczywistości wirtualnej (VR) i rzeczywistości mieszanej (MR) zostały wprowadzone jako innowacyjne metody audiowizualnego odwracania uwagi w stomatologii dziecięcej.
Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest porównanie wpływu okularów rzeczywistości wirtualnej i rzeczywistości mieszanej na lęk stomatologiczny oraz postrzeganie bólu u dzieci podczas podawania znieczulenia miejscowego. W badaniu wzięło udział łącznie 142 dzieci w wieku od 6 do 12 lat, ogólnie zdrowych, wymagających leczenia stomatologicznego w znieczuleniu miejscowym. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy VR lub grupy MR.
Poziom lęku stomatologicznego i bólu oceniano za pomocą zwalidowanych skal przed i podczas podawania znieczulenia miejscowego. Zarejestrowano również reakcje behawioralne i parametry fizjologiczne. Wyniki tego badania pomogą określić, czy VR czy MR zapewnia lepszą kontrolę lęku podczas zabiegów stomatologicznych u dzieci.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Lęk dentystyczny u dzieci wiąże się ze zwiększonym odczuwaniem bólu, problemami behawioralnymi i zmniejszoną zgodnością na leczenie. Zarządzanie lękiem podczas zabiegów dentystycznych jest zatem kluczowym elementem opieki stomatologicznej u dzieci. Konwencjonalne techniki kierowania zachowaniem mogą nie zawsze być wystarczające, szczególnie podczas inwazyjnych procedur, takich jak podawanie znieczulenia miejscowego.
To randomizowane, równoległe badanie kliniczne przeprowadzono w celu porównania efektów wirtualnej rzeczywistości (VR) i rzeczywistości mieszanej (MR) z użyciem gogli na lęk dentystyczny i odczuwanie bólu u pacjentów pediatrycznych. Badanie objęło 142 systemicznie zdrowych dzieci w wieku od 6 do 12 lat, które wymagały leczenia stomatologicznego w znieczuleniu miejscowym. Uwzględniono tylko dzieci z pozytywnym lub zdecydowanie pozytywnym zachowaniem według Skali Oceny Zachowania Frankl.
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do dwóch grup: grupy VR i grupy MR. Podczas podawania znieczulenia miejscowego dzieci w grupie VR były wystawione na działanie w pełni immersyjnego środowiska wirtualnego, podczas gdy dzieci w grupie MR wchodziły w interakcję z treściami wirtualnymi, zachowując częściową świadomość środowiska klinicznego.
Lęk dentystyczny oceniano za pomocą Dziecięcej Skali Lęku Dentystycznego, a odczuwanie bólu za pomocą Skali Bólu Wong-Baker FACES. Behawioralne reakcje na ból podczas znieczulenia miejscowego oceniano za pomocą skali FLACC przez dwóch niezależnych obserwatorów. Pomiar tętna rejestrowano jako fizjologiczny wskaźnik lęku. Oceniono również niezawodność międzyobserwatorową dla ocen behawioralnych.
Głównym wynikiem badania była zmiana poziomów lęku dentystycznego podczas podawania znieczulenia miejscowego. Wyniki drugorzędne obejmowały odczuwanie bólu, reakcje behawioralne i zmiany fizjologiczne. Wyniki tego badania mają na celu dostarczenie dowodów dotyczących skuteczności technologii VR i MR jako narzędzi rozpraszających w zarządzaniu lękiem w stomatologii dziecięcej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Konya
-
Konya, Konya, Turcja (Türkiye), 42150
- Selcuk University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci w wieku od 6 do 12 lat.
- Dzieci ogólnie zdrowe.
- Dzieci wymagające leczenia stomatologicznego w znieczuleniu miejscowym.
- Pozytywne lub zdecydowanie pozytywne zachowanie według Skali Zachowania Frankl.
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodziców lub opiekunów prawnych.
Kryteria wykluczenia:
- Obecność choroby ogólnoustrojowej lub zaburzeń neurologicznych.
- Upośledzenie wzroku lub słuchu, które mogłoby zakłócać korzystanie z gogli wirtualnej rzeczywistości.
- Wywiad padaczki, zawrotów głowy lub choroby lokomocyjnej związanej ze stymulacją audiowizualną.
- Negatywne lub zdecydowanie negatywne zachowanie według Skali Zachowania Frankl.
- Odmowa korzystania z urządzeń rzeczywistości wirtualnej lub rzeczywistości mieszanej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa Wirtualnej Rzeczywistości (VR)
Dzieci, które preferowały rozproszenie za pomocą wirtualnej rzeczywistości, otrzymywały treści audiowizualne przez wyświetlacz montowany na głowie podczas podawania znieczulenia miejscowego.
Tryb wirtualnej rzeczywistości zapewniał w pełni immersyjne środowisko, mające na celu zmniejszenie lęku stomatologicznego i percepcji bólu.
|
Uczestnicy otrzymywali dystrakcję audiowizualną za pomocą wyświetlacza montowanego na głowie podczas podawania znieczulenia miejscowego.
Interwencja była dostarczana w dwóch trybach w zależności od preferencji uczestnika: tryb rzeczywistości wirtualnej (VR) zapewniający w pełni immersyjne środowisko audiowizualne oraz tryb rzeczywistości mieszanej (MR) umożliwiający interakcję z treściami wirtualnymi przy jednoczesnym zachowaniu częściowej świadomości środowiska klinicznego.
|
|
Inny: Grupa Rzeczywistości Mieszanej (MR)
Dzieci, które preferowały rozproszenie rzeczywistości mieszanej, otrzymywały treści audiowizualne przez wyświetlacz montowany na głowie podczas podawania znieczulenia miejscowego.
Tryb rzeczywistości mieszanej umożliwiał interakcję z treściami wirtualnymi przy jednoczesnym zachowaniu częściowej świadomości środowiska klinicznego w celu wsparcia kontroli lęku i bólu.
|
Uczestnicy otrzymywali dystrakcję audiowizualną za pomocą wyświetlacza montowanego na głowie podczas podawania znieczulenia miejscowego.
Interwencja była dostarczana w dwóch trybach w zależności od preferencji uczestnika: tryb rzeczywistości wirtualnej (VR) zapewniający w pełni immersyjne środowisko audiowizualne oraz tryb rzeczywistości mieszanej (MR) umożliwiający interakcję z treściami wirtualnymi przy jednoczesnym zachowaniu częściowej świadomości środowiska klinicznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu lęku stomatologicznego podczas znieczulenia miejscowego
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed podaniem i w trakcie podawania znieczulenia miejscowego
|
Poziom lęku stomatologicznego oceniano za pomocą Skali Lęku u Dzieci – Wersja Stomatologiczna (CFSS-DS).
Wyniki lęku zarejestrowano przed podaniem znieczulenia miejscowego oraz w trakcie jego podawania, aby ocenić zmiany związane z metodami odwracania uwagi za pomocą wirtualnej rzeczywistości i rzeczywistości mieszanej.
|
Bezpośrednio przed podaniem i w trakcie podawania znieczulenia miejscowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percepcja Bólu Podczas Znieczulenia Miejscowego
Ramy czasowe: Podczas podawania znieczulenia miejscowego
|
Percepcję bólu oceniano za pomocą skali oceny bólu Wong-Baker FACES podczas podawania znieczulenia miejscowego.
|
Podczas podawania znieczulenia miejscowego
|
|
Ocena bólu behawioralnego za pomocą skali FLACC
Ramy czasowe: Podczas podawania znieczulenia miejscowego
|
Reakcje behawioralne na ból podczas podawania znieczulenia miejscowego oceniano za pomocą skali FLACC (Twarz, Nogi, Aktywność, Płacz, Możliwość uspokojenia) przez dwóch niezależnych obserwatorów.
|
Podczas podawania znieczulenia miejscowego
|
|
Zmiany tętna podczas znieczulenia miejscowego
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed, po i w trakcie podawania znieczulenia miejscowego
|
Tętno mierzono jako fizjologiczny wskaźnik lęku przed podaniem znieczulenia miejscowego i w trakcie jego podawania.
|
Bezpośrednio przed, po i w trakcie podawania znieczulenia miejscowego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SBAE Thesis Project
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lęk przed dentystą
-
Peking UniversityAktywny, nie rekrutującyZaburzenia lękowe | Znajomość zdrowia psychicznego | Anxiety LiteracyChiny
-
Universidade Federal FluminenseZakończonyJakość życia | Trauma DentalBrazylia
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyOverjet, DentalDania
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyPrzebarwienia, ząb | Odłamany ząb | Zęby nieżywotne | Trauma DentalEgipt
-
Cairo UniversityNieznanyCzarna plama Dental, Czarna plama dentystyczna, Czarna plama*, Czarna plama, Plama zębów