虚拟现实与混合现实头戴式显示器在儿童局部麻醉期间控制牙科焦虑的比较
一项关于虚拟现实与混合现实头戴式显示器在儿童局部麻醉期间控制牙科焦虑和疼痛的临床研究
牙科焦虑是儿童中常见的问题，可能会对牙科治疗过程中的合作度、疼痛感知和治疗成功率产生负面影响。 分散注意力技术被广泛应用于减轻牙科治疗期间的焦虑。 近年来，虚拟现实（VR）和混合现实（MR）技术已作为创新的视听分散注意力方法引入儿童牙科领域。
这项随机临床研究的目的是比较虚拟现实和混合现实头戴式显示器在儿童局部麻醉给药过程中对牙科焦虑和疼痛感知的影响。 共纳入142名年龄在6至12岁、需要在局部麻醉下进行牙科治疗的系统性健康儿童。 参与者被随机分配到VR组或MR组。
在局部麻醉给药前和给药期间，使用经过验证的量表评估牙科焦虑和疼痛水平。 同时记录行为反应和生理参数。 本研究的结果将有助于确定在儿童牙科治疗过程中，VR还是MR能提供更优的焦虑控制。
研究概览
详细说明
儿童牙科焦虑与疼痛感知增加、行为问题和治疗依从性降低相关。 因此，在牙科手术期间管理焦虑是儿科牙科护理的关键组成部分。 传统的行为引导技术可能并不总是足够有效，特别是在局部麻醉给药等侵入性手术期间。
这项随机、平行组临床试验旨在比较虚拟现实（VR）和混合现实（MR）头戴式显示器对儿科患者牙科焦虑和疼痛感知的影响。 该研究纳入了142名年龄在6至12岁之间、需要在局部麻醉下接受牙科治疗的系统健康儿童。 仅纳入根据弗兰克尔行为评定量表表现出积极或明确积极行为的儿童。
参与者被随机分为两组：VR组和MR组。 在局部麻醉给药期间，VR组的儿童暴露于完全沉浸式的虚拟环境中，而MR组的儿童在与虚拟内容互动的同时，保持对临床环境的部分感知。
牙科焦虑使用儿童恐惧调查表-牙科分量表进行评估，疼痛感知使用Wong-Baker面部表情疼痛评定量表进行评估。 局部麻醉期间的行为疼痛反应由两名独立观察者使用FLACC量表评分。 心率测量作为焦虑的生理指标被记录。 还评估了行为评估的观察者间可靠性。
该研究的主要结果是局部麻醉给药期间牙科焦虑水平的变化。 次要结果包括疼痛感知、行为反应和生理变化。 本研究的结果旨在为VR和MR技术作为儿科牙科焦虑管理的分散注意力工具的有效性提供证据。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Konya
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Konya、Konya、土耳其（türkiye）、42150
- Selcuk University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在6至12岁之间的儿童。
- 系统健康的儿童。
- 需要在局部麻醉下进行牙科治疗的儿童。
- 根据弗兰克尔行为评定量表，行为为阳性或明确阳性。
- 获得父母或法定监护人的书面知情同意。
排除标准：
- 存在全身性疾病或神经系统疾病。
- 存在可能干扰头戴式显示器使用的视觉或听觉障碍。
- 有与视听刺激相关的癫痫、眩晕或晕动病史。
- 根据弗兰克尔行为评定量表，行为为阴性或明确阴性。
- 拒绝使用虚拟现实或混合现实设备。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：虚拟现实（VR）组
偏爱虚拟现实分心的儿童在局部麻醉过程中通过头戴式显示器接收视听内容。
虚拟现实模式提供了一个完全沉浸式的环境，旨在减轻牙科焦虑和疼痛感知。
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参与者在局部麻醉给药期间通过头戴式显示器接受视听分散干预。
干预根据参与者偏好以两种模式提供：虚拟现实（VR）模式提供完全沉浸式的视听环境，以及混合现实（MR）模式允许与虚拟内容互动，同时保持对临床环境的部分感知。
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其他：混合现实 (MR) 组
偏好混合现实分心的儿童在局部麻醉给药期间通过头戴式显示器接收视听内容。
混合现实模式允许与虚拟内容互动，同时保持对临床环境的部分感知，以支持焦虑和疼痛控制。
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参与者在局部麻醉给药期间通过头戴式显示器接受视听分散干预。
干预根据参与者偏好以两种模式提供：虚拟现实（VR）模式提供完全沉浸式的视听环境，以及混合现实（MR）模式允许与虚拟内容互动，同时保持对临床环境的部分感知。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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局部麻醉期间牙科焦虑水平的变化
大体时间：局部麻醉给药之前及给药期间
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使用儿童恐惧调查表-牙科分量表（CFSS-DS）评估牙科焦虑水平。
记录局部麻醉前和麻醉期间的焦虑评分，以评估与虚拟现实和混合现实分心方法相关的变化。
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局部麻醉给药之前及给药期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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局部麻醉期间的疼痛感知
大体时间：在局部麻醉给药期间
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疼痛感知的评估是在局部麻醉给药期间使用Wong-Baker面部表情疼痛评分量表进行的。
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在局部麻醉给药期间
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通过FLACC量表评估的行为疼痛反应
大体时间：在局部麻醉给药期间
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局部麻醉给药期间的行为疼痛反应由两名独立观察员使用FLACC（面部、腿部、活动、哭闹、可安抚性）量表进行评估。
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在局部麻醉给药期间
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局部麻醉期间的心率变化
大体时间：在局部麻醉给药之前、期间和之后立即
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心率作为焦虑的生理指标，在局部麻醉给药前和给药期间进行了测量。
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在局部麻醉给药之前、期间和之后立即
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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