Vergelijking van Virtual Reality- en Mixed Reality-head-mounted displays voor tandartsangstbeheersing tijdens lokale anesthesie bij kinderen
Een klinische studie die Virtual Reality en Mixed Reality head-mounted displays vergelijkt voor tandartsangst en pijnbestrijding tijdens lokale anesthesie bij kinderen
Dentale angst is een veelvoorkomend probleem bij kinderen en kan een negatieve invloed hebben op de samenwerking, pijnperceptie en behandelingssucces tijdens tandheelkundige procedures. Afleidingstechnieken worden veel gebruikt om angst tijdens tandheelkundige behandeling te verminderen. In de afgelopen jaren zijn virtual reality (VR) en mixed reality (MR) technologieën geïntroduceerd als innovatieve audiovisuele afleidingsmethoden in de kindertandheelkunde.
Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is om de effecten van virtual reality- en mixed reality-head-mounted displays op dentale angst en pijnperceptie bij kinderen tijdens lokale anesthesietoediening te vergelijken. In totaal werden 142 systemisch gezonde kinderen van 6 tot 12 jaar die tandheelkundige behandeling onder lokale anesthesie nodig hadden, opgenomen. Deelnemers werden willekeurig toegewezen aan een VR-groep of een MR-groep.
Dentale angst en pijnniveaus werden beoordeeld met gevalideerde schalen voor en tijdens de toediening van lokale anesthesie. Gedragsresponsen en fysiologische parameters werden ook geregistreerd. De resultaten van deze studie zullen helpen bepalen of VR of MR superieure angstcontrole biedt tijdens pediatrische tandheelkundige procedures.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dentale angst bij kinderen gaat gepaard met een verhoogde pijnperceptie, gedragsproblemen en verminderde therapietrouw. Het beheersen van angst tijdens tandheelkundige procedures is daarom een cruciaal onderdeel van de pediatrische tandheelkunde. Conventionele gedragsbegeleidingstechnieken zijn mogelijk niet altijd voldoende, met name tijdens invasieve procedures zoals het toedienen van lokale anesthesie.
Deze gerandomiseerde, parallelgroep klinische studie werd uitgevoerd om de effecten van virtual reality (VR) en mixed reality (MR) head-mounted displays op tandheelkundige angst en pijnperceptie bij pediatrische patiënten te vergelijken. De studie omvatte 142 systemisch gezonde kinderen in de leeftijd van 6 tot 12 jaar die tandheelkundige behandeling onder lokale anesthesie nodig hadden. Alleen kinderen met positief of duidelijk positief gedrag volgens de Frankl Behavior Rating Scale werden geïncludeerd.
Deelnemers werden willekeurig verdeeld in twee groepen: een VR-groep en een MR-groep. Tijdens de toediening van lokale anesthesie werden kinderen in de VR-groep blootgesteld aan een volledig meeslepende virtuele omgeving, terwijl kinderen in de MR-groep interactie hadden met virtuele inhoud terwijl ze gedeeltelijk bewust bleven van de klinische omgeving.
Tandheelkundige angst werd geëvalueerd met behulp van de Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale, en pijnperceptie werd beoordeeld met de Wong-Baker FACES Pain Rating Scale. Gedragsmatige pijnresponsen tijdens lokale anesthesie werden gescoord met de FLACC-schaal door twee onafhankelijke observatoren. Hartslagmetingen werden geregistreerd als een fysiologische indicator van angst. De interbeoordelaarsbetrouwbaarheid voor gedragsbeoordelingen werd eveneens geëvalueerd.
Het primaire eindpunt van de studie was de verandering in tandheelkundige angstniveaus tijdens de toediening van lokale anesthesie. Secundaire uitkomsten omvatten pijnperceptie, gedragsresponsen en fysiologische veranderingen. De bevindingen van deze studie beogen bewijs te leveren over de effectiviteit van VR- en MR-technologieën als afleidingstools voor angstmanagement in de pediatrische tandheelkunde.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Konya
-
Konya, Konya, Turkije (Türkiye), 42150
- Selcuk University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen tussen 6 en 12 jaar oud.
- Systemisch gezonde kinderen.
- Kinderen die tandheelkundige behandeling onder plaatselijke verdoving nodig hebben.
- Positief of duidelijk positief gedrag volgens de Frankl Gedragsbeoordelingsschaal.
- Schriftelijke toestemming verkregen van ouders of wettelijke voogden.
Exclusiecriteria:
- Aanwezigheid van systemische ziekte of neurologische aandoeningen.
- Visuele of auditieve beperking die het gebruik van head-mounted displays kan verstoren.
- Geschiedenis van epilepsie, duizeligheid of reisziekte gerelateerd aan audiovisuele stimulatie.
- Negatief of duidelijk negatief gedrag volgens de Frankl Gedragsbeoordelingsschaal.
- Weigering om virtual reality- of mixed reality-apparaten te gebruiken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Virtuele Realiteit (VR) Groep
Kinderen die voorkeur gaven aan virtuele realiteit als afleiding kregen audiovisuele content via een hoofdgebonden display tijdens de toediening van lokale anesthesie.
De virtuele realiteitsmodus bood een volledig onderdompelende omgeving bedoeld om tandartsangst en pijnperceptie te verminderen.
|
Deelnemers kregen audiovisuele afleiding via een hoofdgedragen display tijdens de toediening van lokale anesthesie.
De interventie werd aangeboden in twee modi op basis van de voorkeur van de deelnemer: een virtual reality (VR)-modus die een volledig meeslepende audiovisuele omgeving bood, en een mixed reality (MR)-modus die interactie met virtuele inhoud mogelijk maakte terwijl gedeeltelijk bewustzijn van de klinische omgeving behouden bleef.
|
|
Ander: Mixed Reality (MR) Groep
Kinderen die gemengde realiteit-afleiding prefereerden, ontvingen audiovisuele inhoud via een op het hoofd gemonteerd scherm tijdens de toediening van lokale anesthesie.
De gemengde realiteitsmodus maakte interactie met virtuele inhoud mogelijk terwijl gedeeltelijk bewustzijn van de klinische omgeving behouden bleef om angst- en pijncontrole te ondersteunen.
|
Deelnemers kregen audiovisuele afleiding via een hoofdgedragen display tijdens de toediening van lokale anesthesie.
De interventie werd aangeboden in twee modi op basis van de voorkeur van de deelnemer: een virtual reality (VR)-modus die een volledig meeslepende audiovisuele omgeving bood, en een mixed reality (MR)-modus die interactie met virtuele inhoud mogelijk maakte terwijl gedeeltelijk bewustzijn van de klinische omgeving behouden bleef.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in angstniveau bij lokale anesthesie
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor en tijdens de toediening van lokale anesthesie
|
De angstniveaus voor tandheelkundige behandelingen werden beoordeeld met behulp van de Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale (CFSS-DS).
Angstscores werden geregistreerd voor en tijdens de toediening van lokale anesthesie om veranderingen te evalueren die geassocieerd zijn met virtual reality- en mixed reality-afleidingsmethoden.
|
Onmiddellijk voor en tijdens de toediening van lokale anesthesie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnperceptie Tijdens Lokale Anesthesie
Tijdsspanne: Tijdens de toediening van lokale anesthesie
|
De pijnbeleving werd geëvalueerd met behulp van de Wong-Baker FACES Pijnschaal tijdens toediening van lokale anesthesie.
|
Tijdens de toediening van lokale anesthesie
|
|
Gedragsmatige pijnrespons beoordeeld met de FLACC-schaal
Tijdsspanne: Tijdens toediening van lokale anesthesie
|
Gedragsmatige pijnreacties tijdens toediening van lokale anesthesie werden beoordeeld met behulp van de FLACC-schaal (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) door twee onafhankelijke waarnemers.
|
Tijdens toediening van lokale anesthesie
|
|
Hartslagveranderingen Tijdens Lokale Anesthesie
Tijdsspanne: Direct voor, na en tijdens de toediening van lokale anesthesie
|
De hartslag werd gemeten als een fysiologische indicator van angst vóór en tijdens de toediening van lokale anesthesie.
|
Direct voor, na en tijdens de toediening van lokale anesthesie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SBAE Thesis Project
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .