- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07398105
Confronto tra visori di realtà virtuale e realtà mista per il controllo dell'ansia dentale durante l'anestesia locale nei bambini
Uno Studio Clinico Confrontante i Visori a Realtà Virtuale e Realtà Mista per il Controllo dell'Ansia e del Dolore Odontoiatrico Durante l'Anestesia Locale nei Bambini
L'ansia dentale è un problema comune nei bambini e può influire negativamente sulla cooperazione, sulla percezione del dolore e sul successo del trattamento durante le procedure odontoiatriche. Le tecniche di distrazione sono ampiamente utilizzate per ridurre l'ansia durante il trattamento dentale. Negli ultimi anni, le tecnologie di realtà virtuale (VR) e realtà mista (MR) sono state introdotte come metodi innovativi di distrazione audiovisiva in odontoiatria pediatrica.
Lo scopo di questo studio clinico randomizzato è confrontare gli effetti dei visori di realtà virtuale e realtà mista sull'ansia dentale e sulla percezione del dolore nei bambini durante la somministrazione dell'anestesia locale. Sono stati inclusi un totale di 142 bambini sani sistemicamente di età compresa tra 6 e 12 anni che necessitavano di trattamento dentale sotto anestesia locale. I partecipanti sono stati assegnati casualmente a un gruppo VR o a un gruppo MR.
I livelli di ansia dentale e dolore sono stati valutati utilizzando scale validate prima e durante la somministrazione dell'anestesia locale. Sono state registrate anche le risposte comportamentali e i parametri fisiologici. I risultati di questo studio aiuteranno a determinare se la VR o la MR forniscono un controllo superiore dell'ansia durante le procedure odontoiatriche pediatriche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ansia dentale nei bambini è associata a una maggiore percezione del dolore, problemi comportamentali e ridotta compliance al trattamento. Gestire l'ansia durante le procedure odontoiatriche è quindi una componente fondamentale dell'assistenza odontoiatrica pediatrica. Le tecniche convenzionali di guida comportamentale potrebbero non essere sempre sufficienti, in particolare durante procedure invasive come la somministrazione dell'anestesia locale.
Questo studio clinico randomizzato a gruppi paralleli è stato condotto per confrontare gli effetti dei visori per realtà virtuale (VR) e realtà mista (MR) sull'ansia dentale e sulla percezione del dolore nei pazienti pediatrici. Lo studio ha incluso 142 bambini sistemicamente sani di età compresa tra 6 e 12 anni che richiedevano un trattamento odontoiatrico sotto anestesia locale. Sono stati inclusi solo bambini con comportamento positivo o decisamente positivo secondo la Frankl Behavior Rating Scale.
I partecipanti sono stati assegnati casualmente in due gruppi: un gruppo VR e un gruppo MR. Durante la somministrazione dell'anestesia locale, i bambini del gruppo VR sono stati esposti a un ambiente virtuale completamente immersivo, mentre i bambini del gruppo MR interagivano con contenuti virtuali mantenendo una parziale consapevolezza dell'ambiente clinico.
L'ansia dentale è stata valutata utilizzando la Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale e la percezione del dolore è stata valutata utilizzando la Wong-Baker FACES Pain Rating Scale. Le risposte comportamentali al dolore durante l'anestesia locale sono state valutate utilizzando la scala FLACC da due osservatori indipendenti. Le misurazioni della frequenza cardiaca sono state registrate come indicatore fisiologico dell'ansia. È stata valutata anche l'affidabilità interosservatore per le valutazioni comportamentali.
L'esito primario dello studio era la variazione dei livelli di ansia dentale durante la somministrazione dell'anestesia locale. Gli esiti secondari includevano la percezione del dolore, le risposte comportamentali e i cambiamenti fisiologici. I risultati di questo studio mirano a fornire evidenze sull'efficacia delle tecnologie VR e MR come strumenti di distrazione per la gestione dell'ansia in odontoiatria pediatrica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Konya
-
Konya, Konya, Turchia (Türkiye), 42150
- Selcuk University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni.
- Bambini in buona salute sistemica.
- Bambini che necessitano di trattamento odontoiatrico in anestesia locale.
- Comportamento positivo o decisamente positivo secondo la Frankl Behavior Rating Scale.
- Consenso informato scritto ottenuto dai genitori o dai tutori legali.
Criteri di esclusione:
- Presenza di malattie sistemiche o disturbi neurologici.
- Deficit visivo o uditivo che potrebbe interferire con l'uso di visori.
- Storia di epilessia, vertigini o cinetosi correlata alla stimolazione audiovisiva.
- Comportamento negativo o decisamente negativo secondo la Frankl Behavior Rating Scale.
- Rifiuto di utilizzare dispositivi di realtà virtuale o realtà mista.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Gruppo Realtà Virtuale (VR)
I bambini che preferivano la distrazione con realtà virtuale hanno ricevuto contenuti audiovisivi tramite un visore montato sulla testa durante la somministrazione dell'anestesia locale.
La modalità di realtà virtuale offriva un ambiente completamente immersivo, progettato per ridurre l'ansia dentale e la percezione del dolore.
|
I partecipanti hanno ricevuto distrazione audiovisiva tramite un display montato sulla testa durante la somministrazione dell'anestesia locale.
L'intervento è stato erogato in due modalità in base alla preferenza del partecipante: una modalità di realtà virtuale (VR) che fornisce un ambiente audiovisivo completamente immersivo, e una modalità di realtà mista (MR) che consente l'interazione con contenuti virtuali mantenendo una parziale consapevolezza dell'ambiente clinico.
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Altro: Gruppo Mixed Reality (MR)
I bambini che preferivano la distrazione della realtà mista hanno ricevuto contenuti audiovisivi tramite un display montato sulla testa durante la somministrazione dell'anestesia locale.
La modalità di realtà mista ha permesso l'interazione con contenuti virtuali mantenendo al contempo una consapevolezza parziale dell'ambiente clinico per supportare il controllo dell'ansia e del dolore.
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I partecipanti hanno ricevuto distrazione audiovisiva tramite un display montato sulla testa durante la somministrazione dell'anestesia locale.
L'intervento è stato erogato in due modalità in base alla preferenza del partecipante: una modalità di realtà virtuale (VR) che fornisce un ambiente audiovisivo completamente immersivo, e una modalità di realtà mista (MR) che consente l'interazione con contenuti virtuali mantenendo una parziale consapevolezza dell'ambiente clinico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel Livello di Ansia Dentale Durante l'Anestesia Locale
Lasso di tempo: Immediatamente prima e durante la somministrazione dell'anestesia locale
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I livelli di ansia dentale sono stati valutati utilizzando la Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale (CFSS-DS).
I punteggi di ansia sono stati registrati prima e durante la somministrazione dell'anestesia locale per valutare i cambiamenti associati ai metodi di distrazione della realtà virtuale e della realtà mista.
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Immediatamente prima e durante la somministrazione dell'anestesia locale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percezione del Dolore Durante l'Anestesia Locale
Lasso di tempo: Durante la somministrazione di anestesia locale
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La percezione del dolore è stata valutata utilizzando la Scala del Dolore Wong-Baker FACES durante la somministrazione dell'anestesia locale.
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Durante la somministrazione di anestesia locale
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Risposta Comportamentale al Dolore Valutata con la Scala FLACC
Lasso di tempo: Durante la somministrazione dell'anestesia locale
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Le risposte comportamentali al dolore durante la somministrazione di anestesia locale sono state valutate utilizzando la scala FLACC (Faccia, Gambe, Attività, Pianto, Consolabilità) da due osservatori indipendenti.
|
Durante la somministrazione dell'anestesia locale
|
|
Variazioni della Frequenza Cardiaca Durante l'Anestesia Locale
Lasso di tempo: Immediatamente prima, dopo e durante la somministrazione dell'anestesia locale
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La frequenza cardiaca è stata misurata come indicatore fisiologico dell'ansia prima e durante la somministrazione dell'anestesia locale.
|
Immediatamente prima, dopo e durante la somministrazione dell'anestesia locale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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