Vertailu virtuaalitodellisuus- ja sekoitettujen todellisuuksien päähän kiinnitettävistä näytöistä hammaslääketieteellisen ahdistuksen hallinnassa lapsilla paikallispuudutuksen aikana
Kliininen tutkimus, jossa verrataan virtuaalitodellisuus- ja sekoitettujen todellisuuksien virtuaalilaseja lasten hammaslääkekäynnin ahdistuksen ja kivun hallintaan paikallispuudutuksen aikana
Hammashoitoon liittyvä ahdistus on yleinen ongelma lapsilla ja voi vaikuttaa kielteisesti yhteistyökykyyn, kivuntuntoon ja hoidon onnistumiseen hammashoitojen aikana. Hajautustekniikoita käytetään laajalti ahdistuksen vähentämiseksi hammashoidon aikana. Viime vuosina virtuaalitodellisuus (VR) ja sekoitettu todellisuus (MR) -teknologiat on otettu käyttöön innovatiivisina audiovisuaalisina hajautusmenetelminä lastenhammaslääketieteessä.
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on vertailla virtuaalitodellisuus- ja sekoitettu todellisuus -päähän kiinnitettävien näyttöjen vaikutuksia hammashoitoon liittyvään ahdistukseen ja kivuntuntoon lapsilla paikallispuudutuksen antamisen aikana. Mukaan otettiin yhteensä 142 järjestelmällisesti tervettä 6–12-vuotiasta lasta, jotka tarvitsivat hammashoitoa paikallispuudutuksen alaisena. Osallistujat jaettiin satunnaisesti joko VR-ryhmään tai MR-ryhmään.
Hammashoitoon liittyvää ahdistusta ja kiputasoa arvioitiin validoitujen asteikkojen avulla ennen ja paikallispuudutuksen antamisen aikana. Myös käyttäytymisreaktiot ja fysiologiset parametrit tallennettiin. Tämän tutkimuksen tulokset auttavat määrittämään, tarjoaako VR vai MR paremman ahdistuksen hallinnan lasten hammashoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapsen hammaslääkärikammo liittyy kohonneeseen kivun havaitsemiseen, käyttäytymisongelmiin ja alentuneeseen hoidon noudattamiseen. Kammon hallinta hammaslääketieteellisten toimenpiteiden aikana on siksi kriittinen osa lasten hammashoitoa. Perinteiset käyttäytymisen ohjausmenetelmät eivät aina riitä, erityisesti invasiivisten toimenpiteiden, kuten paikallispuudutuksen antamisen, aikana.
Tämä satunnaistettu, rinnakkaisryhmä kliininen tutkimus suoritettiin vertailemaan virtuaalitodellisuuden (VR) ja sekoitetun todellisuuden (MR) päähän kiinnitettävien näyttöjen vaikutuksia lasten potilaiden hammaslääkärikammoon ja kivun havaitsemiseen. Tutkimukseen sisältyi 142 systemisesti terveellistä lasta, joiden ikä oli 6 ja 12 vuoden välillä ja jotka tarvitsivat hammashoitoa paikallispuudutuksen alaisena. Vain lapset, joilla oli positiivinen tai ehdottomasti positiivinen käyttäytyminen Frankl-käyttäytymisen arviointiasteikon mukaan, sisällytettiin.
Osallistujat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään: VR-ryhmään ja MR-ryhmään. Paikallispuudutuksen antamisen aikana lapset VR-ryhmässä altistettiin täysin immersiiviselle virtuaaliympäristölle, kun taas lapset MR-ryhmässä vuorovaikuttivat virtuaalisen sisällön kanssa säilyttäen osittaisen tietoisuuden kliinisestä ympäristöstä.
Hammaslääkärikammoa arvioitiin käyttämällä Children's Fear Survey Schedule - Hammaslääketieteellinen alaskaalaa, ja kivun havaitsemista arvioitiin käyttämällä Wong-Baker FACES - kivun arviointiasteikkoa. Käyttäytymisen kivun vasteet paikallispuudutuksen aikana pisteytettiin käyttämällä FLACC-asteikkoa kahden riippumattoman tarkkailijan toimesta. Sykemittaukset tallennettiin kammon fysiologisena indikaattorina. Tarkkailijoiden välistä luotettavuutta käyttäytymisen arvioinneissa arvioitiin myös.
Tutkimuksen ensisijainen tulos oli hammaslääkärikammon tasojen muutos paikallispuudutuksen antamisen aikana. Toissijaisia tuloksia olivat kivun havaitseminen, käyttäytymisvasteet ja fysiologiset muutokset. Tämän tutkimuksen tulokset pyrkivät tarjoamaan näyttöä VR- ja MR-teknologioiden tehokkuudesta häiritsemistyökaluina kammon hallinnassa lasten hammaslääketieteessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Konya
-
Konya, Konya, Turkki (Türkiye), 42150
- Selcuk University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Lapset, joiden ikä on 6–12 vuotta.
- Systemisesti terveet lapset.
- Lapset, jotka tarvitsevat hammashoitoa paikallispuudutuksessa.
- Positiivinen tai ehdottomasti positiivinen käyttäytyminen Frankl Behavior Rating Scale -asteikon mukaan.
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus vanhemmilta tai laillisilta huoltajilta.
Poissulkemiskriteerit:
- Systemisen sairauden tai neurologisten häiriöiden esiintyminen.
- Näkö- tai kuulovamma, joka voisi häiritä päähän kiinnitettävien näyttöjen käyttöä.
- Epilepsian, huimauksen tai liikepahoinvoinnin historia audiovisuaalisesta stimulaatiosta johtuen.
- Negatiivinen tai ehdottomasti negatiivinen käyttäytyminen Frankl Behavior Rating Scale -asteikon mukaan.
- Kieltäytyminen virtuaalitodellisuus- tai sekoitettujen todellisuuksien laitteiden käytöstä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Virtuaalitodellisuus (VR) -ryhmä
Lapset, jotka suosivat virtuaalitodellisuuden harhautusta, saivat audiovisuaalista sisältöä päähän kiinnitettävän näytön kautta paikallispuudutuksen antamisen aikana.
Virtuaalitodellisuustila tarjosi täysin immersiivisen ympäristön, jonka tarkoituksena oli vähentää hammaslääkäripelkoa ja kivun havaitsemista.
|
Osallistujat saivat audiovisuaalista harhautusta pääasennettuna näytön kautta paikallispuudutuksen aikana.
Interventio toteutettiin kahdella tavalla osallistujan mieltymysten mukaan: virtuaalitodellisuus (VR) -tilassa, joka tarjosi täysin immersiivisen audiovisuaalisen ympäristön, ja sekoitettua todellisuutta (MR) -tilassa, joka mahdollisti vuorovaikutuksen virtuaalisen sisällön kanssa säilyttäen osittaisen tietoisuuden kliinisestä ympäristöstä.
|
|
Muut: Sekoitettu todellisuus (MR) -ryhmä
Lapset, jotka suosivat sekoitettua todellisuuden harhautusta, saivat audiovisuaalista sisältöä pääasennettuna näytön kautta paikallispuudutuksen aikana.
Sekoitetun todellisuuden tila mahdollisti vuorovaikutuksen virtuaalisen sisällön kanssa samalla säilyttäen osittaisen tietoisuuden kliinisestä ympäristöstä tukemaan ahdistusta ja kipua.
|
Osallistujat saivat audiovisuaalista harhautusta pääasennettuna näytön kautta paikallispuudutuksen aikana.
Interventio toteutettiin kahdella tavalla osallistujan mieltymysten mukaan: virtuaalitodellisuus (VR) -tilassa, joka tarjosi täysin immersiivisen audiovisuaalisen ympäristön, ja sekoitettua todellisuutta (MR) -tilassa, joka mahdollisti vuorovaikutuksen virtuaalisen sisällön kanssa säilyttäen osittaisen tietoisuuden kliinisestä ympäristöstä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallispuudutuksen aikaisen hammasahdistuksen tason muutos
Aikaikkuna: Välittömästi ennen paikallispuudutuksen antamista ja sen aikana
|
Hampaiden hoitoon liittyvää ahdistusta mitattiin käyttäen Children's Fear Survey Schedule - Dental Subscale (CFSS-DS) -mittaria.
Ahdistustulokset kirjattiin ennen paikallispuudutuksen antamista ja sen aikana, jotta voitaisiin arvioida virtuaalitodellisuuden ja sekatodellisuuden harhautusmenetelmien aiheuttamia muutoksia.
|
Välittömästi ennen paikallispuudutuksen antamista ja sen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun tunto paikallispuudutuksen aikana
Aikaikkuna: Paikallisen anestesian annostelun aikana
|
Kiputuntemusta arvioitiin Wong-Baker FACES -kipuarviointiasteikolla paikallispuudutuksen aikana.
|
Paikallisen anestesian annostelun aikana
|
|
Käyttäytymispuolen kivun arviointi FLACC-asteikolla
Aikaikkuna: Paikallispuudutuksen antamisen aikana
|
Paikallispuudutuksen antamisen aikaiset käyttäytymiseen perustuvat kipuvasteet arvioitiin kahden riippumattoman tarkkailijan toimesta FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) -asteikolla.
|
Paikallispuudutuksen antamisen aikana
|
|
Sydämen sykkeen muutokset paikallispuudutuksen aikana
Aikaikkuna: Välittömästi ennen, jälkeen ja paikallispuudutuksen antamisen aikana
|
Sydämen sykettä mitattiin fysiologisena ahdistuksen indikaattorina ennen ja paikallispuudutuksen aikana.
|
Välittömästi ennen, jälkeen ja paikallispuudutuksen antamisen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SBAE Thesis Project
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .